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소아 박서 골절 치료를 위한 기존의 석고와 열가소성 부목을 비교하는 무작위 시험

2016년 1월 12일 업데이트: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

소아 중수골 경부 골절 치료를 위한 기존 석고 대 열가소성 부목: 무작위 시험

조사관은 17세 이하 어린이의 박서 골절 치료를 위해 두 가지 유형의 부목을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 기존의 석고 척골 거터 부목으로 치료됩니다. 그룹 B는 맞춤형 성형 열가소성 수동 부목으로 치료합니다. 열가소성 부목은 중수골을 지지하지만 환자의 손목이나 지절간 관절을 고정하지는 않습니다.

가설: 석고 부목 고정은 다섯 번째 중수골 경부 골절에 대한 맞춤형 열가소성 부목과 동등한 치료 방법입니까? 한 부목이 다른 부목보다 더 잘 견디고 두 그룹 간에 순응도가 다를까요?

연구 개요

상세 설명

거의 모든 복서 골절은 손의 일부 또는 전체가 움직이지 않도록 부목을 사용하여 수술 없이 치료합니다(고정). 다양한 기간 동안 다양한 크기와 재료의 부목을 사용하여 수부 외과 의사가 사용하는 몇 가지 수용 가능한 고정 방법이 있습니다(1-6).

The Cochrane Collaboration의 최근 체계적 검토에서는 현재 데이터가 최적의 고정 기술과 관련하여 결정적이지 않으며 추가 연구의 필요성을 강조했습니다(2). 특히, 향후 연구에는 기능적 결과 측정, 작업 복귀 시기, 합병증, 통증 점수 및 경제적 분석이 포함되도록 권장되었습니다.

수사관 기관의 현재 관행은 응급실에서 석고 척골 거터 부목으로 환자를 부목하고 다음 가능한 성형 외과 클리닉으로 의뢰하는 것입니다. 필요한 경우 상당한 각도(45도 이상) 또는 임상적 회전 기형이 있는 경우 폐쇄 정복이 클리닉에서 수행됩니다. 가장 일반적인 고정 방법은 손목, 약지 및 새끼 손가락을 손가락 끝에서 팔뚝 중앙까지 척골 홈통 부목이라고 하는 성형 석고로 두는 것입니다. 부목은 3~4주 동안 하루 24시간 착용한 후 병원에서 제거합니다.

많은 환자들이 여러 가지 이유로 3~4주 동안 부목을 계속 착용하는 것이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 석고는 건조한 상태를 유지해야 하므로 목욕하기가 불편합니다. 부목은 또한 골절 주위의 부기가 나아짐에 따라 느슨해지고 마찰될 수 있습니다. 부목 ​​아래에 땀이 차서 냄새가 나기 시작할 수도 있습니다. 일부 환자는 석고 재료가 무거워서 착용하기 어렵다고 생각합니다. 마지막으로, 많은 환자들이 부목의 외관에 대해 자의식을 갖고 이러한 이유로 부목을 제거합니다. 조사관의 경험에 따르면 환자 5명 중 최대 1명은 이런저런 이유로 의사의 지시에 반하여 스스로 부목을 제거합니다. 환자가 지침을 따르고 3~4주 동안 하루 24시간 부목을 착용하면 부목을 제거할 때 관절 경직이 발생할 수 있습니다. 일부 환자는 정상적인 손가락 움직임과 악력을 회복하기 위해 물리 치료가 필요할 수도 있습니다.

척골 홈통 부목이 박서 골절 후 손을 고정하는 가장 좋은 방법인지는 알 수 없습니다. 부목을 만드는 데 어떤 재료가 가장 좋은지, 손목과 약지, 새끼손가락 전체를 고정해야 하는지, 손과 손가락을 얼마 동안 고정해야 하는지는 알 수 없습니다. 대부분의 외과 의사는 환자에게 3~4주 동안 부목을 착용할 것을 권장합니다.

조사관은 골절이 움직이지 않도록 유지하면서 손과 손가락의 초기 움직임을 허용하는 더 내구성 있고 더 가벼운 성형 가능한 플라스틱으로 만든 더 작은 부목이 일반적으로 사용되는 척골 홈통 부목과 동일한 결과를 제공하는지 확인하고자 합니다.

기능성 손 기반 부목(열가소성 부목) 기능성 손 기반 부목은 맞춤 성형된 단단한 플라스틱으로 만들어지며 손에만 장착됩니다. 열가소성 부목은 플라스틱으로 만들어지며 가열되고 피험자의 손에 맞춤 맞춤되며 냉각되면 경화됩니다. 이 열가소성 부목은 모든 관절이 자유롭게 움직일 수 있도록 작업 치료사가 맞춤 제작합니다. 부목은 착용하는 동안 환자가 손목이나 손가락을 움직이는 것을 제한하지 않습니다. 환자의 손에 꼭 맞고 골절 부위를 안정적인 위치에 고정하도록 맞춤 제작되었습니다.

몇몇 성인 연구에서는 이러한 유형의 맞춤 성형 부목이 외과적 치료 및/또는 석고 부목 고정보다 우수한 것으로 나타났습니다. 부목 제거 후 뻣뻣함이 적고 움직임이 더 좋고 통증이 증가하지 않기 때문입니다(4-7). 연구자들은 소아 환자에 대한 비교 연구를 알지 못합니다.

규정 준수 처방된 시간 동안 부목을 착용하는 환자의 규정 준수가 문제가 될 수 있습니다. 조사 기관에서는 박서 골절 환자의 비순응률이 약 15~20%입니다. 조사관은 손 기반 부목이 환자가 더 잘 견딜 수 있으므로 석고 부목보다 처방된 기간 동안 순응도가 더 높을 것이라고 가정합니다. 또한 열가소성 부목은 물에 젖어도 손상되지 않으므로 부목을 교체하기 위해 진료소나 응급실을 방문하는 횟수가 줄어들 수 있습니다.

이 연구는 무작위 단일 맹검 통제 시험이 될 것입니다. 두 부목 유형의 무작위화는 컴퓨터 기반 숫자 생성기에 의해 결정됩니다. 환자는 자신이 어떤 유형의 부목을 가지고 있는지 알지만 피험자의 ROM과 악력을 검사하고 테스트하는 성형 외과 의사와 물리 치료사는 각 피험자에 대한 부목 유형을 알지 못합니다.

환자는 손상 후 7일 이내에 첫 진료소 방문 시 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 이번 방문 시 부목을 배치하고 3주 동안 항상 부목을 착용해야 합니다. 피험자는 재평가를 위해 1, 3, 6 및 12주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 지정된 결과 측정(1차 및 2차)은 방문할 때마다 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
        • IWK Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고립된 5번째 중수골 경부 골절
  • 부상 후 10일 미만

제외 기준:

  • 다중 중수골 골절
  • 다른 손 구조(힘줄, 신경, 주요 동맥)에 심각한 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 석고 척골 홈통 부목
환자는 기존의 Plaster ulnar gutter splint에 손을 넣습니다. 이것은 약지와 약지 및 손목의 모든 관절을 고정시킵니다.
환자는 안전한 위치에 성형된 석고 척골 홈통 부목에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 기존 석고 부목
  • 파리의 석고
실험적: 열가소성 부목
환자는 부상당한 손의 중수골을 안정시키지만 관절을 고정시키지 않는 맞춤형 성형 열가소성 부목을 착용하게 됩니다.
열가소성 부목은 환자의 손에 열 성형되어 중수골 머리를 안정화하지만 관절을 고정하지는 않습니다. 이것은 작업 치료사가 수행합니다.
다른 이름들:
  • 기능성 버팀대
  • 성형 브레이스
  • 성형 중수골 버팀대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 최대 12주
능동 및 수동 동작 범위(ROM)는 모든 손가락과 손목에 대해 3개의 시점에서 테스트됩니다.
최대 12주
규정 준수
기간: 골절 후 3주
규정된 기간(3주) 동안 부목을 항상 착용한 각 그룹의 대상자의 순응도를 평가한다.
골절 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 골절 후 1, 3, 6, 12주
Visual Analog Scale에 보고된 통증은 지정된 시점에서 평가됩니다.
골절 후 1, 3, 6, 12주
합병증
기간: 3, 6, 12주
골절 감소 손실, 부정유합 또는 비유합은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
3, 6, 12주
검증된 결과 설문지
기간: 3, 6, 12주
환자는 여러 시점에서 PODCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)를 완료합니다.
3, 6, 12주
그립 강도
기간: 6주 및 12주
환자는 골절 후 6주 및 12주에 부상을 입은 손과 부상을 입지 않은 손의 악력을 측정하게 됩니다.
6주 및 12주
골절의 방사선 평가
기간: 골절 후 12주
부상자의 엑스레이는 3가지 시점에서 수행됩니다. 이는 블라인드 방식으로 조사자 중 한 명이 평가할 것입니다. 그들은 각도를 결정하고 뼈 치유의 증거를 평가할 것입니다.
골절 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IWK-1012457

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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