Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferoni Alfa-2b:n teho ja turvallisuus HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus peginterferoni Alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Peginterferoni alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) tehoa ja turvallisuutta annoksella 180 µg/viikko kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, ja se kerää riittävästi todisteita luetellusta tutkitusta lääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

820

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kiina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Kiina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kiina
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Seerumin HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Seerumin HBsAg ja HBeAg ovat molemmat positiivisia, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml seulonnassa.
  • 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN seulonnassa (ULN = normaalin yläraja).
  • Naispotilaiden raskaustestien tulee olla negatiivisia. Kaikki potilaat, joilla on tehokkaat ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Mielenterveyshäiriö tai fyysinen vamma.
  • Interferonihoitohistoria tai nukleos(t)ide-analogin käyttö kroonisen hepatiitti B:n hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.
  • ANC < 1500/mm3 tai PLT < 90 000/mm3.
  • Samanaikainen HAV-, HIV-, HCV-, HDV- tai HEV-infektio.
  • Sekä HBsAg että anti-HB ovat positiivisia tai molemmat HBeAg ja anti-HBe ovat positiivisia seulonnassa.
  • Child-Pugh ≥ B tai muita todisteita hepatiitin dekompensaatiosta (esim.: protrombiiniaika pidentynyt yli 3 sekuntia, TBil > 2ULN, Alb<35g/l).
  • Krooninen hepatiitti, joka johtuu jostain muusta syystä paitsi hepatiitti B:stä.
  • Maksakarsinooma tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
  • Ei hyvin hallinnassa olevat endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus)
  • Merkittävät toimintavauriot kaikissa tärkeissä elimissä (esim.: sydän, keuhkot, munuaiset).
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. huono noudattaminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ypeginterferoni Alfa-2b
Lääke: Ypeginterferoni alfa-2b
sc, qw, 48 viikkoa.
Active Comparator: Pegasys
Lääke: Pegasys
sc, qw, 48 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBeAg-serokonversio viikolla 72
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio viikolla 12, 24, 48
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 hoidon alkamisesta
viikolla 12, 24, 48 hoidon alkamisesta
Osuus potilaista, joiden HBeAg-proteiinia ei voida havaita viikolla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
viikolla 4, 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
Keskimääräinen HBV DNA:n laskutaso viikoilla 12, 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
Keskimääräinen HBsAg:n laskutaso viikoilla 12, 24, 48 ja 72 ja niiden potilaiden osuus, joilla HBsAg:tä ei havaittu ja HBsAg-serokonversio viikoilla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-arvo normalisoitui viikolla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB1211IFN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Ypeginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa