Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe, jossa verrataan perinteisiä kipsiä ja termoplastisia lastoja lasten bokserin murtumien hoitoon

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Perinteinen kipsi vs. termoplastinen lastu lasten metacarpal kaulan murtuman hoitoon: satunnaistettu koe

Tutkijat suorittavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahden tyyppisiä lastoja Boxerin murtumien hoitoon alle 17-vuotiailla lapsilla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko ryhmään A tai B. Ryhmää A hoidetaan tavanomaisella kipsistä kyynärluun kourulastalla. Ryhmä B käsitellään mittatilaustyönä muovatulla termoplastisella käsinpohjaisella lastalla. Termoplastinen lasta tukee metakarpaalia, mutta ei liikuta potilaan rannetta tai interfalangeaalisia niveliä.

Hypoteesi: Onko kipsilastan immobilisaatio samanlainen hoitomenetelmä kuin mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen lasta viidennessä kämppäluun murtumassa? Kestääkö toista lasta paremmin kuin toista ja onko vaatimustenmukaisuus erilainen näiden kahden ryhmän välillä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes kaikki Boxerin murtumat hoidetaan ilman leikkausta käyttämällä lastaa, joka estää osan tai koko käden liikkumasta (immobilisaatio). Käsikirurgit käyttävät useita hyväksyttäviä immobilisointimenetelmiä, joissa käytetään erikokoisia ja -materiaaleja eri pituisia lastoja (1-6).

The Cochrane Collaborationin hiljattain tekemässä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että nykyiset tiedot eivät ole vakuuttavia optimaalisen immobilisointitekniikan suhteen, ja korostettiin lisätutkimusten tarvetta(2). Erityisesti suositeltiin, että tuleviin tutkimuksiin sisällytetään toiminnallisia tulosmittauksia, työhön palaamisen ajoitusta, komplikaatioita, kipupisteitä ja taloudellista analyysiä.

Nykyinen käytäntö tutkijalaitoksella on, että potilaat laitetaan päivystyspoliklinikalle kipsiseen kyynärluun kourulastaan ​​ja ohjataan seuraavaan käytettävissä olevaan plastiikkakirurgian klinikalle. Tarvittaessa tehtäisiin suljettu leikkaus klinikalla, jos havaittiin merkittävä kulmaus (yli 45 astetta) tai kliininen rotaatio epämuodostuma. Yleisin immobilisointimenetelmä sisältää ranteen, nimettömän ja pikkusormen asettamisen sormenpäistä kyynärvarren keskiosaan valettuun kipsiin, jota kutsutaan kyynärluun kourulastiksi. Lastas jätetään päälle 24 tuntia vuorokaudessa 3-4 viikon ajan ja poistetaan sitten klinikalla.

Monien potilaiden on vaikea pitää lasta päällä 3–4 viikkoa useista syistä. Kipsin on pysyttävä kuivana, mikä tekee kylpemisestä hankalaa. Lastas voi myös löystyä ja hiertyä, kun turvotus murtuman ympärillä paranee. Lastas voi myös alkaa haista, koska sen alle kerääntyy hikeä. Joidenkin potilaiden mielestä kipsimateriaali on raskasta, mikä vaikeuttaa sen käyttöä. Lopuksi monet potilaat ovat tietoisia lastan ulkonäöstä ja poistavat sen jo pelkästään tästä syystä. Tutkijoiden kokemuksen mukaan jopa yksi viidestä potilaasta poistaa lastan syystä tai toisesta ilman lääkärin määräystä. Kun potilaat noudattavat ohjeita ja pitävät lasta 24 tuntia vuorokaudessa 3–4 viikon ajan, tämä voi johtaa nivelten jäykkyyteen, kun lasta poistetaan. Jotkut potilaat saattavat jopa tarvita fysioterapiaa normaalin sormien liikkeen ja pitovoiman palauttamiseksi.

Ei tiedetä, onko kyynärluun kouru todella paras tapa saada käsi liikkumattomaksi Boxerin murtuman jälkeen. Ei tiedetä, mikä materiaali on paras lastan tekemiseen, onko todella tarpeen pitää koko ranne ja sormus ja pikkusormet paikallaan ja kuinka kauan kättä ja sormia tulisi pitää paikallaan. Useimmat kirurgit suosittelevat potilaiden käyttämään lasta 3–4 viikon ajan.

Tutkijat haluaisivat selvittää, antaako pienempi lasta, joka on valmistettu kestävämmästä, kevyemmästä muovattavasta muovista, joka mahdollistaa käden ja sormien varhaisemman liikkeen, mutta estää murtuman liikkumisen, saman tuloksen kuin yleisesti käytetty kyynärluun kouru lasta.

Toiminnallinen käsipohjainen lasta (termoplastinen lasta) Toiminnallinen käsikäyttöinen lasta on valmistettu mittatilaustyönä muovatusta kovasta muovista ja se kiinnitetään vain käden päälle. Kestomuovilasta on valmistettu muovista, joka on lämmitetty ja sovitettu mittatilaustyönä kohteen käteen, joka kovettuu jäähtyessään. Tämän termoplastisen lasta on toimintaterapeutti asentanut mittatilaustyönä siten, että kaikki nivelet voivat liikkua vapaasti. Lastas ei estä potilasta liikuttamasta rannetta tai sormiaan sitä käytettäessä. Se on muotoiltu niin, että se sopii tiukasti potilaan käteen ja pitää murtuman vakaassa asennossa.

Useat aikuistutkimukset ovat todenneet tämän tyyppisen muokatun lastan olevan parempi kuin joko kirurginen hoito ja/tai kipsilastan immobilisointi, koska se johti pienempään jäykkyyteen, parempaan liikkuvuuteen lastan poistamisen jälkeen eikä kipua lisääntynyt (4–7). Tutkijat eivät ole tietoisia vertailututkimuksista, jotka on tehty lapsipotilailla.

Vaatimustenmukaisuus Potilaan suostumus käyttää lastaan ​​määrättynä aikana voi olla ongelma. Tutkijalaitoksessa Boxer-murtumapotilaiden noudattamatta jättämisaste on noin 15-20 %. Tutkijat olettavat, että potilaat sietävät paremmin käsikäyttöistä lasta, minkä vuoksi hoitomyöntyvyys määrätyn keston aikana on suurempi kuin kipsilastan. Kestomuovilasta ei myöskään vaurioidu, jos se kastuu, mikä voi johtaa harvempiin lisäkäyntejä klinikalle tai päivystykseen lastan vaihtamiseksi.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kahden lastutyypin satunnaistaminen määritetään tietokonepohjaisella numerogeneraattorilla. Potilaat tietävät, minkä tyyppinen lasta heillä on, mutta plastiikkakirurgit ja fysioterapeutit, jotka tutkivat ja testaavat koehenkilöitä ROM:ia ja pitovoimaa, eivät tiedä kunkin kohteen lastatyyppiä.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä ensimmäisellä klinikkakäynnillään 7 päivän kuluessa loukkaantumisesta. Heille laitetaan lasta tällä käynnillä, ja heidän tulee käyttää lastaa aina 3 viikon ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle 1, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua uudelleenarviointia varten. Tietyt tulosmittaukset (ensisijainen ja toissijainen) testataan jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eristetty 5. metacarpal kaulan murtuma
  • Alle 10 päivää loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita metacarpal murtumia
  • Merkittävät vammat muissa käden rakenteissa (jänteet, hermot, suuret valtimot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kipsi Ulnar Gutter Splint
Potilaiden kätensä asetetaan tavanomaiseen kipsiseen kyynärluun kourulastaan. Tämä immobilisoi sormuksen, pienten sormien ja ranteen kaikki nivelet
Potilaat asetetaan kipsiseen kyynärluun kourulastaan, joka on valettu turvalliseen asentoon.
Muut nimet:
  • Perinteinen kipsilasta
  • Kipsi
Kokeellinen: Termoplastinen lastu
Potilaat varustetaan räätälöityllä termoplastisella lastalla, joka stabiloi vammautuneen käden metakarpaaleja, mutta ei liikuta niveliä
Thermoplastic Splint on lämpömuovattu potilaan käteen, mikä stabiloi metacarpal päitä, mutta ei immobilisoi niveliä. Tämän tekee toimintaterapeuttimme.
Muut nimet:
  • Toiminnallinen tuki
  • Valettu olkaimet
  • Valettu metacarpal-tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM) testataan kolmessa aikapisteessä, kaikille sormille ja ranteelle
jopa 12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa murtuman jälkeen
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden, jotka käyttivät lasta aina määrätyn keston (3 viikkoa) ajan, mukautumisaste arvioidaan.
3 viikkoa murtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
Visual Analog Scale -asteikolla raportoitu kipu arvioidaan tiettyinä ajankohtina
1, 3, 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
Murtuman vähenemistä, murtuman katkeamista tai yhteenliittymättömyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan
3, 6 ja 12 viikkoa
Validoitu tuloskysely
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
Potilaat suorittavat Pediatric Outcomes Data Collection Instrumentin (PODCI) useissa kohdissa
3, 6 ja 12 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Potilaiden pitovoima mitataan loukkaantuneen ja vahingoittumattoman käden suhteen 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
6 ja 12 viikkoa
Murtuman radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa murtuman jälkeen
Röntgenkuva loukkaantuneista tehdään 3 kuvassa. Tämän arvioi yksi tutkijoista sokeasti. He määrittävät kulmauksen ja arvioivat todisteita luun paranemisesta
12 viikkoa murtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IWK-1012457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa