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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759758
Un essai randomisé comparant le plâtre conventionnel et les attelles thermoplastiques pour traiter les fractures du boxeur pédiatrique
Plâtre conventionnel versus attelle thermoplastique pour le traitement d'une fracture du col métacarpien pédiatrique : un essai randomisé
Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé comparant deux types d'attelles pour le traitement des fractures de Boxer chez les enfants jusqu'à 17 ans inclus. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe A ou B. Le groupe A sera traité avec l'attelle de gouttière ulnaire en plâtre conventionnelle. Le groupe B sera traité avec une attelle manuelle thermoplastique moulée sur mesure. L'attelle thermoplastique fournira un soutien du métacarpien mais n'immobilisera pas le poignet ou les articulations interphalangiennes du patient.
Hypothèse : L'immobilisation par attelle en plâtre est-elle une méthode de traitement équivalente à une attelle thermoplastique sur mesure pour une fracture du col du cinquième métacarpien ? Une attelle sera-t-elle mieux tolérée que l'autre et la compliance sera-t-elle différente entre les deux groupes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Presque toutes les fractures de Boxer sont traitées sans chirurgie à l'aide d'une attelle pour empêcher tout ou partie de la main de bouger (immobilisation). Il existe plusieurs méthodes d'immobilisation acceptables utilisées par les chirurgiens de la main, utilisant des attelles de tailles et de matériaux différents pendant des périodes de temps variables(1-6).
Une revue systématique récente de la Cochrane Collaboration a révélé que les données actuelles ne sont pas concluantes en ce qui concerne la technique d'immobilisation optimale et a souligné la nécessité de poursuivre les études(2). Plus précisément, il a été recommandé que les études futures incluent des mesures des résultats fonctionnels, le moment du retour au travail, les complications, les scores de douleur et une analyse économique.
La pratique actuelle à l'établissement des enquêteurs est que les patients soient attachés dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre, au service des urgences et référés à la prochaine clinique de chirurgie plastique disponible. Si nécessaire, une réduction fermée serait effectuée en clinique, s'il y avait une angulation importante (supérieure à 45 degrés) ou une déformation clinique en rotation. La méthode d'immobilisation la plus courante consiste à placer le poignet, l'annulaire et l'auriculaire du bout des doigts jusqu'au milieu de l'avant-bras dans un plâtre moulé appelé attelle de gouttière ulnaire. L'attelle est laissée en place 24h/24 pendant 3 à 4 semaines puis retirée en clinique.
De nombreux patients ont du mal à garder l'attelle pendant les 3 à 4 semaines complètes pour un certain nombre de raisons. Le plâtre doit rester sec, ce qui rend la baignade difficile. L'attelle peut également se détacher et frotter à mesure que le gonflement autour de la fracture s'améliore. L'attelle peut également commencer à sentir parce que la sueur s'accumule en dessous. Certains patients trouvent le plâtre lourd, ce qui le rend difficile à porter. Enfin, de nombreux patients sont gênés par l'apparence de l'attelle et l'enlèvent pour cette seule raison. D'après l'expérience des enquêteurs, jusqu'à 1 patient sur 5 retirera l'attelle de lui-même contre l'ordre du médecin pour une raison ou une autre. Lorsque les patients suivent les instructions et gardent l'attelle en place 24 heures sur 24 pendant 3 à 4 semaines, cela peut entraîner une raideur articulaire lorsque l'attelle est retirée. Certains patients peuvent même avoir besoin de physiothérapie pour retrouver leur mouvement normal des doigts et leur force de préhension.
On ne sait pas si l'attelle de gouttière ulnaire est vraiment le meilleur moyen d'immobiliser la main après une fracture de Boxer. On ne sait pas quel matériau est le meilleur pour fabriquer l'attelle, s'il est vraiment nécessaire de garder l'intégralité du poignet, de l'annulaire et des petits doigts immobiles, et pendant combien de temps la main et les doigts doivent rester immobiles. La plupart des chirurgiens recommandent aux patients de porter une attelle pendant 3 à 4 semaines.
Les enquêteurs aimeraient déterminer si une attelle plus petite faite de plastique moulable plus durable et plus léger qui permet un mouvement plus précoce de la main et des doigts tout en empêchant la fracture de bouger donne le même résultat que l'attelle de gouttière ulnaire couramment utilisée.
