- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01759758
Un ensayo aleatorizado que compara yeso convencional y férulas termoplásticas para tratar las fracturas de boxeador pediátrico
Yeso convencional versus férula termoplástica para el tratamiento de una fractura de cuello metacarpiano pediátrica: un ensayo aleatorizado
Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado que compara dos tipos de férulas para el tratamiento de las fracturas de Boxer en niños de hasta 17 años inclusive. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados al Grupo A o B. El Grupo A será tratado con la férula de canal cubital de yeso convencional. El grupo B se tratará con una férula manual termoplástica moldeada a medida. La férula termoplástica brindará soporte al metacarpiano pero no inmovilizará la muñeca del paciente ni las articulaciones interfalángicas.
Hipótesis: ¿Es la inmovilización con férula de yeso un método de tratamiento equivalente a una férula termoplástica hecha a medida para una fractura del cuello del quinto metacarpiano? ¿Se tolerará mejor una férula que la otra y será diferente el cumplimiento entre los dos grupos?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi todas las fracturas de Boxer se tratan sin cirugía usando una férula para evitar que una parte o la totalidad de la mano se mueva (inmovilización). Existen varios métodos aceptables de inmovilización utilizados por los cirujanos de la mano, utilizando férulas de diferentes tamaños y materiales por períodos de tiempo variables(1-6).
Una revisión sistemática reciente de la Colaboración Cochrane encontró que los datos actuales no son concluyentes con respecto a la técnica de inmovilización óptima y destacó la necesidad de realizar más estudios(2). Específicamente, se recomendó que los estudios futuros incluyan medidas de resultado funcionales, tiempo de regreso al trabajo, complicaciones, puntajes de dolor y un análisis económico.
La práctica actual en la institución de los investigadores es que los pacientes sean entablillados en una férula de canalón cubital de yeso, en el Departamento de Emergencia y remitidos a la siguiente clínica de cirugía plástica disponible. De ser necesario, se realizaría una reducción cerrada en la clínica, si hubiera una angulación significativa (más de 45 grados) o cualquier deformidad de rotación clínica. El método más común de inmovilización implica colocar la muñeca, el dedo anular y el dedo meñique desde la punta de los dedos hasta la mitad del antebrazo en yeso moldeado llamado férula de canalón cubital. La férula se deja puesta las 24 horas del día durante 3 a 4 semanas y luego se retira en la clínica.
A muchos pacientes les resulta difícil mantener la férula puesta durante las 3 o 4 semanas completas por varias razones. El yeso debe permanecer seco, lo que dificulta el baño. La férula también puede aflojarse y frotarse a medida que mejora la hinchazón alrededor de la fractura. La férula también puede comenzar a oler porque se acumula sudor debajo de ella. Algunos pacientes encuentran pesado el material de yeso, lo que dificulta su uso. Finalmente, muchos pacientes son conscientes de la apariencia de la férula y se la quitan solo por este motivo. Según la experiencia de los investigadores, hasta 1 de cada 5 pacientes se quitará la férula por su cuenta en contra de las órdenes del médico por una razón u otra. Cuando los pacientes siguen las instrucciones y mantienen la férula puesta las 24 horas del día durante 3 a 4 semanas, esto puede provocar rigidez en las articulaciones cuando se retira la férula. Algunos pacientes pueden incluso necesitar fisioterapia para recuperar el movimiento normal de los dedos y la fuerza de agarre.
Se desconoce si la férula del canal cubital es realmente la mejor manera de inmovilizar la mano después de la fractura de un boxeador. Se desconoce qué material es mejor para hacer la férula, si es realmente necesario mantener inmóviles la totalidad de la muñeca y los dedos anular y meñique, y cuánto tiempo deben mantenerse inmóviles la mano y los dedos. La mayoría de los cirujanos recomiendan que los pacientes usen una férula durante 3 a 4 semanas.
A los investigadores les gustaría determinar si una férula más pequeña hecha de un plástico moldeable más duradero y liviano que permite un movimiento más temprano de la mano y los dedos mientras evita que la fractura se mueva da el mismo resultado que la férula de canal cubital de uso común.
