Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon Alfa-2b bij HBeAg-positieve chronische hepatitis B

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon Alfa-2b (40 kD, Y-vorm) bij Chinese chronische hepatitis B-patiënten te evalueren.

Deze studie is gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Peginterferon alfa-2b (40 kD, Y-vorm), in een dosis van 180 μg/week, bij chronische hepatitis B-patiënten, en verzamelt voldoende bewijzen voor de lijst van het bestudeerde geneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

820

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • 302 Military Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun, China
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou, China
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Guilin, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou, China
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, China
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, China
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18~65 jaar.
  • Serum HBsAg of HBV DNA positief gedurende ten minste 6 maanden.
  • Serum HBsAg en HBeAg zijn beide positief, HBV DNA ≥ 20.000 IE/ml bij screening.
  • 2×ULN≤ ALAT ≤10×ULN bij screening (ULN=bovengrens van normaal).
  • Zwangerschapstesten van vrouwelijke patiënten moeten negatief zijn. Alle patiënten met effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandelingsperiode en 6 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geestelijke stoornis of lichamelijke handicap.
  • Voorgeschiedenis van interferonbehandeling of gebruik van nucleos(t)ide-analoog voor behandeling van chronische hepatitis B in de afgelopen 6 maanden.
  • ANC < 1500/mm3 of PLT < 90.000/mm3.
  • Gelijktijdige infectie met HAV, HIV, HCV, HDV of HEV.
  • Zowel HBsAg als anti-HBs zijn positief, of zowel HBeAg als anti-HBe zijn positief bij screening.
  • Child-Pugh ≥ B, of ander bewijs van hepatitis-decompensatie (bijv.: protrombinetijd langer dan 3 seconden, TBil > 2ULN, Alb<35g/L).
  • Chronische hepatitis veroorzaakt door een andere reden dan hepatitis B.
  • Hepatocarcinoom of lijden aan een andere kwaadaardige tumor.
  • Endocriene ziekten die niet goed onder controle zijn (bijv. schildklierdisfunctie, diabetes mellitus)
  • Aanzienlijke functiebeschadiging in belangrijke organen (bijvoorbeeld: hart, longen, nieren).
  • Overige Omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan ​​(bijv.: slechte therapietrouw).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ypeginterferon Alfa-2b
Geneesmiddel: Ypeginterferon alfa-2b
sc, qw, 48 weken.
Actieve vergelijker: Pegasys
Geneesmiddel: Pegasys
sc, qw, 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBeAg-seroconversie in week 72
Tijdsspanne: 24 weken na stopzetting van de behandeling
24 weken na stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBeAg-seroconversie in week 12,24,48
Tijdsspanne: week 12, 24, 48 vanaf het begin van de behandeling
week 12, 24, 48 vanaf het begin van de behandeling
Percentage patiënten met HBeAg niet detecteerbaar in week 12, 24, 48 en 72.
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
week 4, 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
Gemiddelde van HBV DNA-afnameniveau in week 12, 24, 48 en 72
Tijdsspanne: week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
Gemiddelde van HBsAg-afnameniveau in week 12, 24, 48 en 72, en percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBsAg en HBsAg-seroconversie in week 12, 24, 48 en 72.
Tijdsspanne: week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
Percentage patiënten met ALAT-normalisatie in week 12, 24, 48 en 72.
Tijdsspanne: week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling
week 12, 24, 48 en 72 vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1211IFN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren