- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759758
Um estudo randomizado comparando gesso convencional e talas termoplásticas para tratar fraturas pediátricas de Boxer
Tala convencional de gesso versus termoplástica para o tratamento de uma fratura pediátrica do colo do metacarpo: um estudo randomizado
Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado comparando dois tipos de talas para tratamento de fraturas de Boxer em crianças até 17 anos inclusive. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o Grupo A ou B. O Grupo A será tratado com tala convencional de gesso em calha ulnar. O grupo B será tratado com uma tala termoplástica personalizada moldada à mão. A tala termoplástica fornecerá suporte ao metacarpo, mas não imobilizará o punho ou as articulações interfalângicas do paciente.
Hipótese: A imobilização com tala de gesso é um método de tratamento equivalente a uma tala termoplástica feita sob medida para uma fratura do colo do quinto metacarpo? Uma tala será tolerada melhor que a outra e a complacência será diferente entre os dois grupos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase todas as fraturas de Boxer são tratadas sem cirurgia, usando uma tala para impedir que parte ou toda a mão se mova (imobilização). Existem vários métodos aceitáveis de imobilização utilizados pelos cirurgiões de mão, utilizando talas de diferentes tamanhos e materiais por períodos de tempo variáveis(1-6).
Uma recente revisão sistemática da The Cochrane Collaboration concluiu que os dados atuais são inconclusivos em relação à técnica de imobilização ideal e destacou a necessidade de mais estudos(2). Especificamente, foi recomendado que estudos futuros incluíssem medidas de resultados funcionais, tempo de retorno ao trabalho, complicações, escores de dor e uma análise econômica.
A prática atual na instituição dos investigadores é que os pacientes sejam imobilizados em uma tala de gesso na calha ulnar, no Departamento de Emergência e encaminhados para a próxima clínica de cirurgia plástica disponível. Se necessário, uma redução fechada seria realizada na clínica, se houvesse uma angulação significativa (maior que 45 graus) ou qualquer deformidade de rotação clínica. O método mais comum de imobilização envolve colocar o pulso, o dedo anelar e o dedo mínimo desde a ponta dos dedos até o meio do antebraço em gesso moldado chamado tala de calha ulnar. A tala é deixada 24 horas por dia durante 3 a 4 semanas e depois removida na clínica.
Muitos pacientes acham difícil manter a tala por 3 a 4 semanas completas por vários motivos. O gesso precisa ficar seco, dificultando o banho. A tala também pode se soltar e esfregar à medida que o inchaço ao redor da fratura melhora. A tala também pode começar a cheirar mal porque o suor se acumula sob ela. Alguns pacientes acham o material de gesso pesado, dificultando o desgaste. Finalmente, muitos pacientes ficam constrangidos com a aparência da tala e a removem apenas por esse motivo. Na experiência dos investigadores, até 1 em cada 5 pacientes removerá a tala por conta própria contra as ordens do médico por um motivo ou outro. Quando os pacientes seguem as instruções e mantêm a tala 24 horas por dia durante 3 a 4 semanas, isso pode levar à rigidez articular quando a tala é removida. Alguns pacientes podem até precisar de fisioterapia para recuperar o movimento normal dos dedos e a força de preensão.
Não se sabe se a tala da calha ulnar é realmente a melhor maneira de imobilizar a mão após uma fratura de Boxer. Não se sabe qual material é melhor para fazer a tala, se é realmente necessário manter todo o pulso, os dedos anulares e mínimos parados e por quanto tempo a mão e os dedos devem ser mantidos parados. A maioria dos cirurgiões recomenda que os pacientes usem uma tala por 3 a 4 semanas.
Os investigadores gostariam de determinar se uma tala menor feita de plástico moldável, mais durável e mais leve, que permite o movimento anterior da mão e dos dedos enquanto ainda impede que a fratura se mova, dá o mesmo resultado que a tala de calha ulnar comumente usada.
Tala funcional baseada na mão (tala termoplástica) A tala funcional baseada na mão é feita de plástico rígido moldado sob medida e é ajustada somente na mão. Uma tala termoplástica é feita de plástico que é aquecido e adaptado à mão do sujeito, que endurece quando esfria. Esta tala termoplástica é adaptada de forma personalizada por um terapeuta ocupacional, de modo que todas as articulações fiquem livres para se mover. A tala não impede que o paciente mova o pulso ou os dedos enquanto a usa. Ele é moldado sob medida de forma que se encaixe perfeitamente na mão do paciente e mantenha a fratura em uma posição estável.
Vários estudos em adultos descobriram que esse tipo de tala moldada personalizada é superior ao tratamento cirúrgico e/ou à imobilização com tala de gesso porque resulta em menos rigidez, melhor movimento após a remoção da tala e sem aumento da dor (4-7). Os investigadores não têm conhecimento de quaisquer estudos comparativos realizados em pacientes pediátricos.
Conformidade A adesão do paciente ao uso da tala durante o período prescrito pode ser um problema. Na instituição dos investigadores, há uma taxa de não adesão de aproximadamente 15 a 20% para pacientes com fratura de Boxer. Os investigadores levantam a hipótese de que a tala baseada na mão será melhor tolerada pelos pacientes e, portanto, resultará em uma taxa mais alta de adesão para a duração prescrita do que a tala de gesso. Além disso, a tala termoplástica não será danificada se ficar molhada, o que pode significar menos visitas adicionais à clínica ou departamento de emergência para a substituição da tala.
Este estudo será um estudo controlado randomizado, simples-cego. A randomização dos dois tipos de tala será determinada por um gerador de números baseado em computador. Os pacientes saberão que tipo de tala eles têm, mas os cirurgiões plásticos e fisioterapeutas que examinam e testam a ADM e a força de preensão dos sujeitos não saberão o tipo de tala para cada sujeito.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos em sua primeira visita clínica, dentro de 7 dias após a lesão. Eles terão sua tala colocada nesta visita e devem usar a tala o tempo todo por 3 semanas. Os indivíduos retornarão à clínica em 1, 3, 6 e 12 semanas para serem reavaliados. Medidas de resultado específicas (primárias e secundárias) serão testadas em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura isolada do colo do 5º metacarpo
- Menos de 10 dias da lesão
Critério de exclusão:
- Múltiplas fraturas do metacarpo
- Lesões significativas em outras estruturas da mão (tendões, nervos, artérias principais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tala de calha ulnar de gesso
Os pacientes terão suas mãos colocadas em uma tala convencional de calha ulnar de gesso.
Isso imobiliza todas as articulações dos dedos anelar e mínimo e do pulso
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Os pacientes são colocados em uma tala de calha ulnar de gesso, moldada na posição segura.
Outros nomes:
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Experimental: Tala termoplástica
Os pacientes receberão uma tala termoplástica moldada sob medida que estabiliza os metacarpos da mão lesionada, mas não imobiliza nenhuma articulação
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A tala termoplástica é moldada a quente na mão do paciente, estabilizando as cabeças dos metacarpos, mas não imobilizando nenhuma articulação.
Isso é feito pelo nosso terapeuta ocupacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: até 12 semanas
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A Amplitude de Movimento (ADM) ativa e passiva será testada em 3 pontos no tempo, para todos os dedos e o pulso
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até 12 semanas
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Observância
Prazo: 3 semanas após a fratura
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A taxa de adesão dos indivíduos em cada grupo usando a tala em todos os momentos durante a duração prescrita (3 semanas) será avaliada.
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3 semanas após a fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 1, 3, 6 e 12 semanas após a fratura
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A dor, relatada em uma Escala Visual Analógica, será avaliada em pontos de tempo especificados
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1, 3, 6 e 12 semanas após a fratura
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Complicações
Prazo: 3, 6 e 12 semanas
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A perda de redução da fratura, união viciosa ou não união será monitorada durante todo o estudo
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3, 6 e 12 semanas
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Questionário de resultado validado
Prazo: 3, 6 e 12 semanas
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Os pacientes preencherão o Instrumento de Coleta de Dados de Resultados Pediátricos (PODCI) em vários momentos
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3, 6 e 12 semanas
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Força de preensão
Prazo: 6 e 12 semanas
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Os pacientes terão sua força de preensão medida para a mão lesionada e não lesionada em 6 e 12 semanas após a fratura
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6 e 12 semanas
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Avaliação radiográfica da fratura
Prazo: 12 semanas após a fratura
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Um raio-X dos feridos será feito em 3 visualizações.
Isso será avaliado por um dos investigadores, de forma cega.
Eles determinarão a angulação e avaliarão as evidências de cicatrização óssea
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12 semanas após a fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWK-1012457
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