Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novara Registry of Platinum-Chromium Platform Stents (PROMETEUS)

25. mars 2015 oppdatert av: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs Register

Nylige rapporter har beskrevet tilfeller av ny longitudinell deformasjon av koronar stent med tynn stag under eller etter utplassering, og en biomekanisk analyse har antydet økt mottakelighet for en slik komplikasjon for platinakrom (PtCr) koronar stentplattformer. Denne analysen tar sikte på å vurdere forekomsten av longitudinell stentdeformasjon for PtCr-stenter i en stor enkeltsenter all-comers populasjon ved bruk av kvantitativ angiografisk analyse (QCA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Nylige rapporter har beskrevet tilfeller av ny longitudinell deformasjon av koronar stent med tynn stag under eller etter utplassering, og en biomekanisk analyse har antydet økt mottakelighet for en slik komplikasjon for platina krom (PtCr) koronar stentplattformer.

Målet med denne analysen er å vurdere forekomsten av langsgående stentdeformasjon for PtCr-stenter i en stor enkeltsenterpopulasjon med alle hjørner.

Metoder: Kvantitativ angiografisk analyse (QCA) av PtCr-stenter utplassert i påfølgende pasienter som behandles i vårt laboratorium fra januar 2011 til august 2012, vil bli utført av et uavhengig kjernelaboratorium. Spesielt QCA: nominelt stentlengdeforhold vil bli beregnet for hver PtCr-stent.

Det vil også bli utført klinisk oppfølging med data om total- og hjertedødelighet, hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

253 påfølgende pasienter behandlet i vårt laboratorium fra januar 2011 til august 2012 med PCI ved bruk av en platina-krom-plattformbasert DES

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCI med minst 1 platina-krom-plattformbasert stent
  • tilstedeværelse av minst 2 ortogonale angiografiske projeksjoner av den utplasserte stenten for å tillate riktig kvantitativ koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 >90

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PtCr stent PCI-behandlede pasienter
pasienter behandlet med PCI der minst 1 PtCr-stent ble brukt
Enhet: koronar angioplastikk med PtCr stentimplantasjon
PCI med utplassering av minst 1 PtCr-stent
Andre navn:
  • Promus Elements platina Chromium stent
  • Omega platina krom stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QCA: nominelt stentlengdeforhold
Tidsramme: 1 dag
QCA målt lengde på den utplasserte stenten delt på nominell stentlengde, en surrogatmarkør for stentdeformasjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
død av hjerte- eller vaskulære årsaker
1 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
tilbakevendende hjerteinfarkt (MI), i henhold til den nye tredje definisjonen av MI
1 år
feil på målfartøyet
Tidsramme: 1 år
enhver klinisk driver revaskularisering av det behandlede koronarkaret
1 år
Makroskopisk stentdeformasjon
Tidsramme: 1 dag
alvorlig stentdeformasjon etter utplassering eller andre intervensjonsmanøvrer (postdilatasjon, IVUS, etc.)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere