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HBeAg陽性慢性B型肝炎におけるペグインターフェロンアルファ-2bの有効性と安全性

2015年8月28日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

中国の慢性 B 型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ 2b (40kD、Y 形状) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、多施設、実薬対照、非盲検試験。

この研究は、B 型慢性肝炎患者における 180μg/週の用量でのペグインターフェロン α-2b (40kD、Y 字型) の有効性と安全性を評価することを目的としており、研究対象の薬物のリストに十分な証拠を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

820

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • 302 Military Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Changchun、中国
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Southwest Hospital
      • Chongqing、中国
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guilin、中国
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Hangzhou、中国
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Lanzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang、中国
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、中国
        • Second Hospital of Nanjing
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai、中国
        • 85 Military Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Shenyang Sixed People's Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • First Affiliated Hospital, Shanxi University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Wenzhou、中国
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
      • Wulumuqi、中国
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xi'an、中国
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an、中国
        • Xijing Hospital
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Xiamen Hospital of T.C.M
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Beijing University Shenzhen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18~65歳。
  • -血清HBsAgまたはHBV DNAが少なくとも6か月間陽性。
  • -血清HBsAgとHBeAgは両方とも陽性であり、スクリーニング時にHBV DNA≧20,000IU / mlです。
  • 2×ULN≦ALT≦10×ULN スクリーニング時（ULN＝正常上限）。
  • 女性患者の妊娠検査は陰性でなければなりません。 治療期間中および治療後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じたすべての患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 精神障害または身体障害。
  • -インターフェロン治療歴、または過去6か月以内の慢性B型肝炎治療のためのヌクレオシドアナログの使用。
  • ANC < 1500/mm3、または PLT < 90,000/mm3。
  • HAV、HIV、HCV、HDV、または HEV との同時感染。
  • スクリーニング時にHBsAgと抗HBsの両方が陽性であるか、HBeAgと抗HBeの両方が陽性である。
  • Child-Pugh ≥ B、または肝炎代償不全の他の証拠 (例: プロトロンビン時間が 3 秒以上延長、TBil > 2ULN、Alb<35g/L)。
  • B型肝炎以外の原因による慢性肝炎。
  • -肝癌または他の悪性腫瘍に苦しんでいる。
  • 十分に管理されていない内分泌疾患 (例: 甲状腺機能障害、真性糖尿病)
  • 主要臓器（例：心臓、肺、腎臓）の重大な機能障害。
  • 研究者の意見では、研究への登録を妨げるその他の条件（例：コンプライアンスの悪さ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ypegインターフェロンアルファ-2b
薬：Ypegインターフェロンアルファ-2b
sc、qw、48 週。
アクティブコンパレータ：ペガシス
薬：ペガシス
sc、qw、48 週。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
72 週で HBeAg セロコンバージョンを示した患者の割合
時間枠：治療中止後24週間
治療中止後24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12、24、48 週目に HBeAg セロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：治療開始から12、24、48週目
治療開始から12、24、48週目
12、24、48、72 週目に HBeAg が検出されなかった患者の割合。
時間枠：治療開始から4、12、24、48、72週目
治療開始から4、12、24、48、72週目
12、24、48、および72週でのHBV DNA減少レベルの平均
時間枠：治療開始から12、24、48、72週目
治療開始から12、24、48、72週目
12、24、48、および 72 週での HBsAg 低下レベルの平均、および 12、24、48、および 72 週での HBsAg 検出不能および HBsAg セロコンバージョンを有する患者の割合。
時間枠：治療開始から12、24、48、72週目
治療開始から12、24、48、72週目
12、24、48、72 週目に ALT が正常化した患者の割合。
時間枠：治療開始から12、24、48、72週目
治療開始から12、24、48、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

協力者

Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wang Guiqiang, Ph.D、Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB1211IFN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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