Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b w HBeAg dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo peginterferonu alfa-2b (40 kD, kształt litery Y) u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peginterferonu alfa-2b (40kD, kształt litery Y) w dawce 180 μg/tydzień u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i zebranie wystarczających dowodów na obecność badanego leku na liście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

820

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Chiny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 65 lat.
  • Surowica HBsAg lub HBV DNA dodatnia od co najmniej 6 miesięcy.
  • HBsAg i HBeAg w surowicy są dodatnie, DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • 2×ULN≤AlAT ≤10×GGN podczas badania przesiewowego (GGN=górna granica normy).
  • Testy ciążowe pacjentek muszą być ujemne. Wszystkie pacjentki stosujące skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczna.
  • Historia leczenia interferonem lub stosowaniem analogu nukleozydu w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • ANC < 1500/mm3 lub PLT < 90 000/mm3.
  • Koinfekcja HAV, HIV, HCV, HDV lub HEV.
  • Zarówno HBsAg, jak i anty-HBs są dodatnie lub oba HBeAg i anty-HBe są dodatnie podczas badania przesiewowego.
  • Child-Pugh ≥ B lub inne objawy dekompensacji zapalenia wątroby (np. czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy, TBil > 2GGN, Alb<35g/l).
  • Przewlekłe zapalenie wątroby spowodowane jakąkolwiek inną przyczyną niż wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Rak wątroby lub cierpiący na jakikolwiek inny nowotwór złośliwy.
  • Niedostatecznie kontrolowane choroby endokrynologiczne (np. dysfunkcja tarczycy, cukrzyca)
  • Znaczące uszkodzenie funkcji w głównych narządach (np. serce, płuca, nerki).
  • Inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania (np.: zła współpraca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ypeginterferon Alfa-2b
Lek: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 tygodni.
Aktywny komparator: Pegazy
Lek: Pegazy
sc, qw, 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
24 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg w 12, 24, 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia
tydzień 12, 24, 48 od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBeAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
4, 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Średni poziom spadku HBV DNA w 12, 24, 48 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Średni poziom spadku HBsAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu oraz Odsetek pacjentów z niewykrywalnym HBsAg i serokonwersją HBsAg w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT w 12, 24, 48 i 72 tygodniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia
12, 24, 48 i 72 tydzień od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1211IFN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Ypeginterferon alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj