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Efficacité et innocuité du peginterféron alfa-2b dans l'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe

28 août 2015 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, à contrôle actif et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2b (40kD, forme en Y) chez les patients chinois atteints d'hépatite B chronique.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du peginterféron alfa-2b (40kD, en forme de Y), à une dose de 180μg/semaine, chez les patients atteints d'hépatite B chronique, et recueille des preuves suffisantes pour la liste du médicament étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

820

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Chine
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Chine
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Chine
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Chine
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Chine
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan provincial people's hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ~ 65 ans.
  • AgHBs sérique ou ADN du VHB positif depuis au moins 6 mois.
  • Le sérum HBsAg et HBeAg sont tous deux positifs, ADN du VHB ≥ 20 000 UI/ml lors du dépistage.
  • 2 × LSN ≤ ALT ≤ 10 × LSN au dépistage (LSN = limite supérieure de la normale).
  • Les tests de grossesse des patientes doivent être négatifs. Tous les patients avec des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant la période de traitement et 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Trouble mental ou handicap physique.
  • Antécédents de traitement par interféron ou utilisation d'un analogue nucléos (t) ide pour le traitement de l'hépatite B chronique au cours des 6 mois précédents.
  • ANC < 1500/mm3, ou PLT < 90 000/mm3.
  • Co-infection par le VHA, le VIH, le VHC, le VHD ou le VHE.
  • L'HBsAg et l'anti-HBs sont tous deux positifs, ou l'HBeAg et l'anti-HBe sont positifs lors du dépistage.
  • Child-Pugh ≥ B, ou autre signe de décompensation de l'hépatite (par exemple : temps de prothrombine prolongé de plus de 3 secondes, TBil > 2 LSN, Alb < 35 g/L).
  • Hépatite chronique causée par toute autre raison sauf l'hépatite B.
  • Hépatocarcinome ou souffrant de toute autre tumeur maligne.
  • Maladies endocriniennes mal contrôlées (ex. : dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré)
  • Dommages fonctionnels importants dans tous les organes principaux (par exemple : cœur, poumon, rein).
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude (par exemple : mauvaise observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ypeginterféron Alfa-2b
Médicament: Ypeginterféron alfa-2b
sc, qw, 48 semaines.
Comparateur actif: Pegasys
Médicament: Pegasys
sc, qw, 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec séroconversion HBeAg à la semaine72
Délai: 24 semaines après l'arrêt du traitement
24 semaines après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec séroconversion HBeAg à la semaine 12,24,48
Délai: semaine 12, 24, 48 à partir du début du traitement
semaine 12, 24, 48 à partir du début du traitement
Proportion de patients avec HBeAg indétectable aux semaines 12, 24, 48 et 72.
Délai: semaines 4, 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
semaines 4, 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
Moyenne du niveau de déclin de l'ADN du VHB aux semaines 12, 24, 48 et 72
Délai: semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
Moyenne du niveau de déclin de l'HBsAg aux semaines 12, 24, 48 et 72, et Proportion de patients avec HBsAg indétectable et séroconversion HBsAg aux semaines 12, 24, 48 et 72.
Délai: semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
Proportion de patients avec normalisation des ALAT aux semaines 12, 24, 48 et 72.
Délai: semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement
semaines 12, 24, 48 et 72 à partir du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1211IFN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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