- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759758
Рандомизированное исследование, сравнивающее обычные гипсовые и термопластические шины для лечения переломов боксера у детей
Обычный гипс в сравнении с термопластической шиной для лечения перелома шейки пястной кости у детей: рандомизированное исследование
Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два типа шин для лечения переломов Боксера у детей до 17 лет включительно. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы либо в группу А, либо в группу В. Группе А будет назначена стандартная гипсовая локтевая желобковая шина. Группе B будет назначена специальная шина из термопласта, изготовленная вручную. Термопластическая шина обеспечивает поддержку пястной кости, но не иммобилизует запястье или межфаланговые суставы пациента.
Гипотеза: Является ли иммобилизация гипсовой лонгетой эквивалентным методом лечения изготовленной на заказ термопластической лонгеты при переломе шейки пятой пястной кости? Будет ли одна шина переноситься лучше, чем другая, и будет ли соответствие между двумя группами различаться?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти все переломы боксера лечатся без хирургического вмешательства с использованием шины, чтобы часть или вся рука не двигалась (иммобилизация). Есть несколько приемлемых методов иммобилизации, используемых ручными хирургами, с использованием шин разных размеров и материалов в течение различных периодов времени (1-6).
Недавний систематический обзор Кокрановского сотрудничества показал, что текущие данные неубедительны в отношении оптимальной техники иммобилизации, и подчеркнул необходимость дальнейших исследований (2). В частности, было рекомендовано, чтобы будущие исследования включали показатели функциональных результатов, сроки возвращения к работе, осложнения, показатели боли и экономический анализ.
Текущая практика в следственном учреждении заключается в том, что пациентов шинируют гипсовой шиной локтевого желоба в отделении неотложной помощи и направляют в ближайшую доступную клинику пластической хирургии. При необходимости закрытое вправление будет выполнено в клинике, если имеется значительная ангуляция (более 45 градусов) или какая-либо клиническая ротационная деформация. Наиболее распространенный метод иммобилизации включает в себя размещение запястья, безымянного пальца и мизинца на всем пути от кончиков пальцев до середины предплечья в формованном гипсе, называемом шиной для локтевого желоба. Шину оставляют на 24 часа в сутки в течение 3-4 недель, а затем удаляют в клинике.
Многим пациентам трудно носить шину в течение полных 3–4 недель по ряду причин. Гипс должен оставаться сухим, что затрудняет купание. Шина также может расшатываться и натирать по мере уменьшения отека вокруг перелома. Шина также может начать пахнуть, потому что под ней скапливается пот. Некоторым пациентам гипс кажется тяжелым, что затрудняет его ношение. Наконец, многие пациенты стесняются внешнего вида шины и снимают ее только по этой причине. По опыту исследователей, до 1 из 5 пациентов снимут шину самостоятельно вопреки предписанию врача по той или иной причине. Когда пациенты следуют инструкциям и носят шину 24 часа в сутки в течение 3–4 недель, это может привести к тугоподвижности сустава при удалении шины. Некоторым пациентам может даже потребоваться физиотерапия, чтобы восстановить нормальные движения пальцев и силу захвата.
Неизвестно, действительно ли шина для локтевого желоба является лучшим способом иммобилизации руки после перелома боксера. Неизвестно, какой материал лучше всего подходит для изготовления шины, действительно ли необходимо сохранять неподвижными все запястье, безымянный палец и мизинец и как долго следует держать неподвижными руку и пальцы. Большинство хирургов рекомендуют пациентам носить шину в течение 3–4 недель.
Исследователи хотели бы определить, дает ли шина меньшего размера из более прочного и легкого формируемого пластика, которая позволяет более раннее движение руки и пальцев, сохраняя при этом неподвижность перелома, такой же результат, как обычно используемая шина для локтевого желоба.
Функциональная ручная шина (термопластическая шина) Функциональная ручная шина изготовлена из формованного на заказ твердого пластика и надевается только на кисть. Термопластичная шина изготавливается из пластика, который нагревается и подгоняется под руку пациента, затвердевает при охлаждении. Эта термопластичная шина подгоняется специалистом по трудотерапии таким образом, чтобы все суставы могли свободно двигаться. Шина не ограничивает движения пациента запястьем или пальцами во время ношения. Он изготавливается по индивидуальному заказу таким образом, чтобы плотно прилегать к руке пациента и удерживать перелом в стабильном положении.
Несколько исследований на взрослых показали, что этот тип изготовленной по индивидуальному заказу шины превосходит как хирургическое лечение, так и/или иммобилизацию гипсовой лонгетой, поскольку приводит к меньшей жесткости, лучшему движению после снятия шины и не усиливает боль (4–7). Исследователям неизвестны какие-либо сравнительные исследования, проведенные на педиатрических пациентах.
Соблюдение пациентом режима ношения шины в течение предписанного времени может быть проблемой. В исследовательском учреждении частота несоблюдения режима лечения у пациентов с переломом Боксера составляет примерно 15–20 %. Исследователи предполагают, что ручная шина будет лучше переноситься пациентами и, следовательно, приведет к более высокому уровню соблюдения предписанной продолжительности, чем гипсовая шина. Кроме того, термопластическая шина не будет повреждена, если она намокнет, что может привести к меньшему количеству дополнительных посещений клиники или отделения неотложной помощи для замены шины.
Это исследование будет рандомизированным, простым слепым контролируемым исследованием. Рандомизация двух типов шин будет определяться компьютерным генератором чисел. Пациенты будут знать, какой тип шины у них есть, но пластические хирурги и физиотерапевты, которые исследуют и проверяют объем движений и силу захвата испытуемых, не будут знать тип шины для каждого субъекта.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп при первом посещении клиники в течение 7 дней после получения травмы. Во время этого визита им наложат шину, и они должны постоянно носить шину в течение 3 недель. Субъекты вернутся в клинику через 1, 3, 6 и 12 недель для повторной оценки. Определенные показатели результатов (первичные и вторичные) будут тестироваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированный перелом шейки 5 пястной кости
- Менее 10 дней с момента травмы
Критерий исключения:
- Множественные переломы пястных костей
- Значительные повреждения других структур кисти (сухожилий, нервов, крупных артерий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Гипсовая шина для локтевого желоба
Пациентам помещают руку в обычную гипсовую шину для локтевого желоба.
Это обездвиживает все суставы безымянного и мизинца и запястья.
|
Больных укладывают в гипсовую локтевую желобную лонгету, отформованную в безопасном положении.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Термопластичная шина
Пациентам будет наложена изготовленная по индивидуальному заказу термопластичная шина, которая стабилизирует пястные кости поврежденной руки, но не обездвиживает какие-либо суставы.
|
Термопластичная шина приваривается к руке пациента, стабилизируя головки пястных костей, но не обездвиживая какие-либо суставы.
Этим занимается наш эрготерапевт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Активный и пассивный диапазон движений (ПЗУ) будет протестирован в 3 временных точках для всех пальцев и запястья.
|
до 12 недель
|
Согласие
Временное ограничение: 3 недели после перелома
|
Будет оцениваться степень соблюдения требований субъектами в каждой группе, постоянно носящими шину в течение установленного периода времени (3 недели).
|
3 недели после перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 недель после перелома
|
Боль, сообщаемая по визуальной аналоговой шкале, будет оцениваться в определенные моменты времени.
|
1, 3, 6 и 12 недель после перелома
|
Осложнения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель
|
Потеря репозиции перелома, неправильное сращение или несращение будут контролироваться на протяжении всего исследования.
|
3, 6 и 12 недель
|
Утвержденный вопросник результатов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 недель
|
Пациенты будут заполнять Инструмент сбора данных о педиатрических исходах (PODCI) в несколько моментов времени.
|
3, 6 и 12 недель
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Через 6 и 12 недель после перелома у пациентов будет измеряться сила захвата поврежденной и неповрежденной руки.
|
6 и 12 недель
|
Рентгенологическая оценка перелома
Временное ограничение: 12 недель после перелома
|
Рентген пострадавшего будет сделан в 3-х проекциях.
Это будет оцениваться одним из исследователей вслепую.
Они определят угол наклона и оценят признаки заживления кости.
|
12 недель после перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Bezuhly, MD, MSc, SM, Assistant Professor, Clinician-Investigator at IWK Health Centre and Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunter JM, Cowen NJ. Fifth metacarpal fractures in a compensation clinic population. A report on one hundred and thirty-three cases. J Bone Joint Surg Am. 1970 Sep;52(6):1159-65. No abstract available.
- Poolman RW, Goslings JC, Lee JB, Statius Muller M, Steller EP, Struijs PA. Conservative treatment for closed fifth (small finger) metacarpal neck fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003210. doi: 10.1002/14651858.CD003210.pub3.
- Braakman M, Oderwald EE, Haentjens MH. Functional taping of fractures of the 5th metacarpal results in a quicker recovery. Injury. 1998 Jan;29(1):5-9. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00106-x.
- Harding IJ, Parry D, Barrington RL. The use of a moulded metacarpal brace versus neighbour strapping for fractures of the little finger metacarpal neck. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):261-3. doi: 10.1054/jhsb.2000.0509.
- Kuokkanen HO, Mulari-Keranen SK, Niskanen RO, Haapala JK, Korkala OL. Treatment of subcapital fractures of the fifth metacarpal bone: a prospective randomised comparison between functional treatment and reposition and splinting. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):315-7. doi: 10.1080/02844319950159299.
- Statius Muller MG, Poolman RW, van Hoogstraten MJ, Steller EP. Immediate mobilization gives good results in boxer's fractures with volar angulation up to 70 degrees: a prospective randomized trial comparing immediate mobilization with cast immobilization. Arch Orthop Trauma Surg. 2003 Dec;123(10):534-7. doi: 10.1007/s00402-003-0580-2. Epub 2003 Aug 28.
- Hansen PB, Hansen TB. The treatment of fractures of the ring and little metacarpal necks. A prospective randomized study of three different types of treatment. J Hand Surg Br. 1998 Apr;23(2):245-7. doi: 10.1016/s0266-7681(98)80186-1.
- Konradsen L, Nielsen PT, Albrecht-Beste E. Functional treatment of metacarpal fractures 100 randomized cases with or without fixation. Acta Orthop Scand. 1990 Dec;61(6):531-4. doi: 10.3109/17453679008993576.
- Sawyer JR, Ivie CB, Huff AL, Wheeler C, Kelly DM, Beaty JH, Canale ST. Emergency room visits by pediatric fracture patients treated with cast immobilization. J Pediatr Orthop. 2010 Apr-May;30(3):248-52. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181d213bc.
- Strub B, Schindele S, Sonderegger J, Sproedt J, von Campe A, Gruenert JG. Intramedullary splinting or conservative treatment for displaced fractures of the little finger metacarpal neck? A prospective study. J Hand Surg Eur Vol. 2010 Nov;35(9):725-9. doi: 10.1177/1753193410377845. Epub 2010 Jul 21.
- Hofmeister EP, Kim J, Shin AY. Comparison of 2 methods of immobilization of fifth metacarpal neck fractures: a prospective randomized study. J Hand Surg Am. 2008 Oct;33(8):1362-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.04.010.
- Lerman JA, Sullivan E, Barnes DA, Haynes RJ. The Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) and functional assessment of patients with unilateral upper extremity deficiencies. J Pediatr Orthop. 2005 May-Jun;25(3):405-7. doi: 10.1097/01.bpo.0000149866.80894.70.
- Davison PG, Boudreau N, Burrows R, Wilson KL, Bezuhly M. Forearm-Based Ulnar Gutter versus Hand-Based Thermoplastic Splint for Pediatric Metacarpal Neck Fractures: A Blinded, Randomized Trial. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):908-916. doi: 10.1097/01.prs.0000479974.45051.78.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IWK-1012457
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .