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Un ensayo aleatorizado que compara yeso convencional y férulas termoplásticas para tratar las fracturas de boxeador pediátrico

12 de enero de 2016 actualizado por: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Yeso convencional versus férula termoplástica para el tratamiento de una fractura de cuello metacarpiano pediátrica: un ensayo aleatorizado

Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado que compara dos tipos de férulas para el tratamiento de las fracturas de Boxer en niños de hasta 17 años inclusive. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados al Grupo A o B. El Grupo A será tratado con la férula de canal cubital de yeso convencional. El grupo B se tratará con una férula manual termoplástica moldeada a medida. La férula termoplástica brindará soporte al metacarpiano pero no inmovilizará la muñeca del paciente ni las articulaciones interfalángicas.

Hipótesis: ¿Es la inmovilización con férula de yeso un método de tratamiento equivalente a una férula termoplástica hecha a medida para una fractura del cuello del quinto metacarpiano? ¿Se tolerará mejor una férula que la otra y será diferente el cumplimiento entre los dos grupos?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi todas las fracturas de Boxer se tratan sin cirugía usando una férula para evitar que una parte o la totalidad de la mano se mueva (inmovilización). Existen varios métodos aceptables de inmovilización utilizados por los cirujanos de la mano, utilizando férulas de diferentes tamaños y materiales por períodos de tiempo variables(1-6).

Una revisión sistemática reciente de la Colaboración Cochrane encontró que los datos actuales no son concluyentes con respecto a la técnica de inmovilización óptima y destacó la necesidad de realizar más estudios(2). Específicamente, se recomendó que los estudios futuros incluyan medidas de resultado funcionales, tiempo de regreso al trabajo, complicaciones, puntajes de dolor y un análisis económico.

La práctica actual en la institución de los investigadores es que los pacientes sean entablillados en una férula de canalón cubital de yeso, en el Departamento de Emergencia y remitidos a la siguiente clínica de cirugía plástica disponible. De ser necesario, se realizaría una reducción cerrada en la clínica, si hubiera una angulación significativa (más de 45 grados) o cualquier deformidad de rotación clínica. El método más común de inmovilización implica colocar la muñeca, el dedo anular y el dedo meñique desde la punta de los dedos hasta la mitad del antebrazo en yeso moldeado llamado férula de canalón cubital. La férula se deja puesta las 24 horas del día durante 3 a 4 semanas y luego se retira en la clínica.

A muchos pacientes les resulta difícil mantener la férula puesta durante las 3 o 4 semanas completas por varias razones. El yeso debe permanecer seco, lo que dificulta el baño. La férula también puede aflojarse y frotarse a medida que mejora la hinchazón alrededor de la fractura. La férula también puede comenzar a oler porque se acumula sudor debajo de ella. Algunos pacientes encuentran pesado el material de yeso, lo que dificulta su uso. Finalmente, muchos pacientes son conscientes de la apariencia de la férula y se la quitan solo por este motivo. Según la experiencia de los investigadores, hasta 1 de cada 5 pacientes se quitará la férula por su cuenta en contra de las órdenes del médico por una razón u otra. Cuando los pacientes siguen las instrucciones y mantienen la férula puesta las 24 horas del día durante 3 a 4 semanas, esto puede provocar rigidez en las articulaciones cuando se retira la férula. Algunos pacientes pueden incluso necesitar fisioterapia para recuperar el movimiento normal de los dedos y la fuerza de agarre.

Se desconoce si la férula del canal cubital es realmente la mejor manera de inmovilizar la mano después de la fractura de un boxeador. Se desconoce qué material es mejor para hacer la férula, si es realmente necesario mantener inmóviles la totalidad de la muñeca y los dedos anular y meñique, y cuánto tiempo deben mantenerse inmóviles la mano y los dedos. La mayoría de los cirujanos recomiendan que los pacientes usen una férula durante 3 a 4 semanas.

A los investigadores les gustaría determinar si una férula más pequeña hecha de un plástico moldeable más duradero y liviano que permite un movimiento más temprano de la mano y los dedos mientras evita que la fractura se mueva da el mismo resultado que la férula de canal cubital de uso común.

