Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérlet a hagyományos gipsz és hőre lágyuló sínek összehasonlításával a gyermekboxer-törések kezelésére

2016. január 12. frissítette: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Hagyományos gipsz kontra termoplasztikus sín gyermekkori metacarpalis nyaktörés kezelésére: Randomizált vizsgálat

A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben kétféle sínt hasonlítanak össze a Boxer-féle törések kezelésére 17 év alatti gyermekeknél. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az A vagy B csoportba véletlenszerűen besorolják. Az A csoportot a hagyományos gipsz ulnáris ereszcsatorna sínnel kezelik. A B csoportot egyedi öntött hőre lágyuló kézi sínnel kezelik. A hőre lágyuló sín megtámasztja a kézközépcsontot, de nem rögzíti a páciens csuklóját vagy interphalangealis ízületeit.

Hipotézis: A gipsz sín rögzítése egyenértékű kezelési módszer az egyedileg készített hőre lágyuló sínnel az ötödik kézközép nyaki törés esetén? Vajon az egyik sín jobban tolerálható, mint a másik, és eltérő lesz-e a megfelelés a két csoport között?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szinte minden Boxer törést műtét nélkül kezelnek sín segítségével, hogy megakadályozzák a kéz egy részének vagy egészének mozgását (immobilizálás). A kézsebészek számos elfogadható rögzítési módszert alkalmaznak, különböző méretű és anyagú síneket használva változó időtartamra (1-6).

A The Cochrane Collaboration nemrégiben végzett szisztematikus áttekintése szerint a jelenlegi adatok nem meggyőzőek az optimális immobilizálási technikát illetően, és rávilágított a további vizsgálatok szükségességére (2). Konkrétan azt javasolták, hogy a jövőbeni tanulmányok tartalmazzák a funkcionális eredmények mérését, a munkába való visszatérés időzítését, a szövődményeket, a fájdalompontszámokat és egy gazdasági elemzést.

A vizsgálóintézetben jelenleg az a gyakorlat, hogy a sürgősségi osztályon gipsz ulnáris ereszcsatorna sínben rögzítik a betegeket, és beutalják a következő elérhető plasztikai sebészeti klinikára. Szükség esetén zárt redukciót végzünk a klinikán, ha jelentős (45 foknál nagyobb) szögletet vagy klinikai rotációs deformitást észlelünk. A legáltalánosabb rögzítési módszer szerint a csuklót, a gyűrűsujjat és a kisujjat az ujjbegyektől egészen az alkar közepéig öntött gipszbe helyezik, amelyet ulnaris ereszcsatorna síneknek neveznek. A sínt a nap 24 órájában fent hagyják 3-4 hétig, majd eltávolítják a klinikán.

Sok betegnek több okból is nehéz a sín tartása a teljes 3-4 hétig. A vakolatnak száraznak kell maradnia, ami kényelmetlenné teszi a fürdést. A sín is kilazulhat és dörzsölődhet, ahogy a törés körüli duzzanat javul. A sín szagolni is kezdhet, mert az izzadság felgyülemlik alatta. Egyes betegek nehéznek találják a gipszanyagot, ami megnehezíti annak viselését. Végül sok beteg öntudatában van a sín megjelenésével kapcsolatban, és már csak ezért is eltávolítják. A vizsgálók tapasztalatai szerint 5 betegből legfeljebb 1 önállóan eltávolítja a sínt, az orvos utasítása ellenére valamilyen okból. Ha a betegek betartják az utasításokat, és a sínt a nap 24 órájában 3-4 héten át rajta tartják, ez ízületi merevséghez vezethet a sín eltávolításakor. Néhány betegnek még fizioterápiára is szüksége lehet ahhoz, hogy visszanyerje normál ujjmozgását és fogási erejét.

Nem ismert, hogy az ulnáris ereszcsatorna sín valóban a legjobb módja a kéz rögzítésének egy Boxer törése után. Nem ismert, hogy melyik anyag a legmegfelelőbb a sín készítéséhez, valóban szükséges-e a csukló, a gyűrűs és a kisujjak egészét mozdulatlanul tartani, és mennyi ideig kell mozdulatlanul tartani a kezet és az ujjakat. A legtöbb sebész azt javasolja, hogy a betegek 3-4 hétig viseljenek sínt.

A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy a tartósabb, könnyebben formálható műanyagból készült kisebb sín, amely lehetővé teszi a kéz és az ujjak korábbi mozgását, miközben a törést nem mozdítja el, ugyanazt az eredményt adja-e, mint az általánosan használt ulnáris ereszcsatorna sín.

Funkcionális kézi alapú sín (hőre lágyuló sín) A funkcionális kézi sín egyedi öntött kemény műanyagból készül, és csak a kézre rögzíthető. A hőre lágyuló sín olyan műanyagból készül, amelyet felmelegítenek és egyedileg illesztenek az alany kezére, amely lehűléskor megkeményedik. Ezt a hőre lágyuló sínt egy foglalkozási terapeuta egyedileg szerelte fel, így minden ízület szabadon mozoghat. A sín nem akadályozza meg a pácienst abban, hogy a csuklóját vagy az ujjait mozgassa viselése közben. Egyedi kialakítású, így szorosan illeszkedik a páciens kezéhez, és stabil helyzetben tartja a törést.

Számos felnőttkori tanulmány azt találta, hogy ez a fajta egyedi öntött sín jobb a sebészeti kezelésnél és/vagy a gipsz sín rögzítésénél, mivel kisebb merevséget, jobb mozgást eredményezett a sín eltávolítása után, és nem fokozta a fájdalmat (4-7). A vizsgálóknak nincs tudomása gyermekgyógyászati ​​betegeken végzett összehasonlító vizsgálatokról.

Megfelelőség Problémát jelenthet, ha a beteg az előírt ideig viseli sínét. A vizsgálóintézetben a Boxer-féle töréses betegek esetében körülbelül 15-20%-os a nem megfelelőség aránya. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobban tolerálják a kézi alapú sínt, és ezért az előírt időtartam alatt nagyobb mértékű együttműködést eredményez, mint a gipszsínt. Ezenkívül a hőre lágyuló sín nem sérül meg, ha nedves lesz, ami azt eredményezheti, hogy kevesebb további látogatást kell tenni a klinikán vagy a sürgősségi osztályon a sín cseréje érdekében.

Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat lesz. A két síntípus véletlenszerűségét egy számítógépes számgenerátor határozza meg. A betegek tudni fogják, hogy milyen típusú sínjük van, de a plasztikai sebészek és gyógytornászok, akik megvizsgálják és tesztelik az alanyok ROM-át és a fogási szilárdságot, nem tudják, hogy az egyes alanyokhoz milyen síntípust használnak.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe az első klinikai látogatáskor, a sérülést követő 7 napon belül. Ezen a látogatáson felhelyezik a sínüket, és 3 hétig mindig viselniük kell a sínt. Az alanyok az 1., 3., 6. és 12. héten visszatérnek a klinikára, hogy újra értékeljék őket. A meghatározott eredménymérőket (elsődleges és másodlagos) minden látogatáskor tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált 5. kézközép nyaki törés
  • Kevesebb, mint 10 nap a sérüléstől

Kizárási kritériumok:

  • Több metacarpal törés
  • Más kézszerkezetek (inak, idegek, fő artériák) súlyos sérülései

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gipsz Ulnar ereszcsatorna sín
A betegek kezüket egy hagyományos gipsz ulnáris ereszcsatorna sínbe helyezik. Ez rögzíti a gyűrűs és a kisujjak és a csukló összes ízületét
A betegeket gipsz ulnaris ereszcsatorna sínbe helyezik, biztonságos helyzetbe öntve.
Más nevek:
  • Hagyományos gipsz sín
  • Párizsi vakolat
Kísérleti: Hőre lágyuló sín
A betegeket egyedi öntött hőre lágyuló sínnel látják el, amely stabilizálja a sérült kéz kézközépcsontját, de nem rögzíti az ízületeket
A hőre lágyuló sínt a páciens kezéhez hővel formázzák, stabilizálja a kézközépfejeket, de nem rögzíti az ízületeket. Ezt munkaterapeutánk végzi.
Más nevek:
  • Funkcionális merevítő
  • Öntött merevítő
  • Öntött kézközép merevítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az aktív és passzív mozgástartományt (ROM) 3 időpontban tesztelik, minden ujjra és csuklóra
legfeljebb 12 hétig
Megfelelés
Időkeret: 3 héttel a törés után
Minden csoportban az előírt ideig (3 hét) a sínt viselő alanyok megfelelőségi arányát értékeljük.
3 héttel a törés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 héttel a törés után
A vizuális analóg skálán jelentett fájdalmat meghatározott időpontokban értékelik
1, 3, 6 és 12 héttel a törés után
Komplikációk
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
A töréscsökkenés elvesztését, az elromlást vagy a nem egyesülést a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik
3, 6 és 12 hét
Érvényesített eredménykérdőív
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
A betegek több időpontban is kitöltik a Pediatric Outcomes Data Collection Instrument-t (PODCI).
3, 6 és 12 hét
Markolat erőssége
Időkeret: 6 és 12 hét
A törést követő 6. és 12. héttel megmérik a betegek fogóerejét a sérült és nem sérült kézre.
6 és 12 hét
A törés röntgenvizsgálata
Időkeret: 12 héttel a törés után
A sérült röntgenfelvétele 3 nézetben készül. Ezt az egyik nyomozó elvakult módon fogja értékelni. Meghatározzák a szögelést, és felmérik a csontgyógyulás bizonyítékát
12 héttel a törés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IWK-1012457

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel