Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Peginterferonu Alfa-2b u HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B

28. srpna 2015 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu Alfa-2b (40 kD, tvar Y) u pacientů s čínskou chronickou hepatitidou B.

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti Peginterferonu alfa-2b (40 kD, tvar Y) v dávce 180 μg/týden u pacientů s chronickou hepatitidou B a shromažďuje dostatečné důkazy pro uvedený studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

820

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Čína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Čína
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18~65 let.
  • Sérum HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců.
  • HBsAg a HBeAg v séru jsou pozitivní, HBV DNA ≥ 20 000 IU/ml při screeningu.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN při screeningu (ULN=horní hranice normálu).
  • Těhotenské testy pacientek musí být negativní. Všechny pacientky s účinnými antikoncepčními opatřeními během léčby a 6 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Duševní porucha nebo fyzické postižení.
  • Anamnéza léčby interferonem nebo užívání analogu nukleosid k léčbě chronické hepatitidy B během předchozích 6 měsíců.
  • ANC < 1500/mm3, nebo PLT < 90 000/mm3.
  • Souběžná infekce HAV, HIV, HCV, HDV nebo HEV.
  • HBsAg i anti-HB jsou pozitivní, nebo HBeAg i anti-HBe jsou pozitivní při screeningu.
  • Child-Pugh ≥ B nebo jiné známky dekompenzace hepatitidy (např.: protrombinový čas prodloužený o více než 3 sekundy, TBil > 2ULN, Alb<35 g/l).
  • Chronická hepatitida způsobená jakýmkoli jiným důvodem kromě hepatitidy B.
  • Hepatokarcinom nebo trpící jiným maligním nádorem.
  • Ne dobře kontrolovaná endokrinní onemocnění (např.: dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus)
  • Významné poškození funkce ve všech hlavních orgánech (např.: srdce, plíce, ledviny).
  • Jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie (např.: špatná compliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ypeginterferon Alfa-2b
Lék: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 týdnů.
Aktivní komparátor: Pegasys
Lék: Pegasys
sc, qw, 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg v 72. týdnu
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg v týdnu 12, 24, 48
Časové okno: týden 12, 24, 48 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 od zahájení léčby
Podíl pacientů s nedetekovatelným HBeAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 4, 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 4, 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Průměrná úroveň poklesu HBV DNA ve 12., 24., 48. a 72. týdnu
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Průměrná hladina poklesu HBsAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu a podíl pacientů s nedetekovatelným HBsAg a sérokonverzí HBsAg ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
Podíl pacientů s normalizací ALT ve 12., 24., 48. a 72. týdnu.
Časové okno: týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby
týden 12, 24, 48 a 72 od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1211IFN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Ypeginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit