- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01759758
Véletlenszerű kísérlet a hagyományos gipsz és hőre lágyuló sínek összehasonlításával a gyermekboxer-törések kezelésére
Hagyományos gipsz kontra termoplasztikus sín gyermekkori metacarpalis nyaktörés kezelésére: Randomizált vizsgálat
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben kétféle sínt hasonlítanak össze a Boxer-féle törések kezelésére 17 év alatti gyermekeknél. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az A vagy B csoportba véletlenszerűen besorolják. Az A csoportot a hagyományos gipsz ulnáris ereszcsatorna sínnel kezelik. A B csoportot egyedi öntött hőre lágyuló kézi sínnel kezelik. A hőre lágyuló sín megtámasztja a kézközépcsontot, de nem rögzíti a páciens csuklóját vagy interphalangealis ízületeit.
Hipotézis: A gipsz sín rögzítése egyenértékű kezelési módszer az egyedileg készített hőre lágyuló sínnel az ötödik kézközép nyaki törés esetén? Vajon az egyik sín jobban tolerálható, mint a másik, és eltérő lesz-e a megfelelés a két csoport között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szinte minden Boxer törést műtét nélkül kezelnek sín segítségével, hogy megakadályozzák a kéz egy részének vagy egészének mozgását (immobilizálás). A kézsebészek számos elfogadható rögzítési módszert alkalmaznak, különböző méretű és anyagú síneket használva változó időtartamra (1-6).
A The Cochrane Collaboration nemrégiben végzett szisztematikus áttekintése szerint a jelenlegi adatok nem meggyőzőek az optimális immobilizálási technikát illetően, és rávilágított a további vizsgálatok szükségességére (2). Konkrétan azt javasolták, hogy a jövőbeni tanulmányok tartalmazzák a funkcionális eredmények mérését, a munkába való visszatérés időzítését, a szövődményeket, a fájdalompontszámokat és egy gazdasági elemzést.
A vizsgálóintézetben jelenleg az a gyakorlat, hogy a sürgősségi osztályon gipsz ulnáris ereszcsatorna sínben rögzítik a betegeket, és beutalják a következő elérhető plasztikai sebészeti klinikára. Szükség esetén zárt redukciót végzünk a klinikán, ha jelentős (45 foknál nagyobb) szögletet vagy klinikai rotációs deformitást észlelünk. A legáltalánosabb rögzítési módszer szerint a csuklót, a gyűrűsujjat és a kisujjat az ujjbegyektől egészen az alkar közepéig öntött gipszbe helyezik, amelyet ulnaris ereszcsatorna síneknek neveznek. A sínt a nap 24 órájában fent hagyják 3-4 hétig, majd eltávolítják a klinikán.
Sok betegnek több okból is nehéz a sín tartása a teljes 3-4 hétig. A vakolatnak száraznak kell maradnia, ami kényelmetlenné teszi a fürdést. A sín is kilazulhat és dörzsölődhet, ahogy a törés körüli duzzanat javul. A sín szagolni is kezdhet, mert az izzadság felgyülemlik alatta. Egyes betegek nehéznek találják a gipszanyagot, ami megnehezíti annak viselését. Végül sok beteg öntudatában van a sín megjelenésével kapcsolatban, és már csak ezért is eltávolítják. A vizsgálók tapasztalatai szerint 5 betegből legfeljebb 1 önállóan eltávolítja a sínt, az orvos utasítása ellenére valamilyen okból. Ha a betegek betartják az utasításokat, és a sínt a nap 24 órájában 3-4 héten át rajta tartják, ez ízületi merevséghez vezethet a sín eltávolításakor. Néhány betegnek még fizioterápiára is szüksége lehet ahhoz, hogy visszanyerje normál ujjmozgását és fogási erejét.
Nem ismert, hogy az ulnáris ereszcsatorna sín valóban a legjobb módja a kéz rögzítésének egy Boxer törése után. Nem ismert, hogy melyik anyag a legmegfelelőbb a sín készítéséhez, valóban szükséges-e a csukló, a gyűrűs és a kisujjak egészét mozdulatlanul tartani, és mennyi ideig kell mozdulatlanul tartani a kezet és az ujjakat. A legtöbb sebész azt javasolja, hogy a betegek 3-4 hétig viseljenek sínt.
A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy a tartósabb, könnyebben formálható műanyagból készült kisebb sín, amely lehetővé teszi a kéz és az ujjak korábbi mozgását, miközben a törést nem mozdítja el, ugyanazt az eredményt adja-e, mint az általánosan használt ulnáris ereszcsatorna sín.
Funkcionális kézi alapú sín (hőre lágyuló sín) A funkcionális kézi sín egyedi öntött kemény műanyagból készül, és csak a kézre rögzíthető. A hőre lágyuló sín olyan műanyagból készül, amelyet felmelegítenek és egyedileg illesztenek az alany kezére, amely lehűléskor megkeményedik. Ezt a hőre lágyuló sínt egy foglalkozási terapeuta egyedileg szerelte fel, így minden ízület szabadon mozoghat. A sín nem akadályozza meg a pácienst abban, hogy a csuklóját vagy az ujjait mozgassa viselése közben. Egyedi kialakítású, így szorosan illeszkedik a páciens kezéhez, és stabil helyzetben tartja a törést.
Számos felnőttkori tanulmány azt találta, hogy ez a fajta egyedi öntött sín jobb a sebészeti kezelésnél és/vagy a gipsz sín rögzítésénél, mivel kisebb merevséget, jobb mozgást eredményezett a sín eltávolítása után, és nem fokozta a fájdalmat (4-7). A vizsgálóknak nincs tudomása gyermekgyógyászati betegeken végzett összehasonlító vizsgálatokról.
Megfelelőség Problémát jelenthet, ha a beteg az előírt ideig viseli sínét. A vizsgálóintézetben a Boxer-féle töréses betegek esetében körülbelül 15-20%-os a nem megfelelőség aránya. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek jobban tolerálják a kézi alapú sínt, és ezért az előírt időtartam alatt nagyobb mértékű együttműködést eredményez, mint a gipszsínt. Ezenkívül a hőre lágyuló sín nem sérül meg, ha nedves lesz, ami azt eredményezheti, hogy kevesebb további látogatást kell tenni a klinikán vagy a sürgősségi osztályon a sín cseréje érdekében.
Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeresen vak, kontrollált vizsgálat lesz. A két síntípus véletlenszerűségét egy számítógépes számgenerátor határozza meg. A betegek tudni fogják, hogy milyen típusú sínjük van, de a plasztikai sebészek és gyógytornászok, akik megvizsgálják és tesztelik az alanyok ROM-át és a fogási szilárdságot, nem tudják, hogy az egyes alanyokhoz milyen síntípust használnak.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe az első klinikai látogatáskor, a sérülést követő 7 napon belül. Ezen a látogatáson felhelyezik a sínüket, és 3 hétig mindig viselniük kell a sínt. Az alanyok az 1., 3., 6. és 12. héten visszatérnek a klinikára, hogy újra értékeljék őket. A meghatározott eredménymérőket (elsődleges és másodlagos) minden látogatáskor tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált 5. kézközép nyaki törés
- Kevesebb, mint 10 nap a sérüléstől
Kizárási kritériumok:
- Több metacarpal törés
- Más kézszerkezetek (inak, idegek, fő artériák) súlyos sérülései
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gipsz Ulnar ereszcsatorna sín
A betegek kezüket egy hagyományos gipsz ulnáris ereszcsatorna sínbe helyezik.
Ez rögzíti a gyűrűs és a kisujjak és a csukló összes ízületét
|
A betegeket gipsz ulnaris ereszcsatorna sínbe helyezik, biztonságos helyzetbe öntve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hőre lágyuló sín
A betegeket egyedi öntött hőre lágyuló sínnel látják el, amely stabilizálja a sérült kéz kézközépcsontját, de nem rögzíti az ízületeket
|
A hőre lágyuló sínt a páciens kezéhez hővel formázzák, stabilizálja a kézközépfejeket, de nem rögzíti az ízületeket.
Ezt munkaterapeutánk végzi.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az aktív és passzív mozgástartományt (ROM) 3 időpontban tesztelik, minden ujjra és csuklóra
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Megfelelés
Időkeret: 3 héttel a törés után
|
Minden csoportban az előírt ideig (3 hét) a sínt viselő alanyok megfelelőségi arányát értékeljük.
|
3 héttel a törés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 héttel a törés után
|
A vizuális analóg skálán jelentett fájdalmat meghatározott időpontokban értékelik
|
1, 3, 6 és 12 héttel a törés után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
|
A töréscsökkenés elvesztését, az elromlást vagy a nem egyesülést a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik
|
3, 6 és 12 hét
|
|
Érvényesített eredménykérdőív
Időkeret: 3, 6 és 12 hét
|
A betegek több időpontban is kitöltik a Pediatric Outcomes Data Collection Instrument-t (PODCI).
|
3, 6 és 12 hét
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A törést követő 6. és 12. héttel megmérik a betegek fogóerejét a sérült és nem sérült kézre.
|
6 és 12 hét
|
|
A törés röntgenvizsgálata
Időkeret: 12 héttel a törés után
|
A sérült röntgenfelvétele 3 nézetben készül.
Ezt az egyik nyomozó elvakult módon fogja értékelni.
Meghatározzák a szögelést, és felmérik a csontgyógyulás bizonyítékát
|
12 héttel a törés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IWK-1012457
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .