Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus porovnávající konvenční sádrové a termoplastické dlahy k léčbě zlomenin dětského boxera

12. ledna 2016 aktualizováno: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Konvenční sádrová versus termoplastická dlaha pro léčbu dětské zlomeniny metakarpálního krku: Randomizovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou klinickou studii porovnávající dva typy dlah pro léčbu Boxerových zlomenin u dětí do 17 let včetně. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do skupiny A nebo B. Skupina A bude léčena konvenční sádrovou dlahou na ulnární žlab. Skupina B bude ošetřena zakázkově lisovanou termoplastickou dlahou na ruční bázi. Termoplastická dlaha poskytne podporu metakarpu, ale neznehybní pacientovo zápěstí nebo interfalangeální klouby.

Hypotéza: Je imobilizace sádrovou dlahou ekvivalentní léčebnou metodou k termoplastické dlaze vyrobené na zakázku pro zlomeninu pátého krčku metakarpu? Bude jedna dlaha tolerována lépe než druhá a bude kompliance mezi těmito dvěma skupinami rozdílná?

Přehled studie

Detailní popis

Téměř všechny zlomeniny boxera se léčí bez chirurgického zákroku pomocí dlahy, aby se část nebo celá ruka nepohybovala (imobilizace). Existuje několik přijatelných metod imobilizace, které používají chirurgové, používající dlahy různých velikostí a materiálů na různé časové úseky (1-6).

Nedávný systematický přehled od The Cochrane Collaboration zjistil, že současné údaje jsou neprůkazné, pokud jde o optimální techniku ​​imobilizace, a zdůraznil potřebu dalších studií (2). Konkrétně bylo doporučeno, aby budoucí studie zahrnovaly měření funkčních výsledků, načasování návratu do práce, komplikace, skóre bolesti a ekonomickou analýzu.

Současná praxe v ústavu vyšetřovatelů spočívá v tom, že pacienti jsou dlahováni do sádrové dlahy ulnárního žlabu na oddělení urgentního příjmu a odesíláni na nejbližší dostupnou kliniku plastické chirurgie. V případě potřeby by byla na klinice provedena zavřená repozice, pokud by došlo k významnému zaúhlení (větší než 45 stupňů) nebo jakékoli klinické rotační deformitě. Nejběžnější způsob znehybnění spočívá v umístění zápěstí, prsteníčku a malíčku od konečků prstů až po střední část předloktí do tvarované sádry zvané dlaha ulnárního okapu. Dlaha je ponechána na 24 hodin denně po dobu 3 až 4 týdnů a poté odstraněna na klinice.

Pro mnoho pacientů je z mnoha důvodů obtížné udržet dlahu nasazenou celé 3 až 4 týdny. Sádra musí zůstat suchá, takže je nepříjemné se koupat. Dlaha se také může uvolnit a třít, jak se otok kolem zlomeniny zlepšuje. Dlaha může také začít zapáchat, protože se pod ní hromadí pot. Některým pacientům připadá materiál sádry těžký, takže se obtížně nosí. Konečně, mnoho pacientů si uvědomuje vzhled dlahy a odstraňuje ji pouze z tohoto důvodu. Podle zkušeností vyšetřovatelů až 1 z 5 pacientů odstraní dlahu sám proti lékařským příkazům z toho či onoho důvodu. Když pacienti dodržují pokyny a udržují dlahu 24 hodin denně po dobu 3 až 4 týdnů, může to vést ke ztuhlosti kloubu, když je dlaha odstraněna. Někteří pacienti mohou dokonce vyžadovat fyzioterapii, aby znovu získali normální pohyb prstů a sílu úchopu.

Není známo, zda je dlaha ulnárního žlebu skutečně tím nejlepším způsobem, jak znehybnit ruku po zlomenině boxera. Není známo, jaký materiál je nejlepší pro výrobu dlahy, zda je skutečně nutné držet celé zápěstí a prsten a malíčky v klidu a jak dlouho by měla být ruka a prsty nehybné. Většina chirurgů doporučuje pacientům nosit dlahu po dobu 3 až 4 týdnů.

Vyšetřovatelé by rádi určili, zda menší dlaha vyrobená z odolnějšího, lehčího tvarovatelného plastu, který umožňuje dřívější pohyb ruky a prstů a přitom stále brání pohybu zlomeniny, poskytuje stejný výsledek jako běžně používaná dlaha na ulnární žlab.

Funkční ruční dlaha (termoplastická dlaha) Funkční ruční dlaha je vyrobena ze zakázkově lisovaného tvrdého plastu a nasazuje se pouze na ruku. Termoplastická dlaha je vyrobena z plastu, který je vyhřívaný a přizpůsobený ruce subjektu, který při ochlazení ztvrdne. Tato termoplastická dlaha je na zakázku nasazena ergoterapeutem tak, aby se všechny klouby mohly volně pohybovat. Dlaha neomezuje pacienta v pohybu zápěstím nebo prsty při nošení. Je vyrobena na zakázku tak, že těsně přiléhá k pacientově ruce a drží zlomeninu ve stabilní poloze.

Několik studií pro dospělé zjistilo, že tento typ tvarované dlahy na míru je lepší než chirurgická léčba a/nebo imobilizace sádrové dlahy, protože vedl k menší tuhosti, lepšímu pohybu po odstranění dlahy a žádné zvýšené bolesti [4-7]. Zkoušejícím nejsou známy žádné srovnávací studie provedené u dětských pacientů.

Compliance Compliance pacienta při nošení dlahy po předepsanou dobu může být problém. V instituci vyšetřovatelů je míra nevyhovění u pacientů se zlomeninou boxera přibližně 15 až 20 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že ruční dlaha bude pacienty lépe tolerována, a proto bude mít za následek vyšší míru poddajnosti po předepsanou dobu než sádrová dlaha. Termoplastická dlaha se také nepoškodí, pokud se namočí, což se může promítnout do menšího počtu dalších návštěv na klinice nebo pohotovostního oddělení za účelem výměny dlahy.

Tato studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Randomizace dvou typů dlahy bude určena počítačovým generátorem čísel. Pacienti budou vědět, jaký typ dlahy mají, ale plastičtí chirurgové a fyzioterapeuti, kteří zkoumají a testují ROM a sílu úchopu, nebudou znát typ dlahy pro každý subjekt.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin při své první klinické návštěvě, do 7 dnů od jejich zranění. Při této návštěvě jim bude umístěna dlaha a budou ji nosit po dobu 3 týdnů. Subjekty se vrátí na kliniku v 1, 3, 6 a 12 týdnech, aby byly znovu posouzeny. Specifikovaná výsledná opatření (primární a sekundární) budou testována při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná zlomenina krčku 5. metakarpu
  • Méně než 10 dní od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné metakarpální zlomeniny
  • Významná poranění jiných struktur ruky (šlachy, nervy, hlavní tepny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sádrová dlaha na ulnar Gutter
Pacientům bude ruka umístěna do konvenční sádrové dlahy na ulnární žlab. Tím se znehybní všechny klouby prstenu a malých prstů a zápěstí
Pacienti jsou umístěni do sádrové dlahy ulnárního žlabu, vytvarované do bezpečné polohy.
Ostatní jména:
  • Konvenční sádrová dlaha
  • Omítka z Paříže
Experimentální: Termoplastická dlaha
Pacientům bude vybavena na míru tvarovaná termoplastická dlaha, která stabilizuje záprstní kosti poraněné ruky, ale neznehybní žádné klouby
Termoplastická dlaha je tepelně tvarována na pacientovu ruku, stabilizuje hlavičky záprstních kostí, ale neznehybňuje žádné klouby. To provádí náš ergoterapeut.
Ostatní jména:
  • Funkční ortéza
  • Tvarovaná ortéza
  • Tvarovaná metakarpální ortéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: až 12 týdnů
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) bude testován ve 3 časových bodech pro všechny prsty a zápěstí
až 12 týdnů
Dodržování
Časové okno: 3 týdny po zlomenině
Bude hodnocena míra shody subjektů v každé skupině nosících dlahu po celou dobu po předepsanou dobu (3 týdny).
3 týdny po zlomenině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 týdnů po zlomenině
Bolest, hlášená na vizuální analogové stupnici, bude hodnocena v určených časových bodech
1, 3, 6 a 12 týdnů po zlomenině
Komplikace
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
Ztráta zmenšení zlomeniny, malunion nebo nezhojení budou monitorovány v průběhu studie
3, 6 a 12 týdnů
Ověřený výstupní dotazník
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů
Pacienti dokončí Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) v několika časových bodech
3, 6 a 12 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Pacientům bude změřena síla úchopu na poraněné a nezraněné ruce 6 a 12 týdnů po zlomenině
6 a 12 týdnů
Rentgenové posouzení zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů po zlomenině
Rentgen zraněného bude proveden ve 3 pohledech. To posoudí jeden z vyšetřovatelů zaslepeným způsobem. Určí úhlení a posoudí známky hojení kostí
12 týdnů po zlomenině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWK-1012457

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit