Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novara Registry of Platinum-Chromium Platform -stenttejä (PROMETEUS)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs -rekisteri

Viimeaikaiset raportit ovat kuvanneet tapauksia, joissa sepelvaltimon stentin pitkittäinen muodonmuutos on uusi ohuttuki asennuksen aikana tai sen jälkeen, ja biomekaaninen analyysi on osoittanut, että platinakromi (PtCr) -sepelvaltimostenttialustojen alttius tällaiselle komplikaatiolle on lisääntynyt. Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida pitkittäisen stentin muodonmuutosten esiintyvyys PtCr-stenteissä suuressa yhden keskuksen kaikkien tulokkaiden populaatiossa käyttämällä kvantitatiivista angiografista analyysiä (QCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Viimeaikaisissa raporteissa on kuvattu uusia ohuita sepelvaltimostentin pitkittäisiä muodonmuutoksia käyttöönoton aikana tai sen jälkeen, ja biomekaaninen analyysi on osoittanut, että platinakromi (PtCr) -sepelvaltimostenttialustojen alttius tällaiselle komplikaatiolle on lisääntynyt.

Tämän analyysin tavoitteena on arvioida pitkittäisen stentin muodonmuutosten ilmaantuvuutta PtCr-stenteissä suuressa yhden keskuksen kaikkien tulokkaiden populaatiossa.

Menetelmät: Riippumaton ydinlaboratorio suorittaa kvantitatiivisen angiografisen analyysin (QCA) PtCr-stenteistä, jotka on asennettu laboratoriossamme tammikuusta 2011 elokuuhun 2012 hoidetuille peräkkäisille kaikille potilaille. Erityisesti QCA:n nimellinen stentin pituussuhde lasketaan jokaiselle PtCr-stentille.

Tehdään myös kliininen seuranta, joka sisältää tiedot kokonais- ja sydänkuolleisuudesta, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Päätutkija:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

253 peräkkäistä all-comers-potilasta, joita hoidettiin laboratoriossamme tammikuusta 2011 elokuuhun 2012 PCI:llä käyttäen platina-kromi-alustaan ​​perustuvaa DES:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCI, jossa on vähintään yksi platina-kromi alustapohjainen stentti
  • asennetun stentin vähintään 2 ortogonaalista angiografista projektiota mahdollistamaan oikean kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18>90

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PtCr-stentti PCI:llä hoidetut potilaat
PCI:llä hoidetuilla potilailla, joissa käytettiin vähintään yhtä PtCr-stenttiä
Laite: sepelvaltimon angioplastia PtCr-stentin implantoinnilla
PCI, johon on asennettu vähintään 1 PtCr-stentti
Muut nimet:
  • Promus Elements platina kromi stentti
  • Omega platina kromi stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QCA: stentin nimellinen pituussuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
QCA:n mittaama asennetun stentin pituus jaettuna stentin nimellispituudella, stentin muodonmuutoksen korvikemerkki
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydän- tai verisuoniperäinen kuolema
1 vuosi
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
toistuva sydäninfarkti (MI), MI:n uuden 3. määritelmän mukaan
1 vuosi
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
mikä tahansa hoidetun sepelvaltimoiden kliinisesti aiheuttama revaskularisaatio
1 vuosi
Makroskooppinen stentin muodonmuutos
Aikaikkuna: 1 päivä
vakava stentin muodonmuutos käyttöönoton tai muiden interventiotoimenpiteiden jälkeen (jälkilaajennus, IVUS jne.)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa