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HBeAg 양성 만성 B형 간염에서 Peginterferon Alfa-2b의 효능 및 안전성

2015년 8월 28일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

중국 만성 B형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2b(40kD, Y 모양)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관, 활성 제어, 공개 라벨 연구.

본 연구는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 Peginterferon alfa-2b(40kD, Y자형) 180μg/week 용량의 효능 및 안전성을 평가하고 연구 약물 목록에 대한 충분한 근거를 수집하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

820

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, 중국
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, 중국
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, 중국
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, 중국
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, 중국
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, 중국
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, 중국
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, 중국
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, 중국
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, 중국
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, 중국
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, 중국
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18~65세.
  • 최소 6개월 동안 혈청 HBsAg 또는 HBV DNA 양성.
  • 혈청 HBsAg 및 HBeAg는 둘 다 양성이며 스크리닝 시 HBV DNA ≥ 20,000IU/ml입니다.
  • 스크리닝 시 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN(ULN=정상의 상한).
  • 여성 환자의 임신 검사는 음성이어야 합니다. 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취한 모든 환자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 정신 장애 또는 신체 장애.
  • 지난 6개월 이내에 인터페론 치료 이력 또는 만성 B형 간염 치료를 위해 뉴클레오사이드 유사체 사용.
  • ANC < 1500/mm3 또는 PLT < 90,000/mm3.
  • HAV, HIV, HCV, HDV 또는 HEV와의 공동 감염.
  • HBsAg 및 anti-HBs 모두 양성이거나 HBeAg 및 anti-HBe 모두 스크리닝 시 양성입니다.
  • Child-Pugh ≥ B 또는 간염 대상부전의 다른 증거(예: 프로트롬빈 시간이 3초 이상 연장됨, TBil > 2ULN, Alb < 35g/L).
  • B형 간염을 제외한 다른 원인으로 인한 만성 간염.
  • 간암 또는 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자.
  • 잘 조절되지 않는 내분비 질환(예: 갑상선 기능 장애, 당뇨병)
  • 주요 장기(예: 심장, 폐, 신장)의 상당한 기능 손상.
  • 연구자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 기타 상태(예: 낮은 순응도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이페그인터페론 알파-2b
의약품: 이페그인터페론 알파-2b
sc, qw, 48주.
활성 비교기: 페가시스
의약품: 페가시스
sc, qw, 48주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
72주차에 HBeAg 혈청전환 환자의 비율
기간: 치료 중단 후 24주
치료 중단 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12,24,48주에 HBeAg 혈청전환이 있는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 12, 24, 48주차
치료 시작 후 12, 24, 48주차
12주, 24주, 48주 및 72주차에 감지할 수 없는 HBeAg 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 4주, 12주, 24주, 48주 및 72주
치료 시작 후 4주, 12주, 24주, 48주 및 72주
12주, 24주, 48주 및 72주차에 평균 HBV DNA 감소 수준
기간: 치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주
치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주
12주, 24주, 48주 및 72주차의 평균 HBsAg 감소 수준, 및 12주차, 24주차, 48주차 및 72주차의 HBsAg 혈청전환 및 HBsAg 검출 불능 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주
치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주
12주, 24주, 48주 및 72주차에 ALT 정상화 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주
치료 시작 후 12주, 24주, 48주 및 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1211IFN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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