- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01759758
소아 박서 골절 치료를 위한 기존의 석고와 열가소성 부목을 비교하는 무작위 시험
소아 중수골 경부 골절 치료를 위한 기존 석고 대 열가소성 부목: 무작위 시험
조사관은 17세 이하 어린이의 박서 골절 치료를 위해 두 가지 유형의 부목을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 기존의 석고 척골 거터 부목으로 치료됩니다. 그룹 B는 맞춤형 성형 열가소성 수동 부목으로 치료합니다. 열가소성 부목은 중수골을 지지하지만 환자의 손목이나 지절간 관절을 고정하지는 않습니다.
가설: 석고 부목 고정은 다섯 번째 중수골 경부 골절에 대한 맞춤형 열가소성 부목과 동등한 치료 방법입니까? 한 부목이 다른 부목보다 더 잘 견디고 두 그룹 간에 순응도가 다를까요?
연구 개요
상세 설명
거의 모든 복서 골절은 손의 일부 또는 전체가 움직이지 않도록 부목을 사용하여 수술 없이 치료합니다(고정). 다양한 기간 동안 다양한 크기와 재료의 부목을 사용하여 수부 외과 의사가 사용하는 몇 가지 수용 가능한 고정 방법이 있습니다(1-6).
The Cochrane Collaboration의 최근 체계적 검토에서는 현재 데이터가 최적의 고정 기술과 관련하여 결정적이지 않으며 추가 연구의 필요성을 강조했습니다(2). 특히, 향후 연구에는 기능적 결과 측정, 작업 복귀 시기, 합병증, 통증 점수 및 경제적 분석이 포함되도록 권장되었습니다.
수사관 기관의 현재 관행은 응급실에서 석고 척골 거터 부목으로 환자를 부목하고 다음 가능한 성형 외과 클리닉으로 의뢰하는 것입니다. 필요한 경우 상당한 각도(45도 이상) 또는 임상적 회전 기형이 있는 경우 폐쇄 정복이 클리닉에서 수행됩니다. 가장 일반적인 고정 방법은 손목, 약지 및 새끼 손가락을 손가락 끝에서 팔뚝 중앙까지 척골 홈통 부목이라고 하는 성형 석고로 두는 것입니다. 부목은 3~4주 동안 하루 24시간 착용한 후 병원에서 제거합니다.
많은 환자들이 여러 가지 이유로 3~4주 동안 부목을 계속 착용하는 것이 어렵다는 것을 알게 됩니다. 석고는 건조한 상태를 유지해야 하므로 목욕하기가 불편합니다. 부목은 또한 골절 주위의 부기가 나아짐에 따라 느슨해지고 마찰될 수 있습니다. 부목 아래에 땀이 차서 냄새가 나기 시작할 수도 있습니다. 일부 환자는 석고 재료가 무거워서 착용하기 어렵다고 생각합니다. 마지막으로, 많은 환자들이 부목의 외관에 대해 자의식을 갖고 이러한 이유로 부목을 제거합니다. 조사관의 경험에 따르면 환자 5명 중 최대 1명은 이런저런 이유로 의사의 지시에 반하여 스스로 부목을 제거합니다. 환자가 지침을 따르고 3~4주 동안 하루 24시간 부목을 착용하면 부목을 제거할 때 관절 경직이 발생할 수 있습니다. 일부 환자는 정상적인 손가락 움직임과 악력을 회복하기 위해 물리 치료가 필요할 수도 있습니다.
척골 홈통 부목이 박서 골절 후 손을 고정하는 가장 좋은 방법인지는 알 수 없습니다. 부목을 만드는 데 어떤 재료가 가장 좋은지, 손목과 약지, 새끼손가락 전체를 고정해야 하는지, 손과 손가락을 얼마 동안 고정해야 하는지는 알 수 없습니다. 대부분의 외과 의사는 환자에게 3~4주 동안 부목을 착용할 것을 권장합니다.
조사관은 골절이 움직이지 않도록 유지하면서 손과 손가락의 초기 움직임을 허용하는 더 내구성 있고 더 가벼운 성형 가능한 플라스틱으로 만든 더 작은 부목이 일반적으로 사용되는 척골 홈통 부목과 동일한 결과를 제공하는지 확인하고자 합니다.
기능성 손 기반 부목(열가소성 부목) 기능성 손 기반 부목은 맞춤 성형된 단단한 플라스틱으로 만들어지며 손에만 장착됩니다. 열가소성 부목은 플라스틱으로 만들어지며 가열되고 피험자의 손에 맞춤 맞춤되며 냉각되면 경화됩니다. 이 열가소성 부목은 모든 관절이 자유롭게 움직일 수 있도록 작업 치료사가 맞춤 제작합니다. 부목은 착용하는 동안 환자가 손목이나 손가락을 움직이는 것을 제한하지 않습니다. 환자의 손에 꼭 맞고 골절 부위를 안정적인 위치에 고정하도록 맞춤 제작되었습니다.
몇몇 성인 연구에서는 이러한 유형의 맞춤 성형 부목이 외과적 치료 및/또는 석고 부목 고정보다 우수한 것으로 나타났습니다. 부목 제거 후 뻣뻣함이 적고 움직임이 더 좋고 통증이 증가하지 않기 때문입니다(4-7). 연구자들은 소아 환자에 대한 비교 연구를 알지 못합니다.
규정 준수 처방된 시간 동안 부목을 착용하는 환자의 규정 준수가 문제가 될 수 있습니다. 조사 기관에서는 박서 골절 환자의 비순응률이 약 15~20%입니다. 조사관은 손 기반 부목이 환자가 더 잘 견딜 수 있으므로 석고 부목보다 처방된 기간 동안 순응도가 더 높을 것이라고 가정합니다. 또한 열가소성 부목은 물에 젖어도 손상되지 않으므로 부목을 교체하기 위해 진료소나 응급실을 방문하는 횟수가 줄어들 수 있습니다.
이 연구는 무작위 단일 맹검 통제 시험이 될 것입니다. 두 부목 유형의 무작위화는 컴퓨터 기반 숫자 생성기에 의해 결정됩니다. 환자는 자신이 어떤 유형의 부목을 가지고 있는지 알지만 피험자의 ROM과 악력을 검사하고 테스트하는 성형 외과 의사와 물리 치료사는 각 피험자에 대한 부목 유형을 알지 못합니다.
환자는 손상 후 7일 이내에 첫 진료소 방문 시 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그들은 이번 방문 시 부목을 배치하고 3주 동안 항상 부목을 착용해야 합니다. 피험자는 재평가를 위해 1, 3, 6 및 12주에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 지정된 결과 측정(1차 및 2차)은 방문할 때마다 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고립된 5번째 중수골 경부 골절
- 부상 후 10일 미만
제외 기준:
- 다중 중수골 골절
- 다른 손 구조(힘줄, 신경, 주요 동맥)에 심각한 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 석고 척골 홈통 부목
환자는 기존의 Plaster ulnar gutter splint에 손을 넣습니다.
이것은 약지와 약지 및 손목의 모든 관절을 고정시킵니다.
|
환자는 안전한 위치에 성형된 석고 척골 홈통 부목에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 열가소성 부목
환자는 부상당한 손의 중수골을 안정시키지만 관절을 고정시키지 않는 맞춤형 성형 열가소성 부목을 착용하게 됩니다.
|
열가소성 부목은 환자의 손에 열 성형되어 중수골 머리를 안정화하지만 관절을 고정하지는 않습니다.
이것은 작업 치료사가 수행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동작 범위
기간: 최대 12주
|
능동 및 수동 동작 범위(ROM)는 모든 손가락과 손목에 대해 3개의 시점에서 테스트됩니다.
|
최대 12주
|
규정 준수
기간: 골절 후 3주
|
규정된 기간(3주) 동안 부목을 항상 착용한 각 그룹의 대상자의 순응도를 평가한다.
|
골절 후 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증
기간: 골절 후 1, 3, 6, 12주
|
Visual Analog Scale에 보고된 통증은 지정된 시점에서 평가됩니다.
|
골절 후 1, 3, 6, 12주
|
합병증
기간: 3, 6, 12주
|
골절 감소 손실, 부정유합 또는 비유합은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
|
3, 6, 12주
|
검증된 결과 설문지
기간: 3, 6, 12주
|
환자는 여러 시점에서 PODCI(Pediatric Outcomes Data Collection Instrument)를 완료합니다.
|
3, 6, 12주
|
그립 강도
기간: 6주 및 12주
|
환자는 골절 후 6주 및 12주에 부상을 입은 손과 부상을 입지 않은 손의 악력을 측정하게 됩니다.
|
6주 및 12주
|
골절의 방사선 평가
기간: 골절 후 12주
|
부상자의 엑스레이는 3가지 시점에서 수행됩니다.
이는 블라인드 방식으로 조사자 중 한 명이 평가할 것입니다.
그들은 각도를 결정하고 뼈 치유의 증거를 평가할 것입니다.
|
골절 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .