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Um estudo randomizado comparando gesso convencional e talas termoplásticas para tratar fraturas pediátricas de Boxer

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Tala convencional de gesso versus termoplástica para o tratamento de uma fratura pediátrica do colo do metacarpo: um estudo randomizado

Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado comparando dois tipos de talas para tratamento de fraturas de Boxer em crianças até 17 anos inclusive. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o Grupo A ou B. O Grupo A será tratado com tala convencional de gesso em calha ulnar. O grupo B será tratado com uma tala termoplástica personalizada moldada à mão. A tala termoplástica fornecerá suporte ao metacarpo, mas não imobilizará o punho ou as articulações interfalângicas do paciente.

Hipótese: A imobilização com tala de gesso é um método de tratamento equivalente a uma tala termoplástica feita sob medida para uma fratura do colo do quinto metacarpo? Uma tala será tolerada melhor que a outra e a complacência será diferente entre os dois grupos?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase todas as fraturas de Boxer são tratadas sem cirurgia, usando uma tala para impedir que parte ou toda a mão se mova (imobilização). Existem vários métodos aceitáveis ​​de imobilização utilizados pelos cirurgiões de mão, utilizando talas de diferentes tamanhos e materiais por períodos de tempo variáveis(1-6).

Uma recente revisão sistemática da The Cochrane Collaboration concluiu que os dados atuais são inconclusivos em relação à técnica de imobilização ideal e destacou a necessidade de mais estudos(2). Especificamente, foi recomendado que estudos futuros incluíssem medidas de resultados funcionais, tempo de retorno ao trabalho, complicações, escores de dor e uma análise econômica.

A prática atual na instituição dos investigadores é que os pacientes sejam imobilizados em uma tala de gesso na calha ulnar, no Departamento de Emergência e encaminhados para a próxima clínica de cirurgia plástica disponível. Se necessário, uma redução fechada seria realizada na clínica, se houvesse uma angulação significativa (maior que 45 graus) ou qualquer deformidade de rotação clínica. O método mais comum de imobilização envolve colocar o pulso, o dedo anelar e o dedo mínimo desde a ponta dos dedos até o meio do antebraço em gesso moldado chamado tala de calha ulnar. A tala é deixada 24 horas por dia durante 3 a 4 semanas e depois removida na clínica.

Muitos pacientes acham difícil manter a tala por 3 a 4 semanas completas por vários motivos. O gesso precisa ficar seco, dificultando o banho. A tala também pode se soltar e esfregar à medida que o inchaço ao redor da fratura melhora. A tala também pode começar a cheirar mal porque o suor se acumula sob ela. Alguns pacientes acham o material de gesso pesado, dificultando o desgaste. Finalmente, muitos pacientes ficam constrangidos com a aparência da tala e a removem apenas por esse motivo. Na experiência dos investigadores, até 1 em cada 5 pacientes removerá a tala por conta própria contra as ordens do médico por um motivo ou outro. Quando os pacientes seguem as instruções e mantêm a tala 24 horas por dia durante 3 a 4 semanas, isso pode levar à rigidez articular quando a tala é removida. Alguns pacientes podem até precisar de fisioterapia para recuperar o movimento normal dos dedos e a força de preensão.

Não se sabe se a tala da calha ulnar é realmente a melhor maneira de imobilizar a mão após uma fratura de Boxer. Não se sabe qual material é melhor para fazer a tala, se é realmente necessário manter todo o pulso, os dedos anulares e mínimos parados e por quanto tempo a mão e os dedos devem ser mantidos parados. A maioria dos cirurgiões recomenda que os pacientes usem uma tala por 3 a 4 semanas.

Os investigadores gostariam de determinar se uma tala menor feita de plástico moldável, mais durável e mais leve, que permite o movimento anterior da mão e dos dedos enquanto ainda impede que a fratura se mova, dá o mesmo resultado que a tala de calha ulnar comumente usada.

Tala funcional baseada na mão (tala termoplástica) A tala funcional baseada na mão é feita de plástico rígido moldado sob medida e é ajustada somente na mão. Uma tala termoplástica é feita de plástico que é aquecido e adaptado à mão do sujeito, que endurece quando esfria. Esta tala termoplástica é adaptada de forma personalizada por um terapeuta ocupacional, de modo que todas as articulações fiquem livres para se mover. A tala não impede que o paciente mova o pulso ou os dedos enquanto a usa. Ele é moldado sob medida de forma que se encaixe perfeitamente na mão do paciente e mantenha a fratura em uma posição estável.

Vários estudos em adultos descobriram que esse tipo de tala moldada personalizada é superior ao tratamento cirúrgico e/ou à imobilização com tala de gesso porque resulta em menos rigidez, melhor movimento após a remoção da tala e sem aumento da dor (4-7). Os investigadores não têm conhecimento de quaisquer estudos comparativos realizados em pacientes pediátricos.

Conformidade A adesão do paciente ao uso da tala durante o período prescrito pode ser um problema. Na instituição dos investigadores, há uma taxa de não adesão de aproximadamente 15 a 20% para pacientes com fratura de Boxer. Os investigadores levantam a hipótese de que a tala baseada na mão será melhor tolerada pelos pacientes e, portanto, resultará em uma taxa mais alta de adesão para a duração prescrita do que a tala de gesso. Além disso, a tala termoplástica não será danificada se ficar molhada, o que pode significar menos visitas adicionais à clínica ou departamento de emergência para a substituição da tala.

Este estudo será um estudo controlado randomizado, simples-cego. A randomização dos dois tipos de tala será determinada por um gerador de números baseado em computador. Os pacientes saberão que tipo de tala eles têm, mas os cirurgiões plásticos e fisioterapeutas que examinam e testam a ADM e a força de preensão dos sujeitos não saberão o tipo de tala para cada sujeito.

Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos em sua primeira visita clínica, dentro de 7 dias após a lesão. Eles terão sua tala colocada nesta visita e devem usar a tala o tempo todo por 3 semanas. Os indivíduos retornarão à clínica em 1, 3, 6 e 12 semanas para serem reavaliados. Medidas de resultado específicas (primárias e secundárias) serão testadas em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura isolada do colo do 5º metacarpo
  • Menos de 10 dias da lesão

Critério de exclusão:

  • Múltiplas fraturas do metacarpo
  • Lesões significativas em outras estruturas da mão (tendões, nervos, artérias principais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tala de calha ulnar de gesso
Os pacientes terão suas mãos colocadas em uma tala convencional de calha ulnar de gesso. Isso imobiliza todas as articulações dos dedos anelar e mínimo e do pulso
Os pacientes são colocados em uma tala de calha ulnar de gesso, moldada na posição segura.
Outros nomes:
  • Tala de Gesso Convencional
  • Gesso
Experimental: Tala termoplástica
Os pacientes receberão uma tala termoplástica moldada sob medida que estabiliza os metacarpos da mão lesionada, mas não imobiliza nenhuma articulação
A tala termoplástica é moldada a quente na mão do paciente, estabilizando as cabeças dos metacarpos, mas não imobilizando nenhuma articulação. Isso é feito pelo nosso terapeuta ocupacional.
Outros nomes:
  • Cinta funcional
  • Cinta moldada
  • Cinta metacarpal moldada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: até 12 semanas
A Amplitude de Movimento (ADM) ativa e passiva será testada em 3 pontos no tempo, para todos os dedos e o pulso
até 12 semanas
Observância
Prazo: 3 semanas após a fratura
A taxa de adesão dos indivíduos em cada grupo usando a tala em todos os momentos durante a duração prescrita (3 semanas) será avaliada.
3 semanas após a fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 semanas após a fratura
A dor, relatada em uma Escala Visual Analógica, será avaliada em pontos de tempo especificados
1, 3, 6 e 12 semanas após a fratura
Complicações
Prazo: 3, 6 e 12 semanas
A perda de redução da fratura, união viciosa ou não união será monitorada durante todo o estudo
3, 6 e 12 semanas
Questionário de resultado validado
Prazo: 3, 6 e 12 semanas
Os pacientes preencherão o Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos (PODCI) em vários momentos
3, 6 e 12 semanas
Força de preensão
Prazo: 6 e 12 semanas
Os pacientes terão sua força de preensão medida para a mão lesionada e não lesionada em 6 e 12 semanas após a fratura
6 e 12 semanas
Avaliação radiográfica da fratura
Prazo: 12 semanas após a fratura
Um raio-X dos feridos será feito em 3 visualizações. Isso será avaliado por um dos investigadores, de forma cega. Eles determinarão a angulação e avaliarão as evidências de cicatrização óssea
12 semanas após a fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IWK-1012457

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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