Férula funcional para la mano (férula termoplástica) La férula funcional para la mano está hecha de plástico duro moldeado a medida y se coloca sobre la mano únicamente. Una férula termoplástica está hecha de plástico que se calienta y se ajusta a la medida de la mano del sujeto, que se endurece cuando se enfría. Esta férula termoplástica es ajustada a medida por un terapeuta ocupacional de modo que todas las articulaciones puedan moverse libremente. La férula no impide que el paciente mueva la muñeca o los dedos mientras la lleva puesta. Está moldeado a la medida de manera que se ajuste perfectamente a la mano del paciente y mantenga la fractura en una posición estable.

Varios estudios en adultos han encontrado que este tipo de férula moldeada personalizada es superior al tratamiento quirúrgico y/o la inmovilización con férula de yeso porque resultó en menos rigidez, mejor movimiento después de retirar la férula y no aumentó el dolor (4-7). Los investigadores no conocen ningún estudio comparativo realizado en pacientes pediátricos.

Cumplimiento El cumplimiento del paciente para usar su férula durante el tiempo prescrito puede ser un problema. En la institución de los investigadores, existe una tasa de incumplimiento de aproximadamente 15 a 20 % para los pacientes con fractura de Boxer. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tolerarán mejor la férula de mano y, por lo tanto, darán como resultado una mayor tasa de cumplimiento durante la duración prescrita que la férula de yeso. Además, la férula termoplástica no se dañará si se moja, lo que puede traducirse en menos visitas adicionales a la clínica o al departamento de emergencias para reemplazar la férula.

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego. La aleatorización de los dos tipos de férulas será determinada por un generador de números basado en computadora. Los pacientes sabrán qué tipo de férula tienen, pero los cirujanos plásticos y fisioterapeutas que examinen y prueben el ROM y la fuerza de prensión de los sujetos no sabrán el tipo de férula para cada sujeto.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos en su primera visita a la clínica, dentro de los 7 días posteriores a la lesión. Se le colocará la férula en esta visita y deberá usar la férula en todo momento durante 3 semanas. Los sujetos regresarán a la clínica a las 1, 3, 6 y 12 semanas para ser reevaluados. Las medidas de resultado específicas (primarias y secundarias) se evaluarán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura aislada del cuello del quinto metacarpiano
  • Menos de 10 días desde la lesión

Criterio de exclusión:

  • Múltiples fracturas metacarpianas
  • Lesiones significativas en otras estructuras de la mano (tendones, nervios, arterias principales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Férula de canal cubital de yeso
A los pacientes se les colocará la mano en una férula de canalón cubital de yeso convencional. Esto inmoviliza todas las articulaciones de los dedos anular y meñique y la muñeca.
Los pacientes se colocan en una férula de canalón cubital de yeso, moldeada en la posición segura.
Otros nombres:
  • Férula de yeso convencional
  • Yeso blanco
Experimental: Férula termoplástica
A los pacientes se les colocará una férula termoplástica moldeada a medida que estabiliza los metacarpianos de la mano lesionada pero no inmoviliza ninguna articulación.
La férula termoplástica se moldea con calor en la mano del paciente, lo que estabiliza las cabezas de los metacarpianos, pero no inmoviliza ninguna articulación. Esto lo hace nuestro terapeuta ocupacional.
Otros nombres:
  • Corsé funcional
  • Tirante moldeado
  • Soporte metacarpiano moldeado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El rango de movimiento activo y pasivo (ROM) se probará en 3 puntos de tiempo, para todos los dedos y la muñeca.
hasta 12 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas post fractura
Se evaluará la tasa de cumplimiento de los sujetos de cada grupo que lleven la férula en todo momento durante el tiempo prescrito (3 semanas).
3 semanas post fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 semanas después de la fractura
El dolor, informado en una escala analógica visual, se evaluará en puntos de tiempo específicos
1, 3, 6 y 12 semanas después de la fractura
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
La pérdida de la reducción de la fractura, la unión defectuosa o la falta de unión se controlarán durante todo el estudio.
3, 6 y 12 semanas
Cuestionario de resultados validado
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 semanas
Los pacientes completarán el Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI) en varios momentos.
3, 6 y 12 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
A los pacientes se les medirá la fuerza de agarre de la mano lesionada y no lesionada a las 6 y 12 semanas posteriores a la fractura.
6 y 12 semanas
Evaluación radiográfica de la fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fractura
Se realizará una radiografía del herido en 3 vistas. Esto será evaluado por uno de los investigadores, de manera ciega. Determinarán la angulación y evaluarán la evidencia de curación ósea.
12 semanas después de la fractura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IWK-1012457

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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