Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Peginterferon Alfa-2b i HBeAg positiv kronisk hepatit B

28 augusti 2015 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, multicenter, aktivt kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Peginterferon Alfa-2b (40kD, Y-form) hos patienter med kinesisk kronisk hepatit B.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Peginterferon alfa-2b (40kD, Y-form), i en dos av 180 μg/vecka, hos patienter med kronisk hepatit B, och samlar in tillräckliga bevis för listan över det studerade läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

820

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Kina
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år.
  • Serum HBsAg eller HBV DNA-positivt i minst 6 månader.
  • Serum HBsAg och HBeAg är båda positiva, HBV DNA ≥ 20 000 IE/ml vid screening.
  • 2×ULN≤ ALT ≤10×ULN vid screening (ULN=övre normalgräns).
  • Graviditetstester av kvinnliga patienter måste vara negativa. Alla patienter med effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Psykisk störning eller fysisk funktionsnedsättning.
  • Interferonbehandlingshistoria eller användning av nukleos(t)ide-analog för kronisk hepatit B-behandling under de senaste 6 månaderna.
  • ANC < 1500/mm3, eller PLT < 90 000/mm3.
  • Samtidig infektion med HAV, HIV, HCV, HDV eller HEV.
  • Både HBsAg och anti-HBs är positiva, eller så är både HBeAg och anti-HBe positiva vid screening.
  • Child-Pugh ≥ B, eller andra tecken på hepatitdekompensation (t.ex.: protrombintid förlängd med mer än 3 sekunder, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
  • Kronisk hepatit orsakad av någon annan orsak förutom hepatit B.
  • Hepatokarcinom eller lider av någon annan maligna tumör.
  • Inte välkontrollerade endokrina sjukdomar (t.ex. sköldkörteldysfunktion, diabetes mellitus)
  • Betydande funktionsskada i alla större organ (t.ex. hjärta, lunga, njure).
  • Andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning hindrar inskrivning i studien (t.ex. dålig följsamhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ypeginterferon Alfa-2b
Läkemedel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 veckor.
Aktiv komparator: Pegasys
Läkemedel: Pegasys
sc, qw, 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBeAg serokonversion vid vecka 72
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBeAg serokonversion vid vecka 12,24,48
Tidsram: vecka 12, 24, 48 från behandlingsstart
vecka 12, 24, 48 från behandlingsstart
Andel patienter med HBeAg som inte kan detekteras vid vecka 12, 24, 48 och 72.
Tidsram: vecka 4, 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
vecka 4, 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
Genomsnitt av HBV-DNA-nedgångsnivå vid vecka 12, 24,48 och 72
Tidsram: vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
Genomsnitt av HBsAg-nedgångsnivå vid vecka 12, 24, 48 och 72, och andel patienter med HBsAg odetekterbar och HBsAg serokonversion vid vecka 12, 24, 48 och 72.
Tidsram: vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
Andel patienter med ALAT-normalisering vid vecka 12, 24, 48 och 72.
Tidsram: vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart
vecka 12, 24, 48 och 72 från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1211IFN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera