Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novara Registry of Platinum-Chromium Platform Stents (PROMETEUS)

25 mars 2015 uppdaterad av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs Register

Nyligen genomförda rapporter har beskrivit fall av nya longitudinella deformationer av koronarstent med tunn stag under eller efter utplacering och en biomekanisk analys har föreslagit ökad känslighet för en sådan komplikation för platinakrom (PtCr) koronarstentplattformar. Denna analys syftar till att bedöma förekomsten av longitudinell stentdeformation för PtCr-stentar i en stor enstaka center all-comers population med hjälp av kvantitativ angiografisk analys (QCA).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Nya rapporter har beskrivit fall av ny longitudinell deformation av koronarstent med tunn stag under eller efter utplacering och en biomekanisk analys har föreslagit ökad känslighet för en sådan komplikation för platinakrom (PtCr) koronarstentplattformar.

Syftet med denna analys är att bedöma förekomsten av longitudinell stentdeformation för PtCr-stentar i en stor enstaka centrumpopulation av alla vändare.

Metoder: Kvantitativ angiografisk analys (QCA) av PtCr-stentar utplacerade i på varandra följande patienter som behandlats i vårt laboratorium från januari 2011 till augusti 2012 kommer att utföras av ett oberoende kärnlaboratorium. I synnerhet kommer QCA: nominellt stentlängdsförhållande att beräknas för varje PtCr-stent.

Klinisk uppföljning med data om total och hjärtmortalitet, hjärtinfarkt och målkärlrevaskularisering kommer också att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

253 på varandra följande patienter behandlade i vårt laboratorium från januari 2011 till augusti 2012 med PCI med en platina-kromplattform baserad DES

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCI med minst 1 platina-krom-plattformsbaserad stent
  • närvaro av minst 2 ortogonala angiografiska projektioner av den utplacerade stenten för att möjliggöra korrekt kvantitativ koronarangiografi

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 >90

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PtCr stent PCI-behandlade patienter
patienter som behandlats med PCI där minst 1 PtCr-stent användes
Enhet: koronar angioplastik med PtCr stentimplantation
PCI med utplacering av minst 1 PtCr-stent
Andra namn:
  • Promus Elements platina Chromium stent
  • Omega platina krom stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QCA: nominell stentlängdsförhållande
Tidsram: 1 dag
QCA uppmätt längd på den utplacerade stenten delad för den nominella stentens längd, en surrogatmarkör för stentdeformation
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
dödsfall på grund av hjärt- eller vaskulära orsaker
1 år
hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
återkommande hjärtinfarkt (MI), enligt den nya tredje definitionen av MI
1 år
målfartygsfel
Tidsram: 1 år
någon kliniskt drivande revaskularisering av det behandlade kranskärlet
1 år
Makroskopisk stentdeformation
Tidsram: 1 dag
allvarlig stentdeformation efter utplacering eller andra interventionsmanövrer (postdilatation, IVUS, etc.)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera