比较传统石膏和热塑性塑料夹板治疗小儿拳击手骨折的随机试验
传统石膏与热塑性塑料夹板治疗小儿掌骨颈骨折:一项随机试验
研究人员正在进行一项随机临床试验,比较两种类型的夹板治疗 17 岁以下儿童拳击手骨折的效果。 符合纳入标准的患者将被随机分配到 A 组或 B 组。A 组将接受常规石膏尺骨沟夹板治疗。 B 组将使用定制的模制热塑性手工夹板进行治疗。 热塑性夹板将为掌骨提供支撑,但不会固定患者的腕关节或指间关节。
假设:对于第五掌骨颈骨折,石膏夹板固定是否是与定制热塑性夹板等效的治疗方法? 一种夹板的耐受性是否优于另一种?两组之间的依从性是否不同?
研究概览
详细说明
几乎所有 Boxer 的骨折都是在没有手术的情况下使用夹板进行治疗,以防止部分或全部手移动(固定)。 手外科医生使用多种可接受的固定方法,在不同的时间段使用不同尺寸和材料的夹板 (1-6)。
Cochrane 协作组织最近的一项系统评价发现,目前的数据在最佳固定技术方面尚无定论,并强调需要进一步研究 (2)。 具体来说,建议未来的研究包括功能结果测量、重返工作岗位的时间、并发症、疼痛评分和经济分析。
研究机构目前的做法是在急诊科用石膏尺骨沟夹板夹住患者,然后将其转诊到下一个可用的整形外科诊所。 如果需要,如果有明显的角度(大于 45 度)或任何临床旋转畸形,将在临床上进行闭合复位。 最常见的固定方法包括将手腕、无名指和小指从指尖一直放置到前臂中部,并用称为尺骨沟夹板的模制石膏固定。 夹板每天 24 小时放置 3 至 4 周,然后在诊所取出。
由于多种原因,许多患者发现很难将夹板保持整整 3 至 4 周。 石膏需要保持干燥,因此洗澡很不方便。 随着骨折周围肿胀的好转,夹板也会松动和摩擦。 夹板也会开始发臭,因为汗水会在夹板下面积聚。 一些患者发现石膏材料很重,难以佩戴。 最后,许多患者对夹板的外观不以为然,仅出于这个原因就将其取下。 根据研究人员的经验,多达五分之一的患者会出于某种原因违背医生的指示自行移除夹板。 当患者按照说明进行操作并每天 24 小时保持夹板 3 至 4 周时,这可能会在夹板移除时导致关节僵硬。 有些患者甚至可能需要物理治疗才能恢复正常的手指运动和握力。
目前尚不清楚尺骨沟夹板是否真的是 Boxer 骨折后固定手的最佳方法。 目前尚不清楚制作夹板的最佳材料是什么,是否真的有必要保持整个手腕、无名指和小指不动,以及手和手指应该保持不动多长时间。 大多数外科医生建议患者佩戴夹板 3 至 4 周。
研究人员想确定一种由更耐用、更轻的可模塑塑料制成的较小夹板是否允许手和手指更早移动,同时仍然保持骨折不移动,是否能产生与常用的尺骨沟夹板相同的结果。
功能性手部夹板(热塑性夹板) 功能性手部夹板由定制模制硬塑料制成,仅适合手部。 热塑性夹板由塑料制成,经过加热并定制安装在受试者的手上,冷却后会变硬。 这种热塑性夹板由职业治疗师定制安装,因此所有关节都可以自由移动。 夹板不会限制患者在佩戴时移动手腕或手指。 它是定制模制的,可以紧贴患者的手并将骨折固定在稳定的位置。
几项成人研究发现,这种类型的定制模压夹板优于手术治疗和/或石膏夹板固定,因为它导致更小的僵硬、夹板移除后更好的运动,并且不会增加疼痛 (4-7)。 研究人员不知道在儿科患者中进行过任何比较研究。
依从性 患者在规定时间内佩戴夹板的依从性可能是个问题。 在研究机构,拳击手骨折患者的不依从率约为 15% 至 20%。 研究人员假设,患者对基于手的夹板的耐受性更好,因此在规定的持续时间内,石膏夹板的依从性更高。 此外,热塑性夹板即使弄湿也不会损坏,这可能会减少去诊所或急诊室更换夹板的次数。
这项研究将是一项随机、单盲对照试验。 两种夹板类型的随机化将由基于计算机的数字生成器确定。 患者会知道他们有什么类型的夹板,但检查和测试受试者 ROM 和握力的整形外科医生和物理治疗师不会知道每个受试者的夹板类型。
患者在受伤后 7 天内首次就诊时将被随机分配到两组中的一组。 他们将在此次就诊时放置夹板,并在 3 周内始终佩戴夹板。 受试者将在第 1、3、6 和 12 周返回诊所进行重新评估。 每次就诊时将测试指定的结果指标(主要和次要)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孤立性第 5 掌骨颈骨折
- 受伤后不到 10 天
排除标准:
- 多发性掌骨骨折
- 其他手部结构(肌腱、神经、大动脉)严重受伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:石膏尺骨沟夹板
患者的手将放在传统的石膏尺骨沟夹板上。
这固定了无名指和小指以及手腕的所有关节
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患者被放置在石膏尺骨沟夹板中,模制在安全位置。
其他名称:
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实验性的:热塑性夹板
患者将佩戴定制的模制热塑性塑料夹板,该夹板可稳定受伤手的掌骨,但不会固定任何关节
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热塑性夹板被热模塑在患者的手上,稳定掌骨头,但不固定任何关节。
这是由我们的职业治疗师完成的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间:长达 12 周
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将在 3 个时间点测试所有手指和手腕的主动和被动运动范围 (ROM)
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长达 12 周
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遵守
大体时间:骨折后3周
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将评估每组受试者在规定的持续时间(3 周)内始终佩戴夹板的依从率。
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骨折后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛
大体时间:骨折后 1、3、6 和 12 周
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在视觉模拟量表上报告的疼痛将在特定时间点进行评估
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骨折后 1、3、6 和 12 周
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并发症
大体时间:3、6 和 12 周
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在整个研究过程中将监测骨折复位、畸形愈合或不愈合的损失
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3、6 和 12 周
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验证结果问卷
大体时间:3、6 和 12 周
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患者将在几个时间点完成儿科结果数据收集工具 (PODCI)
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3、6 和 12 周
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握力
大体时间:6 和 12 周
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患者将在骨折后 6 周和 12 周测量受伤和未受伤手的握力
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6 和 12 周
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骨折的射线照相评估
大体时间:骨折后12周
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将在 3 个视图中对受伤人员进行 X 光检查。
这将由其中一名研究人员以盲法的方式进行评估。
他们将确定角度并评估骨愈合的证据
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骨折后12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael Bezuhly, MD, MSc, SM、Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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