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Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

28. August 2015 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-Form) bei chinesischen Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-Form) in einer Dosis von 180 μg/Woche bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu bewerten, und sammelt ausreichende Beweise für die Auflistung des untersuchten Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

820

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, China
        • ShengJing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 ~ 65 Jahre.
  • Serum-HBsAg- oder HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate.
  • Serum-HBsAg und -HBeAg sind beide positiv, HBV-DNA ≥ 20.000 IE/ml beim Screening.
  • 2 × ULN ≤ ALT ≤ 10 × ULN beim Screening (ULN = Obergrenze des Normalwerts).
  • Schwangerschaftstests von Patientinnen müssen negativ sein. Alle Patienten mit wirksamen Empfängnisverhütungsmaßnahmen während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychische Störung oder körperliche Behinderung.
  • Behandlung mit Interferon in der Vorgeschichte oder Verwendung von Nukleos(t)id-Analoga zur Behandlung chronischer Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Monate.
  • ANC < 1500/mm3 oder PLT < 90.000/mm3.
  • Co-Infektion mit HAV, HIV, HCV, HDV oder HEV.
  • Beim Screening sind sowohl HBsAg als auch Anti-HBs positiv oder sowohl HBeAg als auch Anti-HBe sind positiv.
  • Child-Pugh ≥ B oder andere Anzeichen einer Hepatitis-Dekompensation (z. B.: Verlängerung der Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden, TBil > 2 ULN, Alb < 35 g/l).
  • Chronische Hepatitis aus anderen Gründen als Hepatitis B.
  • Hepatokarzinom oder Leiden an einem anderen bösartigen Tumor.
  • Nicht gut eingestellte endokrine Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus)
  • Signifikanter Funktionsschaden in allen wichtigen Organen (z. B.: Herz, Lunge, Niere).
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. B. schlechte Compliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ypeginterferon Alfa-2b
Arzneimittel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 Wochen.
Aktiver Komparator: Pegasys
Arzneimittel: Pegasys
sc, qw, 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion in Woche 72
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung
24 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HBeAg-Serokonversion in Woche 12, 24, 48
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit HBeAg nicht nachweisbar in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 4, 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Durchschnitt des HBV-DNA-Abnahmeniveaus in Woche 12, 24, 48 und 72
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Durchschnittlicher Grad der HBsAg-Abnahme in Woche 12, 24, 48 und 72 und Anteil der Patienten mit HBsAg nicht nachweisbar und HBsAg-Serokonversion in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung in Woche 12, 24, 48 und 72.
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn
Woche 12, 24, 48 und 72 ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB1211IFN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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