- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01759758
Randomizovaný pokus porovnávající konvenční sádrové a termoplastické dlahy k léčbě zlomenin dětského boxera
Konvenční sádrová versus termoplastická dlaha pro léčbu dětské zlomeniny metakarpálního krku: Randomizovaná studie
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii porovnávající dva typy dlah pro léčbu Boxerových zlomenin u dětí do 17 let včetně. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do skupiny A nebo B. Skupina A bude léčena konvenční sádrovou dlahou na ulnární žlab. Skupina B bude ošetřena zakázkově lisovanou termoplastickou dlahou na ruční bázi. Termoplastická dlaha poskytne podporu metakarpu, ale neznehybní pacientovo zápěstí nebo interfalangeální klouby.
Hypotéza: Je imobilizace sádrovou dlahou ekvivalentní léčebnou metodou k termoplastické dlaze vyrobené na zakázku pro zlomeninu pátého krčku metakarpu? Bude jedna dlaha tolerována lépe než druhá a bude kompliance mezi těmito dvěma skupinami rozdílná?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř všechny zlomeniny boxera se léčí bez chirurgického zákroku pomocí dlahy, aby se část nebo celá ruka nepohybovala (imobilizace). Existuje několik přijatelných metod imobilizace, které používají chirurgové, používající dlahy různých velikostí a materiálů na různé časové úseky (1-6).
Nedávný systematický přehled od The Cochrane Collaboration zjistil, že současné údaje jsou neprůkazné, pokud jde o optimální techniku imobilizace, a zdůraznil potřebu dalších studií (2). Konkrétně bylo doporučeno, aby budoucí studie zahrnovaly měření funkčních výsledků, načasování návratu do práce, komplikace, skóre bolesti a ekonomickou analýzu.
Současná praxe v ústavu vyšetřovatelů spočívá v tom, že pacienti jsou dlahováni do sádrové dlahy ulnárního žlabu na oddělení urgentního příjmu a odesíláni na nejbližší dostupnou kliniku plastické chirurgie. V případě potřeby by byla na klinice provedena zavřená repozice, pokud by došlo k významnému zaúhlení (větší než 45 stupňů) nebo jakékoli klinické rotační deformitě. Nejběžnější způsob znehybnění spočívá v umístění zápěstí, prsteníčku a malíčku od konečků prstů až po střední část předloktí do tvarované sádry zvané dlaha ulnárního okapu. Dlaha je ponechána na 24 hodin denně po dobu 3 až 4 týdnů a poté odstraněna na klinice.
Pro mnoho pacientů je z mnoha důvodů obtížné udržet dlahu nasazenou celé 3 až 4 týdny. Sádra musí zůstat suchá, takže je nepříjemné se koupat. Dlaha se také může uvolnit a třít, jak se otok kolem zlomeniny zlepšuje. Dlaha může také začít zapáchat, protože se pod ní hromadí pot. Některým pacientům připadá materiál sádry těžký, takže se obtížně nosí. Konečně, mnoho pacientů si uvědomuje vzhled dlahy a odstraňuje ji pouze z tohoto důvodu. Podle zkušeností vyšetřovatelů až 1 z 5 pacientů odstraní dlahu sám proti lékařským příkazům z toho či onoho důvodu. Když pacienti dodržují pokyny a udržují dlahu 24 hodin denně po dobu 3 až 4 týdnů, může to vést ke ztuhlosti kloubu, když je dlaha odstraněna. Někteří pacienti mohou dokonce vyžadovat fyzioterapii, aby znovu získali normální pohyb prstů a sílu úchopu.
Není známo, zda je dlaha ulnárního žlebu skutečně tím nejlepším způsobem, jak znehybnit ruku po zlomenině boxera. Není známo, jaký materiál je nejlepší pro výrobu dlahy, zda je skutečně nutné držet celé zápěstí a prsten a malíčky v klidu a jak dlouho by měla být ruka a prsty nehybné. Většina chirurgů doporučuje pacientům nosit dlahu po dobu 3 až 4 týdnů.
Vyšetřovatelé by rádi určili, zda menší dlaha vyrobená z odolnějšího, lehčího tvarovatelného plastu, který umožňuje dřívější pohyb ruky a prstů a přitom stále brání pohybu zlomeniny, poskytuje stejný výsledek jako běžně používaná dlaha na ulnární žlab.
Funkční ruční dlaha (termoplastická dlaha) Funkční ruční dlaha je vyrobena ze zakázkově lisovaného tvrdého plastu a nasazuje se pouze na ruku. Termoplastická dlaha je vyrobena z plastu, který je vyhřívaný a přizpůsobený ruce subjektu, který při ochlazení ztvrdne. Tato termoplastická dlaha je na zakázku nasazena ergoterapeutem tak, aby se všechny klouby mohly volně pohybovat. Dlaha neomezuje pacienta v pohybu zápěstím nebo prsty při nošení. Je vyrobena na zakázku tak, že těsně přiléhá k pacientově ruce a drží zlomeninu ve stabilní poloze.
Několik studií pro dospělé zjistilo, že tento typ tvarované dlahy na míru je lepší než chirurgická léčba a/nebo imobilizace sádrové dlahy, protože vedl k menší tuhosti, lepšímu pohybu po odstranění dlahy a žádné zvýšené bolesti [4-7]. Zkoušejícím nejsou známy žádné srovnávací studie provedené u dětských pacientů.
Compliance Compliance pacienta při nošení dlahy po předepsanou dobu může být problém. V instituci vyšetřovatelů je míra nevyhovění u pacientů se zlomeninou boxera přibližně 15 až 20 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že ruční dlaha bude pacienty lépe tolerována, a proto bude mít za následek vyšší míru poddajnosti po předepsanou dobu než sádrová dlaha. Termoplastická dlaha se také nepoškodí, pokud se namočí, což se může promítnout do menšího počtu dalších návštěv na klinice nebo pohotovostního oddělení za účelem výměny dlahy.
Tato studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Randomizace dvou typů dlahy bude určena počítačovým generátorem čísel. Pacienti budou vědět, jaký typ dlahy mají, ale plastičtí chirurgové a fyzioterapeuti, kteří zkoumají a testují ROM a sílu úchopu, nebudou znát typ dlahy pro každý subjekt.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin při své první klinické návštěvě, do 7 dnů od jejich zranění. Při této návštěvě jim bude umístěna dlaha a budou ji nosit po dobu 3 týdnů. Subjekty se vrátí na kliniku v 1, 3, 6 a 12 týdnech, aby byly znovu posouzeny. Specifikovaná výsledná opatření (primární a sekundární) budou testována při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná zlomenina krčku 5. metakarpu
- Méně než 10 dní od zranění
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné metakarpální zlomeniny
- Významná poranění jiných struktur ruky (šlachy, nervy, hlavní tepny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sádrová dlaha na ulnar Gutter
Pacientům bude ruka umístěna do konvenční sádrové dlahy na ulnární žlab.
Tím se znehybní všechny klouby prstenu a malých prstů a zápěstí
|
Pacienti jsou umístěni do sádrové dlahy ulnárního žlabu, vytvarované do bezpečné polohy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Termoplastická dlaha
Pacientům bude vybavena na míru tvarovaná termoplastická dlaha, která stabilizuje záprstní kosti poraněné ruky, ale neznehybní žádné klouby
|
Termoplastická dlaha je tepelně tvarována na pacientovu ruku, stabilizuje hlavičky záprstních kostí, ale neznehybňuje žádné klouby.
To provádí náš ergoterapeut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: až 12 týdnů
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) bude testován ve 3 časových bodech pro všechny prsty a zápěstí
|
až 12 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 3 týdny po zlomenině
|
Bude hodnocena míra shody subjektů v každé skupině nosících dlahu po celou dobu po předepsanou dobu (3 týdny).
|
3 týdny po zlomenině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 týdnů po zlomenině
|
Bolest, hlášená na vizuální analogové stupnici, bude hodnocena v určených časových bodech
|
1, 3, 6 a 12 týdnů po zlomenině
|
|
Komplikace
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
|
Ztráta zmenšení zlomeniny, malunion nebo nezhojení budou monitorovány v průběhu studie
|
3, 6 a 12 týdnů
|
|
Ověřený výstupní dotazník
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
|
Pacienti dokončí Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) v několika časových bodech
|
3, 6 a 12 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Pacientům bude změřena síla úchopu na poraněné a nezraněné ruce 6 a 12 týdnů po zlomenině
|
6 a 12 týdnů
|
|
Rentgenové posouzení zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů po zlomenině
|
Rentgen zraněného bude proveden ve 3 pohledech.
To posoudí jeden z vyšetřovatelů zaslepeným způsobem.
Určí úhlení a posoudí známky hojení kostí
|
12 týdnů po zlomenině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWK-1012457
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .