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Efficacia e sicurezza del peginterferone alfa-2b nell'epatite cronica B HBeAg positiva

28 agosto 2015 aggiornato da: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2b (40kD, forma a Y) nei pazienti cinesi con epatite B cronica.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2b (40kD, a forma di Y), in una dose di 180μg/settimana, nei pazienti con epatite cronica B, e raccoglie prove sufficienti per l'elenco del farmaco studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Cina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Cina
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Cina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18~65 anni.
  • Siero HBsAg o HBV DNA positivo per almeno 6 mesi.
  • HBsAg e HBeAg sierici sono entrambi positivi, HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml allo screening.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN allo screening (ULN=limite superiore della norma).
  • I test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile devono essere negativi. Tutti i pazienti con efficaci misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Disturbo mentale o disabilità fisica.
  • Storia del trattamento con interferone o utilizzo di analogo nucleos(t)ide per il trattamento dell'epatite B cronica nei 6 mesi precedenti.
  • ANC < 1500/mm3, o PLT < 90.000/mm3.
  • Co-infezione da HAV, HIV, HCV, HDV o HEV.
  • Sia HBsAg che anti-HBs sono positivi o entrambi HBeAg e anti-HBe sono positivi allo screening.
  • Child-Pugh ≥ B, o altra evidenza di scompenso dell'epatite (ad es.: tempo di protrombina prolungato più di 3 secondi, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
  • Epatite cronica causata da qualsiasi altro motivo tranne l'epatite B.
  • Epatocarcinoma o affetti da qualsiasi altro tumore maligno.
  • Malattie endocrine non ben controllate (es.: disfunzione tiroidea, diabete mellito)
  • Significativo danno funzionale in tutti gli organi principali (ad es.: cuore, polmone, rene).
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio (ad esempio: scarsa compliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ypeginterferone Alfa-2b
Droga: Ypeginterferone alfa-2b
sc, qw, 48 settimane.
Comparatore attivo: Pegasys
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sieroconversione HBeAg alla settimana72
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la cessazione del trattamento
24 settimane dopo la cessazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sieroconversione HBeAg alla settimana 12,24,48
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 48 dall'inizio del trattamento
settimana 12, 24, 48 dall'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti con HBeAg non rilevabile alla settimana 12, 24, 48 e 72.
Lasso di tempo: settimana 4, 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
settimana 4, 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
Media del livello di declino dell'HBV DNA alla settimana 12, 24, 48 e 72
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
Media del livello di declino dell'HBsAg alla settimana 12, 24, 48 e 72 e percentuale di pazienti con HBsAg non rilevabile e sieroconversione dell'HBsAg alla settimana 12, 24, 48 e 72.
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 12, 24, 48 e 72.
Lasso di tempo: settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento
settimana 12, 24, 48 e 72 dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaboratori

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University first hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB1211IFN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Ypeginterferone alfa-2b

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