Attelle fonctionnelle à base de main (attelle thermoplastique) L'attelle fonctionnelle à base de main est faite de plastique dur moulé sur mesure et est ajustée sur la main uniquement. Une attelle thermoplastique est fabriquée à partir de plastique chauffé et ajusté sur mesure à la main du sujet, qui durcit lorsqu'il refroidit. Cette attelle thermoplastique est ajustée sur mesure par un ergothérapeute afin que toutes les articulations soient libres de bouger. L'attelle n'empêche pas le patient de bouger son poignet ou ses doigts tout en la portant. Il est moulé sur mesure de sorte qu'il s'adapte parfaitement à la main du patient et maintient la fracture dans une position stable.
Plusieurs études sur des adultes ont trouvé ce type d'attelle moulée sur mesure supérieur au traitement chirurgical et/ou à l'immobilisation d'une attelle en plâtre, car il entraînait moins de raideur, un meilleur mouvement après le retrait de l'attelle et aucune augmentation de la douleur (4-7). Les investigateurs n'ont connaissance d'aucune étude comparative réalisée chez des patients pédiatriques.
Observance L'observance par le patient du port de son attelle pendant la durée prescrite peut être un problème. Au sein de l'établissement des investigateurs, il existe un taux de non-observance d'environ 15 à 20 % pour les patients ayant subi une fracture de Boxer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'attelle à base manuelle sera mieux tolérée par les patients et entraînera donc un taux d'observance plus élevé pendant la durée prescrite que l'attelle en plâtre. De plus, l'attelle thermoplastique ne sera pas endommagée si elle est mouillée, ce qui peut se traduire par moins de visites supplémentaires à la clinique ou au service des urgences pour faire remplacer l'attelle.
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. La randomisation des deux types d'attelles sera déterminée par un générateur de nombres informatisé. Les patients sauront de quel type d'attelle ils disposent, mais les chirurgiens plasticiens et les physiothérapeutes qui examinent et testent la ROM et la force de préhension des sujets ne connaîtront pas le type d'attelle pour chaque sujet.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes lors de leur première visite à la clinique, dans les 7 jours suivant leur blessure. Ils auront leur attelle placée lors de cette visite et doivent porter l'attelle en tout temps pendant 3 semaines. Les sujets reviendront à la clinique à 1, 3, 6 et 12 semaines pour être réévalués. Des mesures de résultats spécifiques (primaires et secondaires) seront testées à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture isolée du col du 5e métacarpien
- Moins de 10 jours après la blessure
Critère d'exclusion:
- Fractures multiples du métacarpien
- Blessures importantes aux autres structures de la main (tendons, nerfs, artères principales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Attelle de gouttière ulnaire en plâtre
Les patients auront leur main placée dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre conventionnelle.
Cela immobilise toutes les articulations de l'annulaire et des petits doigts et du poignet
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Les patients sont placés dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre, moulée en position de sécurité.
Autres noms:
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Expérimental: Attelle thermoplastique
Les patients seront équipés d'une attelle thermoplastique moulée sur mesure qui stabilise les métacarpiens de la main blessée mais n'immobilise aucune articulation
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L'attelle thermoplastique est thermoformée à la main du patient, stabilisant les têtes métacarpiennes, mais n'immobilisant aucune articulation.
Ceci est fait par notre ergothérapeute.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'amplitude de mouvement (ROM) active et passive sera testée à 3 points dans le temps, pour tous les doigts et le poignet
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jusqu'à 12 semaines
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Conformité
Délai: 3 semaines après la fracture
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Le taux d'observance des sujets de chaque groupe portant l'attelle en permanence pendant la durée prescrite (3 semaines) sera évalué.
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3 semaines après la fracture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: 1, 3, 6 et 12 semaines après la fracture
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La douleur, rapportée sur une échelle visuelle analogique, sera évaluée à des moments précis
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1, 3, 6 et 12 semaines après la fracture
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Complications
Délai: 3, 6 et 12 semaines
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La perte de réduction de fracture, de cal vicieux ou de pseudarthrose sera surveillée tout au long de l'étude
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3, 6 et 12 semaines
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Questionnaire de résultat validé
Délai: 3, 6 et 12 semaines
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Les patients rempliront l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI) à plusieurs moments
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3, 6 et 12 semaines
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Force de préhension
Délai: 6 et 12 semaines
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Les patients verront leur force de préhension mesurée pour la main blessée et non blessée à 6 et 12 semaines après la fracture
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6 et 12 semaines
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Évaluation radiographique de la fracture
Délai: 12 semaines après la fracture
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Une radiographie du blessé sera faite en 3 vues.
Celle-ci sera évaluée par l'un des investigateurs, en aveugle.
Ils détermineront l'angulation et évalueront les signes de guérison osseuse
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12 semaines après la fracture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWK-1012457
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