- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759719
Registre Novara des stents à plate-forme platine-chrome (PROMETEUS)
Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs Registry
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Des rapports récents ont décrit des cas de nouvelle déformation longitudinale de stent coronaire à entretoise mince pendant ou après le déploiement et une analyse biomécanique a suggéré une susceptibilité accrue à une telle complication pour les plates-formes de stent coronaire en platine-chrome (PtCr) .
Le but de cette analyse est d'évaluer l'incidence de la déformation longitudinale du stent pour les stents en PtCr dans une grande population de tous les arrivants dans un seul centre.
Méthodes : L'analyse angiographique quantitative (QCA) des stents PtCr déployés chez des patients consécutifs tous arrivants traités dans notre laboratoire de janvier 2011 à août 2012 sera réalisée par un laboratoire principal indépendant. En particulier QCA : le rapport de longueur nominale de stent sera calculé pour chaque stent PtCr.
Un suivi clinique avec des données sur la mortalité globale et cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible sera également effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Lupi, M.D.
- Numéro de téléphone: 0039 0321 3733236
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
Lieux d'étude
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Chercheur principal:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
Contact:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numéro de téléphone: 0039 0321 3733236
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PCI avec au moins 1 stent à plateforme platine-chrome
- présence d'au moins 2 projections angiographiques orthogonales du stent déployé pour permettre une angiographie coronarienne quantitative appropriée
Critère d'exclusion:
- âge <18 >90
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients traités par ICP avec stent PtCr
patients traités par ICP pour lesquels au moins 1 stent PtCr a été utilisé
|
PCI avec déploiement d'au moins 1 stent PtCr
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QCA : rapport de longueur nominale du stent
Délai: Un jour
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QCA mesure la longueur de l'endoprothèse déployée divisée pour la longueur nominale de l'endoprothèse, un marqueur de substitution pour la déformation de l'endoprothèse
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
|
décès de causes cardiaques ou vasculaires
|
1 an
|
infarctus du myocarde
Délai: 1 an
|
infarctus du myocarde (IM) récurrent, selon la nouvelle 3e définition de l'IM
|
1 an
|
défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an
|
toute revascularisation cliniquement déterminante du vaisseau coronaire traité
|
1 an
|
Déformation macroscopique du stent
Délai: Un jour
|
déformation sévère du stent après déploiement ou autres manœuvres interventionnelles (postdilatation, IVUS, etc.)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000002
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