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Registre Novara des stents à plate-forme platine-chrome (PROMETEUS)

25 mars 2015 mis à jour par: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs Registry

Des rapports récents ont décrit des cas de nouvelle déformation longitudinale de stent coronaire à entretoise mince pendant ou après le déploiement et une analyse biomécanique a suggéré une susceptibilité accrue à une telle complication pour les plates-formes de stent coronaire en platine-chrome (PtCr) . Cette analyse vise à évaluer l'incidence de la déformation longitudinale du stent pour les stents PtCr dans une grande population de tous les arrivants à centre unique à l'aide d'une analyse angiographique quantitative (QCA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Des rapports récents ont décrit des cas de nouvelle déformation longitudinale de stent coronaire à entretoise mince pendant ou après le déploiement et une analyse biomécanique a suggéré une susceptibilité accrue à une telle complication pour les plates-formes de stent coronaire en platine-chrome (PtCr) .

Le but de cette analyse est d'évaluer l'incidence de la déformation longitudinale du stent pour les stents en PtCr dans une grande population de tous les arrivants dans un seul centre.

Méthodes : L'analyse angiographique quantitative (QCA) des stents PtCr déployés chez des patients consécutifs tous arrivants traités dans notre laboratoire de janvier 2011 à août 2012 sera réalisée par un laboratoire principal indépendant. En particulier QCA : le rapport de longueur nominale de stent sera calculé pour chaque stent PtCr.

Un suivi clinique avec des données sur la mortalité globale et cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible sera également effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

253 patients all-comers consécutifs traités dans notre laboratoire de janvier 2011 à août 2012 avec une ICP à l'aide d'une plateforme platine-chrome à base de DES

La description

Critère d'intégration:

  • PCI avec au moins 1 stent à plateforme platine-chrome
  • présence d'au moins 2 projections angiographiques orthogonales du stent déployé pour permettre une angiographie coronarienne quantitative appropriée

Critère d'exclusion:

  • âge <18 >90

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par ICP avec stent PtCr
patients traités par ICP pour lesquels au moins 1 stent PtCr a été utilisé
PCI avec déploiement d'au moins 1 stent PtCr
Autres noms:
  • Stent Promus Elements platine chrome
  • Stent Omega platine chrome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QCA : rapport de longueur nominale du stent
Délai: Un jour
QCA mesure la longueur de l'endoprothèse déployée divisée pour la longueur nominale de l'endoprothèse, un marqueur de substitution pour la déformation de l'endoprothèse
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 an
décès de causes cardiaques ou vasculaires
1 an
infarctus du myocarde
Délai: 1 an
infarctus du myocarde (IM) récurrent, selon la nouvelle 3e définition de l'IM
1 an
défaillance du vaisseau cible
Délai: 1 an
toute revascularisation cliniquement déterminante du vaisseau coronaire traité
1 an
Déformation macroscopique du stent
Délai: Un jour
déformation sévère du stent après déploiement ou autres manœuvres interventionnelles (postdilatation, IVUS, etc.)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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