Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2b hatékonysága és biztonságossága HBeAg-pozitív krónikus hepatitis B-ben

2015. augusztus 28. frissítette: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, többközpontú, aktívan kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat a Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y alak) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő kínai betegeknél.

Ez a vizsgálat célja a Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-alakú) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése 180 μg/hét dózisban krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, és elegendő bizonyítékot gyűjt össze a vizsgált gyógyszer felsorolásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

820

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kína
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kína
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Kína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kína
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kína
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kína
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kína
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kína
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Kína
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kína
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kína
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kína
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Kína
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kína
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-65 év.
  • A szérum HBsAg vagy HBV DNS pozitív legalább 6 hónapig.
  • A szérum HBsAg és HBeAg egyaránt pozitív, a HBV DNS ≥ 20 000 IU/ml a szűréskor.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN a szűréskor (ULN=normál felső határa).
  • A női betegek terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Minden betegnek hatékony fogamzásgátlási intézkedései vannak a kezelés ideje alatt és 6 hónappal a kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Mentális zavar vagy testi fogyatékosság.
  • Interferon kezelés vagy nukleos(t)id analóg alkalmazása krónikus hepatitis B kezelésére az elmúlt 6 hónapban.
  • ANC < 1500/mm3, vagy PLT < 90 000/mm3.
  • HAV, HIV, HCV, HDV vagy HEV együttes fertőzés.
  • Mind a HBsAg, mind az anti-HB pozitív, vagy mind a HBeAg, mind az anti-HBe pozitív a szűrés során.
  • Child-Pugh ≥ B, vagy a hepatitis dekompenzációjának egyéb bizonyítéka (pl.: 3 másodpercnél tovább megnyúlt protrombinidő, TBil > 2ULN, Alb<35g/l).
  • A hepatitis B kivételével bármely más ok által okozott krónikus hepatitis.
  • Hepatocarcinoma vagy bármilyen más rosszindulatú daganat.
  • Nem jól kontrollált endokrin betegségek (pl.: pajzsmirigy diszfunkció, diabetes mellitus)
  • Jelentős funkciókárosodás bármely fontosabb szervben (pl.: szív, tüdő, vese).
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt (pl.: gyenge megfelelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ypeginterferon Alfa-2b
Drog: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 hét.
Aktív összehasonlító: Pegasys
Drog: Pegasys
sc, qw, 48 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 72. héten HBeAg szerokonverzióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
24 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg szerokonverzióban szenvedő betegek aránya a 12., 24., 48. héten
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. héten
a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. héten
A 12., 24., 48. és 72. héten nem észlelhető HBeAg-ben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 4., 12., 24., 48. és 72. héten
a kezelés kezdetétől számított 4., 12., 24., 48. és 72. héten
A HBV DNS csökkenési szintjének átlaga a 12., 24., 48. és 72. héten
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten
a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten
A HBsAg csökkenési szint átlaga a 12., 24., 48. és 72. héten, valamint azon betegek aránya, akiknél a HBsAg nem volt kimutatható, és a HBsAg szerokonverziója a 12., 24., 48. és 72. héten.
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten
a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten
Azon betegek aránya, akiknél az ALT normalizálódott a 12., 24., 48. és 72. héten.
Időkeret: a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten
a kezelés kezdetétől számított 12., 24., 48. és 72. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Együttműködők

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TB1211IFN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel