Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel gips og termoplastiske skinner til behandling af pædiatriske boksers frakturer

12. januar 2016 opdateret af: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Konventionel gips versus termoplastisk skinne til behandling af en pædiatrisk metacarpal halsfraktur: et randomiseret forsøg

Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to typer skinner til behandling af Boxers frakturer hos børn op til 17 år inklusive. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten gruppe A eller B. Gruppe A vil blive behandlet med den konventionelle ulnar rendestensskinne i gips. Gruppe B vil blive behandlet med en specialstøbt termoplastisk håndbaseret skinne. Den termoplastiske skinne vil give støtte til metacarpal, men immobiliserer ikke patientens håndled eller interfalangeale led.

Hypotese: Er gipsskinneimmobilisering en behandlingsmetode, der svarer til en specialfremstillet termoplastisk skinne til et femte metacarpal halsbrud? Vil den ene skinne blive tolereret bedre end den anden, og vil compliance være forskellig mellem de to grupper?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten alle Boxers frakturer behandles uden kirurgi ved hjælp af en skinne for at forhindre en del af eller hele hånden i at bevæge sig (immobilisering). Der er adskillige acceptable metoder til immobilisering, der anvendes af håndkirurger, ved at bruge skinner af forskellig størrelse og materialer i varierende tidsrum(1-6).

En nylig systematisk gennemgang fra The Cochrane Collaboration fandt, at de nuværende data var inkonklusive med hensyn til den optimale immobiliseringsteknik og fremhævede behovet for yderligere undersøgelser(2). Specifikt blev det anbefalet, at fremtidige undersøgelser inkluderer funktionelle resultatmål, tidspunkt for tilbagevenden til arbejde, komplikationer, smertescore og en økonomisk analyse.

Gældende praksis på efterforskernes institution er, at patienter bliver skinnet i en ulnar rendestensskinne i gips, i Akutafdelingen og henvist til næste ledige plastikkirurgiske klinik. Om nødvendigt vil en lukket reduktion blive udført i klinikken, hvis der var en betydelig vinkling (større end 45 grader) eller enhver klinisk rotationsdeformitet. Den mest almindelige immobiliseringsmetode går ud på at placere håndleddet, ringfingeren og lillefingeren hele vejen fra fingerspidserne til midten af ​​underarmen i støbt gips kaldet en ulnar rendeskinne. Skinnen efterlades på 24 timer i døgnet i 3 til 4 uger og fjernes derefter i klinikken.

Mange patienter har af en række årsager svært ved at holde skinnen på i hele 3 til 4 uger. Gipsen skal forblive tør, hvilket gør det besværligt at bade. Skinnen kan også blive løs og gnide, da hævelsen omkring bruddet bliver bedre. Skinnen kan også begynde at lugte, fordi der samler sig sved under den. Nogle patienter finder gipsmaterialet tungt, hvilket gør det svært at bære. Endelig er mange patienter selvbevidste om skinnens udseende og fjerner den alene af denne grund. Det er efterforskernes erfaring, at op til 1 ud af 5 patienter vil fjerne skinnen på egen hånd mod lægens ordre af den ene eller anden grund. Når patienter følger instruktionerne og holder skinnen på 24 timer i døgnet i 3 til 4 uger, kan dette føre til ledstivhed, når skinnen fjernes. Nogle patienter kan endda kræve fysioterapi for at genvinde deres normale fingerbevægelser og grebsstyrke.

Det er uvist, om ulnar rendestenen virkelig er den bedste måde at immobilisere hånden efter en Boxers fraktur. Det er uvist, hvilket materiale der er bedst til fremstilling af skinnen, om det virkelig er nødvendigt at holde hele håndleddet og ring- og lillefingrene i ro, og hvor længe hånden og fingrene skal holdes i ro. De fleste kirurger anbefaler patienter at bære en skinne i 3 til 4 uger.

Efterforskerne vil gerne afgøre, om en mindre skinne lavet af mere holdbar, lettere formbar plast, der tillader tidligere bevægelse af hånden og fingrene, samtidig med at bruddet ikke bevæger sig, giver samme resultat som den almindeligt anvendte ulnar rendesteneskinne.

Funktionel håndbaseret skinne (termoplastisk skinne) Den funktionelle håndbaserede skinne er lavet af specialstøbt hård plast og monteres kun over hånden. En termoplastisk skinne er lavet af plastik, der er opvarmet og tilpasset til motivets hånd, som hærder, når den afkøles. Denne termoplastiske skinne er tilpasset af en ergoterapeut, så alle led er frie til at bevæge sig. Skinnen begrænser ikke patienten i at bevæge håndleddet eller fingre, mens den bæres. Den er specialstøbt, så den sidder tæt over patientens hånd og holder bruddet i en stabil stilling.

Adskillige voksenundersøgelser har fundet denne type specialstøbt skinne bedre end enten kirurgisk behandling og/eller gipsskinneimmobilisering, fordi den resulterede i mindre stivhed, bedre bevægelse efter fjernelse af skinne og ingen øget smerte (4-7). Efterforskerne er ikke bekendt med nogen sammenlignende undersøgelser udført på pædiatriske patienter.

Compliance Patientcompliance for at bære deres skinne i den foreskrevne tid kan være et problem. På efterforskernes institution er der en non-compliancerate på ca. 15 til 20 % for Boxers frakturpatienter. Efterforskerne antager, at den håndbaserede skinne vil blive bedre tolereret af patienter og derfor resultere i en højere grad af compliance i den foreskrevne varighed end gipsskinnen. Desuden vil den termoplastiske skinne ikke blive beskadiget, hvis den bliver våd, hvilket kan udmønte sig i færre ekstra besøg på klinikken eller akutmodtagelsen for at få udskiftet skinnen.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret forsøg. Randomiseringen af ​​de to skinnetyper vil blive bestemt af en computerbaseret talgenerator. Patienterne vil vide, hvilken type skinne de har, men de plastikkirurger og fysioterapeuter, der undersøger og tester forsøgspersonerne ROM og grebsstyrke, vil ikke kende typen af ​​skinne for hvert enkelt forsøgsperson.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper ved deres første klinikbesøg inden for 7 dage efter deres skade. De vil have deres skinne placeret ved dette besøg og skal bære skinnen på alle tidspunkter i 3 uger. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 1, 3, 6 og 12 uger for at blive revurderet. Specificerede resultatmål (primære og sekundære) vil blive testet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret 5. metacarpal halsfraktur
  • Mindre end 10 dage fra skaden

Ekskluderingskriterier:

  • Flere Metacarpal frakturer
  • Betydelige skader på andre håndstrukturer (sener, nerver, store arterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gips Ulnar Tagrende Skinne
Patienterne vil få deres hånd placeret i en konventionel ulnar rendestensskinne af gips. Dette immobiliserer alle led i ringen og små fingre og håndleddet
Patienterne placeres i en ulnar rendestensskinne af gips, støbt i sikker stilling.
Andre navne:
  • Konventionel gipsskinne
  • Gips af Paris
Eksperimentel: Termoplastisk skinne
Patienterne vil blive udstyret med en specialstøbt termoplastisk skinne, der stabiliserer metacarpals på den skadede hånd, men som ikke immobiliserer nogen led
Termoplastisk skinne er varmestøbt til patientens hånd, stabiliserer de metakarpale hoveder, men immobiliserer ikke nogen led. Dette gøres af vores ergoterapeut.
Andre navne:
  • Funktionel bøjle
  • Formstøbt bøjle
  • Formstøbt Metacarpal bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 12 uger
Den aktive og passive Range of Motion (ROM) vil blive testet på 3 tidspunkter, for alle fingre og håndled
op til 12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger efter brud
Overholdelsesgraden for forsøgspersoner i hver gruppe, der bærer skinnen på alle tidspunkter i den foreskrevne varighed (3 uger), vil blive vurderet.
3 uger efter brud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 uger efter fraktur
Smerter, rapporteret på en visuel analog skala, vil blive vurderet på bestemte tidspunkter
1, 3, 6 og 12 uger efter fraktur
Komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
Tab af frakturreduktion, malunion eller ikke-union vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen
3, 6 og 12 uger
Valideret udfaldsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
Patienterne vil fuldføre det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) på flere tidspunkter
3, 6 og 12 uger
Greb styrke
Tidsramme: 6 og 12 uger
Patienterne vil få målt deres grebsstyrke for den skadede og ikke-skadede hånd 6 og 12 uger efter fraktur
6 og 12 uger
Radiografisk vurdering af fraktur
Tidsramme: 12 uger efter brud
Et røntgenbillede af de tilskadekomne vil blive udført i 3 visninger. Dette vil blive vurderet af en af ​​efterforskerne på en blind måde. De vil bestemme vinklen og vurdere for tegn på knogleheling
12 uger efter brud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWK-1012457

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinner

3
Abonner