- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760122
Peginterferoni Alfa-2b:n teho ja turvallisuus HBeAg-positiivisessa kroonisessa hepatiitti B:ssä
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus peginterferoni Alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Peginterferoni alfa-2b:n (40 kD, Y-muoto) tehoa ja turvallisuutta annoksella 180 µg/viikko kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, ja se kerää riittävästi todisteita luetellusta tutkitusta lääkkeestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
820
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Kiina
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Kiina
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guilin, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- 81 Military Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijing Hospital
-
Shanghai, Kiina
- 85 Military Hospital
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Shenyang Sixed People's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
Wulumuqi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan provincial people's hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Beijing University Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Seerumin HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan.
- Seerumin HBsAg ja HBeAg ovat molemmat positiivisia, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml seulonnassa.
- 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN seulonnassa (ULN = normaalin yläraja).
- Naispotilaiden raskaustestien tulee olla negatiivisia. Kaikki potilaat, joilla on tehokkaat ehkäisytoimenpiteet hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mielenterveyshäiriö tai fyysinen vamma.
- Interferonihoitohistoria tai nukleos(t)ide-analogin käyttö kroonisen hepatiitti B:n hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.
- ANC < 1500/mm3 tai PLT < 90 000/mm3.
- Samanaikainen HAV-, HIV-, HCV-, HDV- tai HEV-infektio.
- Sekä HBsAg että anti-HB ovat positiivisia tai molemmat HBeAg ja anti-HBe ovat positiivisia seulonnassa.
- Child-Pugh ≥ B tai muita todisteita hepatiitin dekompensaatiosta (esim.: protrombiiniaika pidentynyt yli 3 sekuntia, TBil > 2ULN, Alb<35g/l).
- Krooninen hepatiitti, joka johtuu jostain muusta syystä paitsi hepatiitti B:stä.
- Maksakarsinooma tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
- Ei hyvin hallinnassa olevat endokriiniset sairaudet (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus)
- Merkittävät toimintavauriot kaikissa tärkeissä elimissä (esim.: sydän, keuhkot, munuaiset).
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. huono noudattaminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ypeginterferoni Alfa-2b
|
sc, qw, 48 viikkoa.
|
Active Comparator: Pegasys
|
sc, qw, 48 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HBeAg-serokonversio viikolla 72
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio viikolla 12, 24, 48
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 hoidon alkamisesta
|
viikolla 12, 24, 48 hoidon alkamisesta
|
Osuus potilaista, joiden HBeAg-proteiinia ei voida havaita viikolla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 4, 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
viikolla 4, 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
Keskimääräinen HBV DNA:n laskutaso viikoilla 12, 24, 48 ja 72
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
Keskimääräinen HBsAg:n laskutaso viikoilla 12, 24, 48 ja 72 ja niiden potilaiden osuus, joilla HBsAg:tä ei havaittu ja HBsAg-serokonversio viikoilla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT-arvo normalisoitui viikolla 12, 24, 48 ja 72.
Aikaikkuna: viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
viikolla 12, 24, 48 ja 72 hoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB1211IFN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Ypeginterferoni alfa-2b
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlbertaAlberta Health servicesValmisPään ja kaulan okasolusyöpäKanada
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina