- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759758
Et randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel gips og termoplastiske skinner til behandling af pædiatriske boksers frakturer
Konventionel gips versus termoplastisk skinne til behandling af en pædiatrisk metacarpal halsfraktur: et randomiseret forsøg
Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to typer skinner til behandling af Boxers frakturer hos børn op til 17 år inklusive. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten gruppe A eller B. Gruppe A vil blive behandlet med den konventionelle ulnar rendestensskinne i gips. Gruppe B vil blive behandlet med en specialstøbt termoplastisk håndbaseret skinne. Den termoplastiske skinne vil give støtte til metacarpal, men immobiliserer ikke patientens håndled eller interfalangeale led.
Hypotese: Er gipsskinneimmobilisering en behandlingsmetode, der svarer til en specialfremstillet termoplastisk skinne til et femte metacarpal halsbrud? Vil den ene skinne blive tolereret bedre end den anden, og vil compliance være forskellig mellem de to grupper?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten alle Boxers frakturer behandles uden kirurgi ved hjælp af en skinne for at forhindre en del af eller hele hånden i at bevæge sig (immobilisering). Der er adskillige acceptable metoder til immobilisering, der anvendes af håndkirurger, ved at bruge skinner af forskellig størrelse og materialer i varierende tidsrum(1-6).
En nylig systematisk gennemgang fra The Cochrane Collaboration fandt, at de nuværende data var inkonklusive med hensyn til den optimale immobiliseringsteknik og fremhævede behovet for yderligere undersøgelser(2). Specifikt blev det anbefalet, at fremtidige undersøgelser inkluderer funktionelle resultatmål, tidspunkt for tilbagevenden til arbejde, komplikationer, smertescore og en økonomisk analyse.
Gældende praksis på efterforskernes institution er, at patienter bliver skinnet i en ulnar rendestensskinne i gips, i Akutafdelingen og henvist til næste ledige plastikkirurgiske klinik. Om nødvendigt vil en lukket reduktion blive udført i klinikken, hvis der var en betydelig vinkling (større end 45 grader) eller enhver klinisk rotationsdeformitet. Den mest almindelige immobiliseringsmetode går ud på at placere håndleddet, ringfingeren og lillefingeren hele vejen fra fingerspidserne til midten af underarmen i støbt gips kaldet en ulnar rendeskinne. Skinnen efterlades på 24 timer i døgnet i 3 til 4 uger og fjernes derefter i klinikken.
Mange patienter har af en række årsager svært ved at holde skinnen på i hele 3 til 4 uger. Gipsen skal forblive tør, hvilket gør det besværligt at bade. Skinnen kan også blive løs og gnide, da hævelsen omkring bruddet bliver bedre. Skinnen kan også begynde at lugte, fordi der samler sig sved under den. Nogle patienter finder gipsmaterialet tungt, hvilket gør det svært at bære. Endelig er mange patienter selvbevidste om skinnens udseende og fjerner den alene af denne grund. Det er efterforskernes erfaring, at op til 1 ud af 5 patienter vil fjerne skinnen på egen hånd mod lægens ordre af den ene eller anden grund. Når patienter følger instruktionerne og holder skinnen på 24 timer i døgnet i 3 til 4 uger, kan dette føre til ledstivhed, når skinnen fjernes. Nogle patienter kan endda kræve fysioterapi for at genvinde deres normale fingerbevægelser og grebsstyrke.
Det er uvist, om ulnar rendestenen virkelig er den bedste måde at immobilisere hånden efter en Boxers fraktur. Det er uvist, hvilket materiale der er bedst til fremstilling af skinnen, om det virkelig er nødvendigt at holde hele håndleddet og ring- og lillefingrene i ro, og hvor længe hånden og fingrene skal holdes i ro. De fleste kirurger anbefaler patienter at bære en skinne i 3 til 4 uger.
Efterforskerne vil gerne afgøre, om en mindre skinne lavet af mere holdbar, lettere formbar plast, der tillader tidligere bevægelse af hånden og fingrene, samtidig med at bruddet ikke bevæger sig, giver samme resultat som den almindeligt anvendte ulnar rendesteneskinne.
Funktionel håndbaseret skinne (termoplastisk skinne) Den funktionelle håndbaserede skinne er lavet af specialstøbt hård plast og monteres kun over hånden. En termoplastisk skinne er lavet af plastik, der er opvarmet og tilpasset til motivets hånd, som hærder, når den afkøles. Denne termoplastiske skinne er tilpasset af en ergoterapeut, så alle led er frie til at bevæge sig. Skinnen begrænser ikke patienten i at bevæge håndleddet eller fingre, mens den bæres. Den er specialstøbt, så den sidder tæt over patientens hånd og holder bruddet i en stabil stilling.
Adskillige voksenundersøgelser har fundet denne type specialstøbt skinne bedre end enten kirurgisk behandling og/eller gipsskinneimmobilisering, fordi den resulterede i mindre stivhed, bedre bevægelse efter fjernelse af skinne og ingen øget smerte (4-7). Efterforskerne er ikke bekendt med nogen sammenlignende undersøgelser udført på pædiatriske patienter.
Compliance Patientcompliance for at bære deres skinne i den foreskrevne tid kan være et problem. På efterforskernes institution er der en non-compliancerate på ca. 15 til 20 % for Boxers frakturpatienter. Efterforskerne antager, at den håndbaserede skinne vil blive bedre tolereret af patienter og derfor resultere i en højere grad af compliance i den foreskrevne varighed end gipsskinnen. Desuden vil den termoplastiske skinne ikke blive beskadiget, hvis den bliver våd, hvilket kan udmønte sig i færre ekstra besøg på klinikken eller akutmodtagelsen for at få udskiftet skinnen.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkelt-blindet kontrolleret forsøg. Randomiseringen af de to skinnetyper vil blive bestemt af en computerbaseret talgenerator. Patienterne vil vide, hvilken type skinne de har, men de plastikkirurger og fysioterapeuter, der undersøger og tester forsøgspersonerne ROM og grebsstyrke, vil ikke kende typen af skinne for hvert enkelt forsøgsperson.
Patienter vil blive randomiseret til en af de to grupper ved deres første klinikbesøg inden for 7 dage efter deres skade. De vil have deres skinne placeret ved dette besøg og skal bære skinnen på alle tidspunkter i 3 uger. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter 1, 3, 6 og 12 uger for at blive revurderet. Specificerede resultatmål (primære og sekundære) vil blive testet ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret 5. metacarpal halsfraktur
- Mindre end 10 dage fra skaden
Ekskluderingskriterier:
- Flere Metacarpal frakturer
- Betydelige skader på andre håndstrukturer (sener, nerver, store arterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gips Ulnar Tagrende Skinne
Patienterne vil få deres hånd placeret i en konventionel ulnar rendestensskinne af gips.
Dette immobiliserer alle led i ringen og små fingre og håndleddet
|
Patienterne placeres i en ulnar rendestensskinne af gips, støbt i sikker stilling.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Termoplastisk skinne
Patienterne vil blive udstyret med en specialstøbt termoplastisk skinne, der stabiliserer metacarpals på den skadede hånd, men som ikke immobiliserer nogen led
|
Termoplastisk skinne er varmestøbt til patientens hånd, stabiliserer de metakarpale hoveder, men immobiliserer ikke nogen led.
Dette gøres af vores ergoterapeut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 12 uger
|
Den aktive og passive Range of Motion (ROM) vil blive testet på 3 tidspunkter, for alle fingre og håndled
|
op til 12 uger
|
Overholdelse
Tidsramme: 3 uger efter brud
|
Overholdelsesgraden for forsøgspersoner i hver gruppe, der bærer skinnen på alle tidspunkter i den foreskrevne varighed (3 uger), vil blive vurderet.
|
3 uger efter brud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 uger efter fraktur
|
Smerter, rapporteret på en visuel analog skala, vil blive vurderet på bestemte tidspunkter
|
1, 3, 6 og 12 uger efter fraktur
|
Komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
|
Tab af frakturreduktion, malunion eller ikke-union vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen
|
3, 6 og 12 uger
|
Valideret udfaldsspørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 uger
|
Patienterne vil fuldføre det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument (PODCI) på flere tidspunkter
|
3, 6 og 12 uger
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Patienterne vil få målt deres grebsstyrke for den skadede og ikke-skadede hånd 6 og 12 uger efter fraktur
|
6 og 12 uger
|
Radiografisk vurdering af fraktur
Tidsramme: 12 uger efter brud
|
Et røntgenbillede af de tilskadekomne vil blive udført i 3 visninger.
Dette vil blive vurderet af en af efterforskerne på en blind måde.
De vil bestemme vinklen og vurdere for tegn på knogleheling
|
12 uger efter brud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWK-1012457
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinner
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet