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Eficácia e Segurança do Peginterferon Alfa-2b na Hepatite B Crônica Positiva para HBeAg

28 de agosto de 2015 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Ativo-controlado, Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Peginterferon Alfa-2b (40kD, Formato Y) em Pacientes com Hepatite B Crônica Chinesa.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Peginterferon alfa-2b (40kD, em forma de Y), na dose de 180μg/semana, em pacientes com hepatite B crônica, e coletar evidências suficientes para a lista do medicamento estudado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

820

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18~65 anos.
  • Soro HBsAg ou HBV DNA positivo há pelo menos 6 meses.
  • Os soros HBsAg e HBeAg são ambos positivos, HBV DNA ≥ 20.000 UI/ml na triagem.
  • 2×LSN≤ ALT ≤10×LSN na triagem (LSN=limite superior do normal).
  • Os testes de gravidez de pacientes do sexo feminino devem ser negativos. Todos os pacientes com medidas eficazes de controle de natalidade durante o período de tratamento e 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Transtorno mental ou deficiência física.
  • Histórico de tratamento com interferon ou uso de análogo de nucleos(t)ídeo para tratamento de hepatite B crônica nos últimos 6 meses.
  • ANC < 1500/mm3, ou PLT < 90.000/mm3.
  • Coinfecção com HAV, HIV, HCV, HDV ou HEV.
  • Ambos HBsAg e anti-HBs são positivos, ou ambos HBeAg e anti-HBe são positivos na triagem.
  • Child-Pugh ≥ B, ou outra evidência de descompensação da hepatite (por exemplo: tempo de protrombina prolongado por mais de 3 segundos, TBil > 2LSN, Alb<35g/L).
  • Hepatite crônica causada por qualquer outro motivo, exceto hepatite B.
  • Hepatocarcinoma ou portador de qualquer outro tumor maligno.
  • Doenças endócrinas não bem controladas (por exemplo: disfunção tireoidiana, diabetes mellitus)
  • Dano funcional significativo em qualquer órgão principal (por exemplo: coração, pulmão, rim).
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impedem a inscrição no estudo (por exemplo: adesão insatisfatória).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ypeginterferon Alfa-2b
Medicamento: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 semanas.
Comparador Ativo: Pegasys
Medicamento: Pegasys
sc, qw, 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com soroconversão HBeAg na semana 72
Prazo: 24 semanas após o término do tratamento
24 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com soroconversão HBeAg na semana 12,24,48
Prazo: semana 12, 24, 48 desde o início do tratamento
semana 12, 24, 48 desde o início do tratamento
Proporção de pacientes com HBeAg indetectável nas semanas 12, 24, 48 e 72.
Prazo: semanas 4, 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 4, 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Média do nível de declínio do DNA do VHB nas semanas 12, 24,48 e 72
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Média do nível de declínio de HBsAg nas semanas 12, 24, 48 e 72 e Proporção de pacientes com HBsAg indetectável e soroconversão de HBsAg nas semanas 12, 24, 48 e 72.
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
Proporção de pacientes com normalização de ALT nas semanas 12,24, 48 e 72.
Prazo: semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento
semanas 12, 24, 48 e 72 desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB1211IFN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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