Effekt og sikkerhet av Peginterferon Alfa-2b i HBeAg positiv kronisk hepatitt B
28. august 2015 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, multisenter, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) hos pasienter med kinesisk kronisk hepatitt B.
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form), i en dose på 180 μg/uke, hos pasienter med kronisk hepatitt B, og samler tilstrekkelig bevis for listen over det undersøkte stoffet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
820
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guilin, Kina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hangzhou, Kina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- 81 Military Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kina
- Huashan hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijing Hospital
-
Shanghai, Kina
- 85 Military Hospital
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina
- Shenyang Sixed People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
Wulumuqi, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Beijing University Shenzhen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Serum HBsAg eller HBV DNA positiv i minst 6 måneder.
- Serum HBsAg og HBeAg er begge positive, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml ved screening.
- 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN ved screening (ULN=øvre normalgrense).
- Graviditetstester av kvinnelige pasienter skal være negative. Alle pasienter med effektive prevensjonstiltak i behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Psykisk lidelse eller fysisk funksjonshemming.
- Interferonbehandlingshistorie eller bruk av nukleos(t)ide-analog for kronisk hepatitt B-behandling innen de siste 6 månedene.
- ANC < 1500/mm3, eller PLT < 90 000/mm3.
- Samtidig infeksjon med HAV, HIV, HCV, HDV eller HEV.
- Både HBsAg og anti-HB er positive, eller både HBeAg og anti-HBe er positive ved screening.
- Child-Pugh ≥ B, eller andre tegn på hepatittdekompensasjon (f.eks.: protrombintid forlenget mer enn 3 sekunder, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
- Kronisk hepatitt forårsaket av andre årsaker unntatt hepatitt B.
- Hepatokarsinom eller lider av en annen ondartet svulst.
- Ikke godt kontrollerte endokrine sykdommer (f.eks.: skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus)
- Betydelig funksjonsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre).
- Andre forhold som etter etterforskerens mening utelukker påmelding til studien (f.eks. dårlig etterlevelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ypeginterferon Alfa-2b
|
sc, qw, 48 uker.
|
|
Aktiv komparator: Pegasys
|
sc, qw, 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon ved uke72
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon ved uke 12,24,48
Tidsramme: uke 12, 24, 48 fra behandlingsstart
|
uke 12, 24, 48 fra behandlingsstart
|
|
Andel pasienter med HBeAg som ikke kan påvises i uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
uke 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
|
Gjennomsnittlig HBV DNA-nedgang i uke 12, 24, 48 og 72
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
|
Gjennomsnitt av HBsAg-reduksjonsnivå ved uke 12, 24, 48 og 72, og Andel pasienter med HBsAg upåviselig og HBsAg-serokonversjon ved uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
|
Andel pasienter med ALAT-normalisering ved uke 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
uke 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- TB1211IFN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .