Эффективность и безопасность пегинтерферона альфа-2b при HBeAg-положительном хроническом гепатите В
28 августа 2015 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) у пациентов с хроническим гепатитом В в Китае.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пегинтерферона альфа-2b (40 кДа, Y-образная форма) в дозе 180 мкг/нед у пациентов с хроническим гепатитом В и собирает достаточные доказательства для включения исследуемого препарата в список.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
820
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- 302 Military Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
-
Changchun, Китай
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital, Central-south University
-
Changsha, Китай
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Китай
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Китай
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Fuzhou, Китай
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guilin, Китай
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hangzhou, Китай
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Harbin, Китай
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Jinan, Китай
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Lanzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Nanchang, Китай
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Китай
- 81 Military Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай
- Second Hospital of Nanjing
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijing Hospital
-
Shanghai, Китай
- 85 Military Hospital
-
Shenyang, Китай
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Китай
- Shenyang Sixed People's Hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Third Central Hospital
-
Wenzhou, Китай
- First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- Tongji hospital, Huazhong University of Science & Technology
-
Wulumuqi, Китай
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xi'an, Китай
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Китай
- Xijing Hospital
-
Xiamen, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Xiamen Hospital of T.C.M
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Beijing University Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18~65 лет.
- Положительный HBsAg или ДНК HBV в сыворотке в течение как минимум 6 месяцев.
- HBsAg и HBeAg в сыворотке положительны, ДНК HBV ≥ 20 000 МЕ/мл при скрининге.
- 2×ВГН≤АЛТ ≤10×ВГН при скрининге (ВГН=верхний предел нормы).
- Тесты на беременность пациенток женского пола должны быть отрицательными. Все пациенты с эффективными мерами контрацепции в период лечения и через 6 месяцев после лечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Психическое расстройство или физическая инвалидность.
- История лечения интерфероном или использование аналога нуклеоз(т)ида для лечения хронического гепатита В в течение предшествующих 6 месяцев.
- ANC < 1500/мм3 или PLT < 90 000/мм3.
- Коинфекция ВГА, ВИЧ, ВГС, ВГD или ВГЕ.
- И HBsAg, и анти-HBs положительны, или оба HBeAg и анти-HBe положительны при скрининге.
- Чайлд-Пью ≥ B или другие признаки декомпенсации гепатита (например, удлинение протромбинового времени более чем на 3 секунды, TBil> 2ВГН, Alb<35 г/л).
- Хронический гепатит, вызванный любой другой причиной, кроме гепатита В.
- Гепатокарцинома или любая другая злокачественная опухоль.
- Плохо контролируемые эндокринные заболевания (например, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет)
- Значительное нарушение функции любых крупных органов (например, сердца, легких, почек).
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование (например, несоблюдение режима лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипегинтерферон альфа-2b
|
п/к, рн, 48 недель.
|
|
Активный компаратор: Пегасис
|
п/к, рн, 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg на неделе72
Временное ограничение: 24 недели после прекращения лечения
|
24 недели после прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg на 12, 24, 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48 неделя от начала лечения
|
12, 24, 48 неделя от начала лечения
|
|
Доля пациентов с неопределяемым HBeAg на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 4, 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
4, 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
|
Средний уровень снижения ДНК ВГВ на 12, 24, 48 и 72 неделе
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
|
Средний уровень снижения уровня HBsAg на 12, 24, 48 и 72 неделе, а также доля пациентов с неопределяемым HBsAg и сероконверсией HBsAg на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
|
Доля пациентов с нормализацией АЛТ на 12, 24, 48 и 72 неделе.
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
12, 24, 48 и 72 неделя от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wang Guiqiang, Ph.D, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- TB1211IFN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .