Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Novara Registry of Platinum-Chromium Platform Stentek (PROMETEUS)

2015. március 25. frissítette: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontneoUs RegiStry

A közelmúltban megjelent jelentések olyan eseteket írtak le, amikor új, vékony rugós koszorúér-stent hosszirányú deformációja a telepítés alatt vagy után történt, és egy biomechanikai elemzés arra utal, hogy a platina-króm (PtCr) koszorúér-stent platformok fokozott érzékenységet mutatnak az ilyen szövődményekre. Ennek az elemzésnek az a célja, hogy kvantitatív angiográfiás elemzés (QCA) segítségével felmérje a longitudinális stent deformáció előfordulását a PtCr sztentek esetében egy nagy, egyközpontú, minden érkező populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A közelmúltban megjelent jelentések olyan eseteket írtak le, amikor új, vékony rugós koszorúér-stent hosszirányú deformációt észleltek a telepítés során vagy után, és egy biomechanikai elemzés arra utalt, hogy a platina-króm (PtCr) koszorúér-stent platformok fokozott érzékenységet mutatnak az ilyen szövődményekre.

Ennek az elemzésnek az a célja, hogy felmérje a stent longitudinális deformációjának előfordulási gyakoriságát PtCr sztentek esetén egy nagy, egyközpontú, minden érkező populációban.

Módszerek: A laboratóriumunkban 2011 januárja és 2012 augusztusa között 2011 januárja és 2012 augusztusa között kezelt, egymást követő, folyamatosan érkező betegeknél alkalmazott PtCr sztentek kvantitatív angiográfiás elemzését (QCA) egy független törzslaboratórium végzi el. Különösen a QCA : névleges stenthosszarány kerül kiszámításra minden PtCr sztenthez.

Klinikai nyomon követést is végeznek a teljes és szívhalálozás, a szívinfarktus és a célér revaszkularizáció adataival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

253 egymást követő, 2011 januárja és 2012 augusztusa között PCI-vel, platina-króm platform alapú DES-t használó beteget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCI legalább 1 platina-króm platform alapú stenttel
  • a kihelyezett stent legalább 2 ortogonális angiográfiás vetülete a megfelelő kvantitatív koszorúér angiográfia lehetővé tétele érdekében

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18>90

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PtCr stent PCI-vel kezelt betegek
PCI-vel kezelt betegek, akiknél legalább 1 PtCr stentet használtak
Eszköz: coronaria angioplasztika PtCr stent beültetéssel
PCI legalább 1 PtCr stent telepítésével
Más nevek:
  • Promus Elements platina króm stent
  • Omega platina króm stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QCA: névleges stenthosszarány
Időkeret: 1 nap
A QCA által mért kihelyezett stent hossza osztva a névleges stenthosszra, a sztent deformációjának helyettesítő markere
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 év
szív- vagy érrendszeri okok miatti halál
1 év
miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
visszatérő szívinfarktus (MI), az MI újszerű 3. definíciója szerint
1 év
cél ér meghibásodása
Időkeret: 1 év
a kezelt szívkoszorúér bármely klinikailag járó revaszkularizációja
1 év
Makroszkópos stent deformáció
Időkeret: 1 nap
a stent súlyos deformációja behelyezés vagy egyéb beavatkozás után (utótágítás, IVUS stb.)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel