Registr stentů platinové a chromové platformy Novara (PROMETEUS)
Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt Spontánní registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Nedávné zprávy popsaly případy nové podélné deformace koronárního stentu s tenkou vzpěrou během nebo po nasazení a biomechanická analýza naznačila zvýšenou náchylnost k takové komplikaci u platinových chromových (PtCr) platforem koronárních stentů.
Cílem této analýzy je posoudit výskyt podélné deformace stentu u PtCr stentů ve velké populaci všech pacientů s jedním centrem.
Metodika: Kvantitativní angiografická analýza (QCA) PtCr stentů nasazených u po sobě jdoucích allcoming pacientů léčených v naší laboratoři od ledna 2011 do srpna 2012 bude provedena nezávislou kmenovou laboratoří. Zejména poměr QCA: nominální délka stentu bude vypočítán pro každý PtCr stent.
Dále bude provedeno klinické sledování s údaji o celkové a srdeční mortalitě, infarktu myokardu a revaskularizaci cílových cév.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonní číslo: 0039 0321 3733236
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Itálie, 28100
- Nábor
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonní číslo: 0039 0321 3733236
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCI s alespoň 1 platino-chromovým stentem na platformě
- přítomnost alespoň 2 ortogonálních angiografických projekcí rozvinutého stentu, aby byla umožněna správná kvantitativní koronární angiografie
Kritéria vyloučení:
- věk <18 >90
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení PtCr stentem PCI
pacientů léčených PCI, u kterých byl použit alespoň 1 PtCr stent
|
PCI s nasazením alespoň 1 PtCr stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QCA: poměr nominální délky stentu
Časové okno: 1 den
|
QCA změřená délka rozvinutého stentu rozdělená na nominální délku stentu, náhradní marker pro deformaci stentu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
|
smrt ze srdečních nebo cévních příčin
|
1 rok
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
recidivující infarkt myokardu (MI), podle nové 3. definice IM
|
1 rok
|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok
|
jakákoli revaskularizace léčené koronární cévy z klinického hlediska
|
1 rok
|
|
Makroskopická deformace stentu
Časové okno: 1 den
|
těžká deformace stentu po nasazení nebo jiných intervenčních manévrech (postdilace, IVUS atd.)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .