プラチナクロムプラットフォームステントのNovaraレジストリ (PROMETEUS)
2015年3月25日 更新者：Lupi Alessandro、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
ノバラプラチナクロムエベロリムス溶出ステント自然登録
最近の報告では、展開中または展開後に新たな薄型ストラット冠動脈ステントの長手方向変形が発生した症例が報告されており、生体力学的分析では、プラチナ クロム (PtCr) 冠動脈ステント プラットフォームではそのような合併症が発生しやすいことが示唆されています。
この分析は、定量的血管造影分析 (QCA) を使用して、大規模な単一センターのオールカマー集団における PtCr ステントの長手方向のステント変形の発生率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 最近の報告では、展開中または展開後に新たな薄型ストラット冠状動脈ステントの長手方向変形が発生した症例が報告されており、生体力学的分析により、プラチナ クロム (PtCr) 冠状動脈ステント プラットフォームではそのような合併症が発生しやすいことが示唆されています。
この分析の目的は、大規模な単一センターのオールカマー集団における PtCr ステントの長手方向のステント変形の発生率を評価することです。
方法: 2011 年 1 月から 2012 年 8 月まで当研究室で治療を受けた連続オールカマー患者に展開された PtCr ステントの定量的血管造影分析 (QCA) は、独立した中核研究室によって実行されます。 特に、QCA:公称ステント長比は、PtCr ステントごとに計算されます。
全体的な死亡率、心臓死亡率、心筋梗塞、標的血管の血行再建に関するデータによる臨床フォローアップも行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- 募集
- Ospedale Maggiore della Carita
-
主任研究者：
- Alessandro Lupi, M.D.
-
コンタクト：
- Alessandro Lupi, M.D.
- 電話番号：0039 0321 3733236
- メール：lupialessandro1@tin.it
-
副調査官：
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 1 月から 2012 年 8 月まで当研究室で連続 253 人のオールカマー患者がプラチナクロムプラットフォームベースの DES を使用した PCI で治療されました
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つのプラチナクロムプラットフォームベースのステントを備えた PCI
- 適切な定量的冠動脈造影を可能にする、展開されたステントの少なくとも 2 つの直交する血管造影投影の存在
除外基準:
- 年齢 <18>90
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PtCr ステント PCI 治療を受けた患者
少なくとも1つのPtCrステントが使用されたPCIで治療された患者
|
少なくとも 1 つの PtCr ステントを展開した PCI
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QCA : 公称ステント長比
時間枠：1日
|
QCA により測定された、展開されたステントの長さを公称ステント長で割ったもので、ステント変形の代用マーカーとなります。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管系死亡率
時間枠：1年
|
心臓または血管が原因の死亡
|
1年
|
|
心筋梗塞
時間枠：1年
|
再発性心筋梗塞（MI）、MIの新しい3番目の定義による
|
1年
|
|
標的船舶の故障
時間枠：1年
|
治療された冠状血管の臨床的に重要な血行再建術
|
1年
|
|
肉眼的ステント変形
時間枠：1日
|
展開またはその他の介入操作（後拡張、IVUS など）後のステントの重度の変形
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年10月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。