Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Novara-register van platina-chroom platformstents (PROMETEUS)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus eluerende stent Spontaan register

Recente rapporten hebben gevallen beschreven van nieuwe dunne stut longitudinale vervorming van de coronaire stent tijdens of na ontplooiing en een biomechanische analyse heeft een verhoogde gevoeligheid voor een dergelijke complicatie voor de platina-chroom (PtCr) coronaire stentplatforms gesuggereerd. Deze analyse heeft tot doel de incidentie van longitudinale stentvervorming voor PtCr-stents in een grote single-center all-comers-populatie te beoordelen met behulp van kwantitatieve angiografische analyse (QCA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Recente rapporten hebben gevallen beschreven van nieuwe longitudinale vervorming van de dunne-steun coronaire stent tijdens of na ontplooiing en een biomechanische analyse heeft een verhoogde gevoeligheid voor een dergelijke complicatie voor de platina-chroom (PtCr) coronaire stentplatforms gesuggereerd.

Het doel van deze analyse is het beoordelen van de incidentie van longitudinale stentvervorming voor PtCr-stents in een grote single-center all-comers-populatie .

Methoden: Kwantitatieve angiografische analyse (QCA) van PtCr-stents die zijn ingezet bij opeenvolgende all-comers-patiënten die van januari 2011 tot augustus 2012 in ons laboratorium zijn behandeld, zal worden uitgevoerd door een onafhankelijk kernlaboratorium. In het bijzonder wordt voor elke PtCr-stent de QCA: nominale stentlengteverhouding berekend.

Klinische follow-up met gegevens over algehele en cardiale mortaliteit, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat zal ook worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • Werving
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

253 opeenvolgende all-comers-patiënten behandeld in ons laboratorium van januari 2011 tot augustus 2012 met PCI met behulp van een op platina-chroomplatform gebaseerd DES

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCI met ten minste 1 op platina-chroomplatform gebaseerde stent
  • aanwezigheid van ten minste 2 orthogonale angiografische projecties van de ontplooide stent om correcte kwantitatieve coronaire angiografie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 >90

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met PtCr-stent PCI behandelde patiënten
patiënten behandeld met PCI waarbij ten minste 1 PtCr-stent werd gebruikt
Apparaat: coronaire angioplastiek met PtCr-stentimplantatie
PCI met inzet van minimaal 1 PtCr-stent
Andere namen:
  • Promus Elements platina Chroom stent
  • Omega platina Chroom stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCA: nominale stentlengteverhouding
Tijdsspanne: 1 dag
QCA gemeten lengte van de ontplooide stent verdeeld voor de nominale stentlengte, een surrogaatmarkering voor stentvervorming
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
overlijden door cardiale of vasculaire oorzaken
1 jaar
myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
terugkerend myocardinfarct (MI), volgens de nieuwe 3e definitie van MI
1 jaar
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar
elke klinisch gestuurde revascularisatie van het behandelde coronaire vat
1 jaar
Macroscopische stentvervorming
Tijdsspanne: 1 dag
ernstige vervorming van de stent na ontplooiing of andere interventiemanoeuvres (postdilatatie, IVUS, enz.)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren