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聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性

2015年8月28日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

一项评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2b（40kD，Y 形）在中国慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、多中心、主动控制、开放标签研究。

本研究旨在评估180μg/周剂量聚乙二醇干扰素α-2b（40kD，Y型）在慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，并为研究药物的上市收集充分的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

820

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun、中国
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guilin、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou、中国
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai、中国
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou、中国
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi、中国
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an、中国
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an、中国
        • Xijing Hospital
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18~65岁。
  • 血清 HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月。
  • 筛选时血清 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性，HBV DNA ≥ 20,000IU/ml。
  • 筛选时 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN（ULN=正常上限）。
  • 女性患者的妊娠试验必须为阴性。 所有患者在治疗期间及治疗后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 精神障碍或身体残疾。
  • 过去 6 个月内有干扰素治疗史或使用核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎。
  • ANC < 1500/mm3，或 PLT < 90,000/mm3。
  • 合并感染 HAV、HIV、HCV、HDV 或 HEV。
  • 筛选时 HBsAg 和抗-HBs 均阳性，或 HBeAg 和抗-HBe 均阳性。
  • Child-Pugh ≥ B，或其他肝炎失代偿的证据（例如：凝血酶原时间延长超过 3 秒，TBil > 2ULN，Alb <35g/L）。
  • 除乙型肝炎以外的任何其他原因引起的慢性肝炎。
  • 肝癌或患有任何其他恶性肿瘤。
  • 未控制良好的内分泌疾病（例如：甲状腺功能障碍、糖尿病）
  • 任何主要器官（例如：心脏、肺、肾）的显着功能损伤。
  • 研究者认为排除参加研究的其他情况（例如：依从性差）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ypeg干扰素Alfa-2b
药品：聚乙二醇干扰素α-2b
sc，qw，48 周。
有源比较器：飞马座
药品：飞马座
sc，qw，48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 72 周 HBeAg 血清学转换患者的比例
大体时间：停止治疗后24周
停止治疗后24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12、24、48 周出现 HBeAg 血清学转换的患者比例
大体时间：治疗开始后的第 12、24、48 周
治疗开始后的第 12、24、48 周
在第 12、24、48 和 72 周检测不到 HBeAg 的患者比例。
大体时间：治疗开始后的第 4、12、24、48 和 72 周
治疗开始后的第 4、12、24、48 和 72 周
第 12、24、48 和 72 周 HBV DNA 平均下降水平
大体时间：治疗开始后的第 12、24、48 和 72 周
治疗开始后的第 12、24、48 和 72 周
第 12、24、48 和 72 周时 HBsAg 下降水平的平均值，以及第 12、24、48 和 72 周时 HBsAg 检测不到和 HBsAg 血清学转换的患者比例。
大体时间：治疗开始后第 12、24、48 和 72 周
治疗开始后第 12、24、48 和 72 周
在第 12、24、48 和 72 周 ALT 正常化的患者比例。
大体时间：治疗开始后第 12、24、48 和 72 周
治疗开始后第 12、24、48 和 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

合作者

Peking University First Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wang Guiqiang, Ph.D、Peking University First Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月30日

首次发布 (估计)

2013年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月28日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB1211IFN

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