- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01759758
Satunnaistettu koe, jossa verrataan perinteisiä kipsiä ja termoplastisia lastoja lasten bokserin murtumien hoitoon
Perinteinen kipsi vs. termoplastinen lastu lasten metacarpal kaulan murtuman hoitoon: satunnaistettu koe
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan kahden tyyppisiä lastoja Boxerin murtumien hoitoon alle 17-vuotiailla lapsilla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan joko ryhmään A tai B. Ryhmää A hoidetaan tavanomaisella kipsistä kyynärluun kourulastalla. Ryhmä B käsitellään mittatilaustyönä muovatulla termoplastisella käsinpohjaisella lastalla. Termoplastinen lasta tukee metakarpaalia, mutta ei liikuta potilaan rannetta tai interfalangeaalisia niveliä.
Hypoteesi: Onko kipsilastan immobilisaatio samanlainen hoitomenetelmä kuin mittatilaustyönä valmistettu termoplastinen lasta viidennessä kämppäluun murtumassa? Kestääkö toista lasta paremmin kuin toista ja onko vaatimustenmukaisuus erilainen näiden kahden ryhmän välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes kaikki Boxerin murtumat hoidetaan ilman leikkausta käyttämällä lastaa, joka estää osan tai koko käden liikkumasta (immobilisaatio). Käsikirurgit käyttävät useita hyväksyttäviä immobilisointimenetelmiä, joissa käytetään erikokoisia ja -materiaaleja eri pituisia lastoja (1-6).
The Cochrane Collaborationin hiljattain tekemässä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että nykyiset tiedot eivät ole vakuuttavia optimaalisen immobilisointitekniikan suhteen, ja korostettiin lisätutkimusten tarvetta(2). Erityisesti suositeltiin, että tuleviin tutkimuksiin sisällytetään toiminnallisia tulosmittauksia, työhön palaamisen ajoitusta, komplikaatioita, kipupisteitä ja taloudellista analyysiä.
Nykyinen käytäntö tutkijalaitoksella on, että potilaat laitetaan päivystyspoliklinikalle kipsiseen kyynärluun kourulastaan ja ohjataan seuraavaan käytettävissä olevaan plastiikkakirurgian klinikalle. Tarvittaessa tehtäisiin suljettu leikkaus klinikalla, jos havaittiin merkittävä kulmaus (yli 45 astetta) tai kliininen rotaatio epämuodostuma. Yleisin immobilisointimenetelmä sisältää ranteen, nimettömän ja pikkusormen asettamisen sormenpäistä kyynärvarren keskiosaan valettuun kipsiin, jota kutsutaan kyynärluun kourulastiksi. Lastas jätetään päälle 24 tuntia vuorokaudessa 3-4 viikon ajan ja poistetaan sitten klinikalla.
Monien potilaiden on vaikea pitää lasta päällä 3–4 viikkoa useista syistä. Kipsin on pysyttävä kuivana, mikä tekee kylpemisestä hankalaa. Lastas voi myös löystyä ja hiertyä, kun turvotus murtuman ympärillä paranee. Lastas voi myös alkaa haista, koska sen alle kerääntyy hikeä. Joidenkin potilaiden mielestä kipsimateriaali on raskasta, mikä vaikeuttaa sen käyttöä. Lopuksi monet potilaat ovat tietoisia lastan ulkonäöstä ja poistavat sen jo pelkästään tästä syystä. Tutkijoiden kokemuksen mukaan jopa yksi viidestä potilaasta poistaa lastan syystä tai toisesta ilman lääkärin määräystä. Kun potilaat noudattavat ohjeita ja pitävät lasta 24 tuntia vuorokaudessa 3–4 viikon ajan, tämä voi johtaa nivelten jäykkyyteen, kun lasta poistetaan. Jotkut potilaat saattavat jopa tarvita fysioterapiaa normaalin sormien liikkeen ja pitovoiman palauttamiseksi.
Ei tiedetä, onko kyynärluun kouru todella paras tapa saada käsi liikkumattomaksi Boxerin murtuman jälkeen. Ei tiedetä, mikä materiaali on paras lastan tekemiseen, onko todella tarpeen pitää koko ranne ja sormus ja pikkusormet paikallaan ja kuinka kauan kättä ja sormia tulisi pitää paikallaan. Useimmat kirurgit suosittelevat potilaiden käyttämään lasta 3–4 viikon ajan.
Tutkijat haluaisivat selvittää, antaako pienempi lasta, joka on valmistettu kestävämmästä, kevyemmästä muovattavasta muovista, joka mahdollistaa käden ja sormien varhaisemman liikkeen, mutta estää murtuman liikkumisen, saman tuloksen kuin yleisesti käytetty kyynärluun kouru lasta.
Toiminnallinen käsipohjainen lasta (termoplastinen lasta) Toiminnallinen käsikäyttöinen lasta on valmistettu mittatilaustyönä muovatusta kovasta muovista ja se kiinnitetään vain käden päälle. Kestomuovilasta on valmistettu muovista, joka on lämmitetty ja sovitettu mittatilaustyönä kohteen käteen, joka kovettuu jäähtyessään. Tämän termoplastisen lasta on toimintaterapeutti asentanut mittatilaustyönä siten, että kaikki nivelet voivat liikkua vapaasti. Lastas ei estä potilasta liikuttamasta rannetta tai sormiaan sitä käytettäessä. Se on muotoiltu niin, että se sopii tiukasti potilaan käteen ja pitää murtuman vakaassa asennossa.
Useat aikuistutkimukset ovat todenneet tämän tyyppisen muokatun lastan olevan parempi kuin joko kirurginen hoito ja/tai kipsilastan immobilisointi, koska se johti pienempään jäykkyyteen, parempaan liikkuvuuteen lastan poistamisen jälkeen eikä kipua lisääntynyt (4–7). Tutkijat eivät ole tietoisia vertailututkimuksista, jotka on tehty lapsipotilailla.
Vaatimustenmukaisuus Potilaan suostumus käyttää lastaan määrättynä aikana voi olla ongelma. Tutkijalaitoksessa Boxer-murtumapotilaiden noudattamatta jättämisaste on noin 15-20 %. Tutkijat olettavat, että potilaat sietävät paremmin käsikäyttöistä lasta, minkä vuoksi hoitomyöntyvyys määrätyn keston aikana on suurempi kuin kipsilastan. Kestomuovilasta ei myöskään vaurioidu, jos se kastuu, mikä voi johtaa harvempiin lisäkäyntejä klinikalle tai päivystykseen lastan vaihtamiseksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kahden lastutyypin satunnaistaminen määritetään tietokonepohjaisella numerogeneraattorilla. Potilaat tietävät, minkä tyyppinen lasta heillä on, mutta plastiikkakirurgit ja fysioterapeutit, jotka tutkivat ja testaavat koehenkilöitä ROM:ia ja pitovoimaa, eivät tiedä kunkin kohteen lastatyyppiä.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä ensimmäisellä klinikkakäynnillään 7 päivän kuluessa loukkaantumisesta. Heille laitetaan lasta tällä käynnillä, ja heidän tulee käyttää lastaa aina 3 viikon ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle 1, 3, 6 ja 12 viikon kuluttua uudelleenarviointia varten. Tietyt tulosmittaukset (ensisijainen ja toissijainen) testataan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty 5. metacarpal kaulan murtuma
- Alle 10 päivää loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita metacarpal murtumia
- Merkittävät vammat muissa käden rakenteissa (jänteet, hermot, suuret valtimot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kipsi Ulnar Gutter Splint
Potilaiden kätensä asetetaan tavanomaiseen kipsiseen kyynärluun kourulastaan.
Tämä immobilisoi sormuksen, pienten sormien ja ranteen kaikki nivelet
|
Potilaat asetetaan kipsiseen kyynärluun kourulastaan, joka on valettu turvalliseen asentoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Termoplastinen lastu
Potilaat varustetaan räätälöityllä termoplastisella lastalla, joka stabiloi vammautuneen käden metakarpaaleja, mutta ei liikuta niveliä
|
Thermoplastic Splint on lämpömuovattu potilaan käteen, mikä stabiloi metacarpal päitä, mutta ei immobilisoi niveliä.
Tämän tekee toimintaterapeuttimme.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikerata
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM) testataan kolmessa aikapisteessä, kaikille sormille ja ranteelle
|
jopa 12 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa murtuman jälkeen
|
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden, jotka käyttivät lasta aina määrätyn keston (3 viikkoa) ajan, mukautumisaste arvioidaan.
|
3 viikkoa murtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Visual Analog Scale -asteikolla raportoitu kipu arvioidaan tiettyinä ajankohtina
|
1, 3, 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
Murtuman vähenemistä, murtuman katkeamista tai yhteenliittymättömyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan
|
3, 6 ja 12 viikkoa
|
Validoitu tuloskysely
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa
|
Potilaat suorittavat Pediatric Outcomes Data Collection Instrumentin (PODCI) useissa kohdissa
|
3, 6 ja 12 viikkoa
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Potilaiden pitovoima mitataan loukkaantuneen ja vahingoittumattoman käden suhteen 6 ja 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
6 ja 12 viikkoa
|
Murtuman radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Röntgenkuva loukkaantuneista tehdään 3 kuvassa.
Tämän arvioi yksi tutkijoista sokeasti.
He määrittävät kulmauksen ja arvioivat todisteita luun paranemisesta
|
12 viikkoa murtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWK-1012457
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .