Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del peginterferón alfa-2b en la hepatitis B crónica HBeAg positiva

28 de agosto de 2015 actualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, con control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del peginterferón alfa-2b (40kD, forma de Y) en pacientes chinos con hepatitis B crónica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de peginterferón alfa-2b (40kD, en forma de Y), en una dosis de 180 μg/semana, en pacientes con hepatitis B crónica, y recoge evidencias suficientes para la lista del fármaco estudiado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

820

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, Porcelana
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Porcelana
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Porcelana
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18~65 años.
  • Sero HBsAg o ADN del VHB positivo durante al menos 6 meses.
  • Tanto el HBsAg como el HBeAg en suero son positivos, ADN del VHB ≥ 20 000 UI/ml en la selección.
  • 2×LSN≤ ALT ≤10×LSN en la selección (LSN=límite superior de lo normal).
  • Las pruebas de embarazo de pacientes mujeres deben ser negativas. Todas las pacientes con medidas anticonceptivas eficaces durante el período de tratamiento y 6 meses después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Trastorno mental o discapacidad física.
  • Antecedentes de tratamiento con interferón o uso de análogos de nucleós(t)idos para el tratamiento de la hepatitis B crónica en los 6 meses anteriores.
  • ANC < 1500/mm3 o PLT < 90 000/mm3.
  • Coinfección con HAV, HIV, HCV, HDV o HEV.
  • Tanto HBsAg como anti-HBs son positivos, o tanto HBeAg como anti-HBe son positivos en la selección.
  • Child-Pugh ≥ B, u otra evidencia de descompensación de hepatitis (por ejemplo: tiempo de protrombina prolongado más de 3 segundos, TBil > 2LSN, Alb<35g/L).
  • Hepatitis crónica causada por cualquier otra razón excepto la hepatitis B.
  • Hepatocarcinoma o padecimiento de cualquier otro tumor maligno.
  • Enfermedades endocrinas no bien controladas (p. ej.: disfunción tiroidea, diabetes mellitus)
  • Daño funcional significativo en cualquiera de los órganos principales (por ejemplo: corazón, pulmón, riñón).
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impidan la inscripción en el estudio (p. ej., cumplimiento deficiente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ypeginterferón Alfa-2b
Droga: Ypeginterferón alfa-2b
sc, qw, 48 semanas.
Comparador activo: Pegasys
Droga: Pegasys
sc, qw, 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con seroconversión de HBeAg en la semana 72
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cese del tratamiento
24 semanas después del cese del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con seroconversión de HBeAg en la semana 12, 24, 48
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 desde el inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con HBeAg indetectable en las semanas 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 4, 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 4, 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Promedio del nivel de disminución del ADN del VHB en las semanas 12, 24, 48 y 72
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Promedio del nivel de disminución de HBsAg en las semanas 12, 24, 48 y 72, y Proporción de pacientes con HBsAg indetectable y seroconversión de HBsAg en las semanas 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
Proporción de pacientes con normalización de ALT en la semana 12, 24, 48 y 72.
Periodo de tiempo: semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento
semana 12, 24, 48 y 72 desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB1211IFN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica

Ensayos clínicos sobre Ypeginterferón alfa-2b

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir