Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее обычные гипсовые и термопластические шины для лечения переломов боксера у детей

12 января 2016 г. обновлено: Michael Bezuhly, IWK Health Centre

Обычный гипс в сравнении с термопластической шиной для лечения перелома шейки пястной кости у детей: рандомизированное исследование

Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два типа шин для лечения переломов Боксера у детей до 17 лет включительно. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу А, либо в группу В. Группе А будет назначена стандартная гипсовая локтевая желобковая шина. Группе B будет назначена специальная шина из термопласта, изготовленная вручную. Термопластическая шина обеспечивает поддержку пястной кости, но не иммобилизует запястье или межфаланговые суставы пациента.

Гипотеза: Является ли иммобилизация гипсовой лонгетой эквивалентным методом лечения изготовленной на заказ термопластической лонгеты при переломе шейки пятой пястной кости? Будет ли одна шина переноситься лучше, чем другая, и будет ли соответствие между двумя группами различаться?

Обзор исследования

Подробное описание

Почти все переломы боксера лечатся без хирургического вмешательства с использованием шины, чтобы часть или вся рука не двигалась (иммобилизация). Есть несколько приемлемых методов иммобилизации, используемых ручными хирургами, с использованием шин разных размеров и материалов в течение различных периодов времени (1-6).

Недавний систематический обзор Кокрановского сотрудничества показал, что текущие данные неубедительны в отношении оптимальной техники иммобилизации, и подчеркнул необходимость дальнейших исследований (2). В частности, было рекомендовано, чтобы будущие исследования включали показатели функциональных результатов, сроки возвращения к работе, осложнения, показатели боли и экономический анализ.

Текущая практика в следственном учреждении заключается в том, что пациентов шинируют гипсовой шиной локтевого желоба в отделении неотложной помощи и направляют в ближайшую доступную клинику пластической хирургии. При необходимости закрытое вправление будет выполнено в клинике, если имеется значительная ангуляция (более 45 градусов) или какая-либо клиническая ротационная деформация. Наиболее распространенный метод иммобилизации включает в себя размещение запястья, безымянного пальца и мизинца на всем пути от кончиков пальцев до середины предплечья в формованном гипсе, называемом шиной для локтевого желоба. Шину оставляют на 24 часа в сутки в течение 3-4 недель, а затем удаляют в клинике.

Многим пациентам трудно носить шину в течение полных 3–4 недель по ряду причин. Гипс должен оставаться сухим, что затрудняет купание. Шина также может расшатываться и натирать по мере уменьшения отека вокруг перелома. Шина также может начать пахнуть, потому что под ней скапливается пот. Некоторым пациентам гипс кажется тяжелым, что затрудняет его ношение. Наконец, многие пациенты стесняются внешнего вида шины и снимают ее только по этой причине. По опыту исследователей, до 1 из 5 пациентов снимут шину самостоятельно вопреки предписанию врача по той или иной причине. Когда пациенты следуют инструкциям и носят шину 24 часа в сутки в течение 3–4 недель, это может привести к тугоподвижности сустава при удалении шины. Некоторым пациентам может даже потребоваться физиотерапия, чтобы восстановить нормальные движения пальцев и силу захвата.

Неизвестно, действительно ли шина для локтевого желоба является лучшим способом иммобилизации руки после перелома боксера. Неизвестно, какой материал лучше всего подходит для изготовления шины, действительно ли необходимо сохранять неподвижными все запястье, безымянный палец и мизинец и как долго следует держать неподвижными руку и пальцы. Большинство хирургов рекомендуют пациентам носить шину в течение 3–4 недель.

Исследователи хотели бы определить, дает ли шина меньшего размера из более прочного и легкого формируемого пластика, которая позволяет более раннее движение руки и пальцев, сохраняя при этом неподвижность перелома, такой же результат, как обычно используемая шина для локтевого желоба.

Функциональная ручная шина (термопластическая шина) Функциональная ручная шина изготовлена ​​из формованного на заказ твердого пластика и надевается только на кисть. Термопластичная шина изготавливается из пластика, который нагревается и подгоняется под руку пациента, затвердевает при охлаждении. Эта термопластичная шина подгоняется специалистом по трудотерапии таким образом, чтобы все суставы могли свободно двигаться. Шина не ограничивает движения пациента запястьем или пальцами во время ношения. Он изготавливается по индивидуальному заказу таким образом, чтобы плотно прилегать к руке пациента и удерживать перелом в стабильном положении.

Несколько исследований на взрослых показали, что этот тип изготовленной по индивидуальному заказу шины превосходит как хирургическое лечение, так и/или иммобилизацию гипсовой лонгетой, поскольку приводит к меньшей жесткости, лучшему движению после снятия шины и не усиливает боль (4–7). Исследователям неизвестны какие-либо сравнительные исследования, проведенные на педиатрических пациентах.

Соблюдение пациентом режима ношения шины в течение предписанного времени может быть проблемой. В исследовательском учреждении частота несоблюдения режима лечения у пациентов с переломом Боксера составляет примерно 15–20 %. Исследователи предполагают, что ручная шина будет лучше переноситься пациентами и, следовательно, приведет к более высокому уровню соблюдения предписанной продолжительности, чем гипсовая шина. Кроме того, термопластическая шина не будет повреждена, если она намокнет, что может привести к меньшему количеству дополнительных посещений клиники или отделения неотложной помощи для замены шины.

Это исследование будет рандомизированным, простым слепым контролируемым исследованием. Рандомизация двух типов шин будет определяться компьютерным генератором чисел. Пациенты будут знать, какой тип шины у них есть, но пластические хирурги и физиотерапевты, которые исследуют и проверяют объем движений и силу захвата испытуемых, не будут знать тип шины для каждого субъекта.

Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп при первом посещении клиники в течение 7 дней после получения травмы. Во время этого визита им наложат шину, и они должны постоянно носить шину в течение 3 недель. Субъекты вернутся в клинику через 1, 3, 6 и 12 недель для повторной оценки. Определенные показатели результатов (первичные и вторичные) будут тестироваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
        • IWK Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный перелом шейки 5 пястной кости
  • Менее 10 дней с момента травмы

Критерий исключения:

  • Множественные переломы пястных костей
  • Значительные повреждения других структур кисти (сухожилий, нервов, крупных артерий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипсовая шина для локтевого желоба
Пациентам помещают руку в обычную гипсовую шину для локтевого желоба. Это обездвиживает все суставы безымянного и мизинца и запястья.
Больных укладывают в гипсовую локтевую желобную лонгету, отформованную в безопасном положении.
Другие имена:
  • Обычная гипсовая шина
  • Гипс
Экспериментальный: Термопластичная шина
Пациентам будет наложена изготовленная по индивидуальному заказу термопластичная шина, которая стабилизирует пястные кости поврежденной руки, но не обездвиживает какие-либо суставы.
Термопластичная шина приваривается к руке пациента, стабилизируя головки пястных костей, но не обездвиживая какие-либо суставы. Этим занимается наш эрготерапевт.
Другие имена:
  • Функциональная скоба
  • Формованная скоба
  • Формованная пястная скоба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения
Временное ограничение: до 12 недель
Активный и пассивный диапазон движений (ПЗУ) будет протестирован в 3 временных точках для всех пальцев и запястья.
до 12 недель
Согласие
Временное ограничение: 3 недели после перелома
Будет оцениваться степень соблюдения требований субъектами в каждой группе, постоянно носящими шину в течение установленного периода времени (3 недели).
3 недели после перелома

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 недель после перелома
Боль, сообщаемая по визуальной аналоговой шкале, будет оцениваться в определенные моменты времени.
1, 3, 6 и 12 недель после перелома
Осложнения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель
Потеря репозиции перелома, неправильное сращение или несращение будут контролироваться на протяжении всего исследования.
3, 6 и 12 недель
Утвержденный вопросник результатов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель
Пациенты будут заполнять Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI) в несколько моментов времени.
3, 6 и 12 недель
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Через 6 и 12 недель после перелома у пациентов будет измеряться сила захвата поврежденной и неповрежденной руки.
6 и 12 недель
Рентгенологическая оценка перелома
Временное ограничение: 12 недель после перелома
Рентген пострадавшего будет сделан в 3-х проекциях. Это будет оцениваться одним из исследователей вслепую. Они определят угол наклона и оценят признаки заживления кости.
12 недель после перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWK-1012457

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться