Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Peginterferon Alfa-2b i HBeAg positiv kronisk hepatitis B

28. august 2015 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, multicenter, aktivt kontrolleret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) hos kinesiske kroniske hepatitis B-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form), i en dosis på 180μg/uge, hos kroniske hepatitis B-patienter, og indsamler tilstrækkelige beviser for de anførte af det undersøgte lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

820

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Serum HBsAg eller HBV DNA positiv i mindst 6 måneder.
  • Serum HBsAg og HBeAg er begge positive, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml ved screening.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN ved screening (ULN=øvre normalgrænse).
  • Graviditetstest af kvindelige patienter skal være negative. Alle patienter med effektive præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykisk lidelse eller fysisk handicap.
  • Interferonbehandlingshistorie eller brug af nucleos(t)ide-analog til kronisk hepatitis B-behandling inden for de foregående 6 måneder.
  • ANC < 1500/mm3, eller PLT < 90.000/mm3.
  • Samtidig infektion med HAV, HIV, HCV, HDV eller HEV.
  • Både HBsAg og anti-HB'er er positive, eller både HBeAg og anti-HBe er positive ved screening.
  • Child-Pugh ≥ B eller andre tegn på hepatitisdekompensation (f.eks.: protrombintid forlænget med mere end 3 sekunder, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
  • Kronisk hepatitis forårsaget af enhver anden årsag end hepatitis B.
  • Hepatokarcinom eller lider af enhver anden ondartet tumor.
  • Ikke velkontrollerede endokrine sygdomme (f.eks.: skjoldbruskkirtel dysfunktion, diabetes mellitus)
  • Betydelig funktionsskade i alle større organer (f.eks. hjerte, lunge, nyre).
  • Andre forhold, som efter investigators mening udelukker optagelse i undersøgelsen (f.eks.: dårlig compliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ypeginterferon Alfa-2b
Medicin: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 uger.
Aktiv komparator: Pegasys
Medicin: Pegasys
sc, qw, 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBeAg serokonversion i uge 72
Tidsramme: 24 uger efter behandlingens ophør
24 uger efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med HBeAg serokonversion i uge 12,24,48
Tidsramme: uge 12, 24, 48 fra behandlingsstart
uge 12, 24, 48 fra behandlingsstart
Andel af patienter med HBeAg, der ikke kan påvises i uge 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uge 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uge 4, 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Gennemsnit af HBV-DNA-fald i uge 12, 24, 48 og 72
Tidsramme: uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Gennemsnit af HBsAg-fald i uge 12, 24, 48 og 72 og Andel af patienter med HBsAg upåviselig og HBsAg-serokonversion i uge 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
Andel af patienter med ALAT-normalisering i uge 12, 24, 48 og 72.
Tidsramme: uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart
uge 12, 24, 48 og 72 fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB1211IFN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Ypeginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner