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Un essai randomisé comparant le plâtre conventionnel et les attelles thermoplastiques pour traiter les fractures du boxeur pédiatrique

12 janvier 2016 mis à jour par: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Plâtre conventionnel versus attelle thermoplastique pour le traitement d'une fracture du col métacarpien pédiatrique : un essai randomisé

Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé comparant deux types d'attelles pour le traitement des fractures de Boxer chez les enfants jusqu'à 17 ans inclus. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisés dans le groupe A ou B. Le groupe A sera traité avec l'attelle de gouttière ulnaire en plâtre conventionnelle. Le groupe B sera traité avec une attelle manuelle thermoplastique moulée sur mesure. L'attelle thermoplastique fournira un soutien du métacarpien mais n'immobilisera pas le poignet ou les articulations interphalangiennes du patient.

Hypothèse : L'immobilisation par attelle en plâtre est-elle une méthode de traitement équivalente à une attelle thermoplastique sur mesure pour une fracture du col du cinquième métacarpien ? Une attelle sera-t-elle mieux tolérée que l'autre et la compliance sera-t-elle différente entre les deux groupes ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Presque toutes les fractures de Boxer sont traitées sans chirurgie à l'aide d'une attelle pour empêcher tout ou partie de la main de bouger (immobilisation). Il existe plusieurs méthodes d'immobilisation acceptables utilisées par les chirurgiens de la main, utilisant des attelles de tailles et de matériaux différents pendant des périodes de temps variables(1-6).

Une revue systématique récente de la Cochrane Collaboration a révélé que les données actuelles ne sont pas concluantes en ce qui concerne la technique d'immobilisation optimale et a souligné la nécessité de poursuivre les études(2). Plus précisément, il a été recommandé que les études futures incluent des mesures des résultats fonctionnels, le moment du retour au travail, les complications, les scores de douleur et une analyse économique.

La pratique actuelle à l'établissement des enquêteurs est que les patients soient attachés dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre, au service des urgences et référés à la prochaine clinique de chirurgie plastique disponible. Si nécessaire, une réduction fermée serait effectuée en clinique, s'il y avait une angulation importante (supérieure à 45 degrés) ou une déformation clinique en rotation. La méthode d'immobilisation la plus courante consiste à placer le poignet, l'annulaire et l'auriculaire du bout des doigts jusqu'au milieu de l'avant-bras dans un plâtre moulé appelé attelle de gouttière ulnaire. L'attelle est laissée en place 24h/24 pendant 3 à 4 semaines puis retirée en clinique.

De nombreux patients ont du mal à garder l'attelle pendant les 3 à 4 semaines complètes pour un certain nombre de raisons. Le plâtre doit rester sec, ce qui rend la baignade difficile. L'attelle peut également se détacher et frotter à mesure que le gonflement autour de la fracture s'améliore. L'attelle peut également commencer à sentir parce que la sueur s'accumule en dessous. Certains patients trouvent le plâtre lourd, ce qui le rend difficile à porter. Enfin, de nombreux patients sont gênés par l'apparence de l'attelle et l'enlèvent pour cette seule raison. D'après l'expérience des enquêteurs, jusqu'à 1 patient sur 5 retirera l'attelle de lui-même contre l'ordre du médecin pour une raison ou une autre. Lorsque les patients suivent les instructions et gardent l'attelle en place 24 heures sur 24 pendant 3 à 4 semaines, cela peut entraîner une raideur articulaire lorsque l'attelle est retirée. Certains patients peuvent même avoir besoin de physiothérapie pour retrouver leur mouvement normal des doigts et leur force de préhension.

On ne sait pas si l'attelle de gouttière ulnaire est vraiment le meilleur moyen d'immobiliser la main après une fracture de Boxer. On ne sait pas quel matériau est le meilleur pour fabriquer l'attelle, s'il est vraiment nécessaire de garder l'intégralité du poignet, de l'annulaire et des petits doigts immobiles, et pendant combien de temps la main et les doigts doivent rester immobiles. La plupart des chirurgiens recommandent aux patients de porter une attelle pendant 3 à 4 semaines.

Les enquêteurs aimeraient déterminer si une attelle plus petite faite de plastique moulable plus durable et plus léger qui permet un mouvement plus précoce de la main et des doigts tout en empêchant la fracture de bouger donne le même résultat que l'attelle de gouttière ulnaire couramment utilisée.

Attelle fonctionnelle à base de main (attelle thermoplastique) L'attelle fonctionnelle à base de main est faite de plastique dur moulé sur mesure et est ajustée sur la main uniquement. Une attelle thermoplastique est fabriquée à partir de plastique chauffé et ajusté sur mesure à la main du sujet, qui durcit lorsqu'il refroidit. Cette attelle thermoplastique est ajustée sur mesure par un ergothérapeute afin que toutes les articulations soient libres de bouger. L'attelle n'empêche pas le patient de bouger son poignet ou ses doigts tout en la portant. Il est moulé sur mesure de sorte qu'il s'adapte parfaitement à la main du patient et maintient la fracture dans une position stable.

Plusieurs études sur des adultes ont trouvé ce type d'attelle moulée sur mesure supérieur au traitement chirurgical et/ou à l'immobilisation d'une attelle en plâtre, car il entraînait moins de raideur, un meilleur mouvement après le retrait de l'attelle et aucune augmentation de la douleur (4-7). Les investigateurs n'ont connaissance d'aucune étude comparative réalisée chez des patients pédiatriques.

Observance L'observance par le patient du port de son attelle pendant la durée prescrite peut être un problème. Au sein de l'établissement des investigateurs, il existe un taux de non-observance d'environ 15 à 20 % pour les patients ayant subi une fracture de Boxer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'attelle à base manuelle sera mieux tolérée par les patients et entraînera donc un taux d'observance plus élevé pendant la durée prescrite que l'attelle en plâtre. De plus, l'attelle thermoplastique ne sera pas endommagée si elle est mouillée, ce qui peut se traduire par moins de visites supplémentaires à la clinique ou au service des urgences pour faire remplacer l'attelle.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. La randomisation des deux types d'attelles sera déterminée par un générateur de nombres informatisé. Les patients sauront de quel type d'attelle ils disposent, mais les chirurgiens plasticiens et les physiothérapeutes qui examinent et testent la ROM et la force de préhension des sujets ne connaîtront pas le type d'attelle pour chaque sujet.

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes lors de leur première visite à la clinique, dans les 7 jours suivant leur blessure. Ils auront leur attelle placée lors de cette visite et doivent porter l'attelle en tout temps pendant 3 semaines. Les sujets reviendront à la clinique à 1, 3, 6 et 12 semaines pour être réévalués. Des mesures de résultats spécifiques (primaires et secondaires) seront testées à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture isolée du col du 5e métacarpien
  • Moins de 10 jours après la blessure

Critère d'exclusion:

  • Fractures multiples du métacarpien
  • Blessures importantes aux autres structures de la main (tendons, nerfs, artères principales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Attelle de gouttière ulnaire en plâtre
Les patients auront leur main placée dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre conventionnelle. Cela immobilise toutes les articulations de l'annulaire et des petits doigts et du poignet
Les patients sont placés dans une attelle de gouttière ulnaire en plâtre, moulée en position de sécurité.
Autres noms:
  • Attelle de plâtre conventionnelle
  • Plâtre de Paris
Expérimental: Attelle thermoplastique
Les patients seront équipés d'une attelle thermoplastique moulée sur mesure qui stabilise les métacarpiens de la main blessée mais n'immobilise aucune articulation
L'attelle thermoplastique est thermoformée à la main du patient, stabilisant les têtes métacarpiennes, mais n'immobilisant aucune articulation. Ceci est fait par notre ergothérapeute.
Autres noms:
  • Attelle fonctionnelle
  • Bretelle moulée
  • Attelle métacarpienne moulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'amplitude de mouvement (ROM) active et passive sera testée à 3 points dans le temps, pour tous les doigts et le poignet
jusqu'à 12 semaines
Conformité
Délai: 3 semaines après la fracture
Le taux d'observance des sujets de chaque groupe portant l'attelle en permanence pendant la durée prescrite (3 semaines) sera évalué.
3 semaines après la fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 1, 3, 6 et 12 semaines après la fracture
La douleur, rapportée sur une échelle visuelle analogique, sera évaluée à des moments précis
1, 3, 6 et 12 semaines après la fracture
Complications
Délai: 3, 6 et 12 semaines
La perte de réduction de fracture, de cal vicieux ou de pseudarthrose sera surveillée tout au long de l'étude
3, 6 et 12 semaines
Questionnaire de résultat validé
Délai: 3, 6 et 12 semaines
Les patients rempliront l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI) à plusieurs moments
3, 6 et 12 semaines
Force de préhension
Délai: 6 et 12 semaines
Les patients verront leur force de préhension mesurée pour la main blessée et non blessée à 6 et 12 semaines après la fracture
6 et 12 semaines
Évaluation radiographique de la fracture
Délai: 12 semaines après la fracture
Une radiographie du blessé sera faite en 3 vues. Celle-ci sera évaluée par l'un des investigateurs, en aveugle. Ils détermineront l'angulation et évalueront les signes de guérison osseuse
12 semaines après la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2013

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IWK-1012457

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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