Férula funcional para la mano (férula termoplástica) La férula funcional para la mano está hecha de plástico duro moldeado a medida y se coloca sobre la mano únicamente. Una férula termoplástica está hecha de plástico que se calienta y se ajusta a la medida de la mano del sujeto, que se endurece cuando se enfría. Esta férula termoplástica es ajustada a medida por un terapeuta ocupacional de modo que todas las articulaciones puedan moverse libremente. La férula no impide que el paciente mueva la muñeca o los dedos mientras la lleva puesta. Está moldeado a la medida de manera que se ajuste perfectamente a la mano del paciente y mantenga la fractura en una posición estable.
Varios estudios en adultos han encontrado que este tipo de férula moldeada personalizada es superior al tratamiento quirúrgico y/o la inmovilización con férula de yeso porque resultó en menos rigidez, mejor movimiento después de retirar la férula y no aumentó el dolor (4-7). Los investigadores no conocen ningún estudio comparativo realizado en pacientes pediátricos.
Cumplimiento El cumplimiento del paciente para usar su férula durante el tiempo prescrito puede ser un problema. En la institución de los investigadores, existe una tasa de incumplimiento de aproximadamente 15 a 20 % para los pacientes con fractura de Boxer. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tolerarán mejor la férula de mano y, por lo tanto, darán como resultado una mayor tasa de cumplimiento durante la duración prescrita que la férula de yeso. Además, la férula termoplástica no se dañará si se moja, lo que puede traducirse en menos visitas adicionales a la clínica o al departamento de emergencias para reemplazar la férula.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego. La aleatorización de los dos tipos de férulas será determinada por un generador de números basado en computadora. Los pacientes sabrán qué tipo de férula tienen, pero los cirujanos plásticos y fisioterapeutas que examinen y prueben el ROM y la fuerza de prensión de los sujetos no sabrán el tipo de férula para cada sujeto.
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos en su primera visita a la clínica, dentro de los 7 días posteriores a la lesión. Se le colocará la férula en esta visita y deberá usar la férula en todo momento durante 3 semanas. Los sujetos regresarán a la clínica a las 1, 3, 6 y 12 semanas para ser reevaluados. Las medidas de resultado específicas (primarias y secundarias) se evaluarán en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura aislada del cuello del quinto metacarpiano
- Menos de 10 días desde la lesión
Criterio de exclusión:
- Múltiples fracturas metacarpianas
- Lesiones significativas en otras estructuras de la mano (tendones, nervios, arterias principales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Férula de canal cubital de yeso
A los pacientes se les colocará la mano en una férula de canalón cubital de yeso convencional.
Esto inmoviliza todas las articulaciones de los dedos anular y meñique y la muñeca.
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Los pacientes se colocan en una férula de canalón cubital de yeso, moldeada en la posición segura.
Otros nombres:
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Experimental: Férula termoplástica
A los pacientes se les colocará una férula termoplástica moldeada a medida que estabiliza los metacarpianos de la mano lesionada pero no inmoviliza ninguna articulación.
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La férula termoplástica se moldea con calor en la mano del paciente, lo que estabiliza las cabezas de los metacarpianos, pero no inmoviliza ninguna articulación.
Esto lo hace nuestro terapeuta ocupacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El rango de movimiento activo y pasivo (ROM) se probará en 3 puntos de tiempo, para todos los dedos y la muñeca.
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hasta 12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas post fractura
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Se evaluará la tasa de cumplimiento de los sujetos de cada grupo que lleven la férula en todo momento durante el tiempo prescrito (3 semanas).
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3 semanas post fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 semanas después de la fractura
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El dolor, informado en una escala analógica visual, se evaluará en puntos de tiempo específicos
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1, 3, 6 y 12 semanas después de la fractura
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
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La pérdida de la reducción de la fractura, la unión defectuosa o la falta de unión se controlarán durante todo el estudio.
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3, 6 y 12 semanas
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Cuestionario de resultados validado
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
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Los pacientes completarán el Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) en varios momentos.
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3, 6 y 12 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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A los pacientes se les medirá la fuerza de agarre de la mano lesionada y no lesionada a las 6 y 12 semanas posteriores a la fractura.
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6 y 12 semanas
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Evaluación radiográfica de la fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fractura
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Se realizará una radiografía del herido en 3 vistas.
Esto será evaluado por uno de los investigadores, de manera ciega.
Determinarán la angulación y evaluarán la evidencia de curación ósea.
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12 semanas después de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
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- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
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