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美沙酮维持治疗 (MMT) 艾滋病预防护理

2017年7月24日 更新者:Li Li, PhD、University of California, Los Angeles

美沙酮维持治疗 (MMT) 护理预防艾滋病毒:一项随机对照试验 (MMT2)

基于我们之前在干预试点 (R34MH083512) 上取得的成功,我们进行了这项随机对照试验 (MMT CARE),它将行为干预成分与 MMT 的主要药理学模型相结合。 该干预通过减少服务提供者之间的污名化态度和行为、提高他们的沟通技巧以及改善他们与客户行为改变的互动和支持来关注治疗依从性和有效结果。 我们的目标是带来环境变化,为客户的积极性和能力提供保护性环境,从而降低他们的 HIV 风险。 通过有效结合控制 HIV 流行的干预措施,这些发现不仅可以造福于中国,也可以造福于国际社会。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

注射吸毒是中国 74 万艾滋病病毒感染者的主要传播方式。 针对这种情况,中国于 2004 年引入了美沙酮维持治疗 (MMT),目前有 701 家诊所为 295,000 名客户提供美沙酮维持治疗。 尽管扩大规模令人印象深刻,但中国的 MMT 项目仍然面临严峻挑战,包括高退出率、大量客户在 MMT 期间继续使用海洛因、客户需求与服务可用性之间的差距、提供者缺乏技能在咨询和教育方面,以及与抵制减少伤害相关的耻辱感。 本研究旨在应对这些挑战。

基于我们之前在干预试点 (R34MH083512) 上取得的成功,我们进行了这项随机对照试验 (MMT CARE),它将行为干预成分与 MMT 的主要药理学模型相结合。 该干预通过减少服务提供者之间的污名化态度和行为、提高他们的沟通技巧以及改善他们与客户行为改变的互动和支持来关注治疗依从性和有效结果。 我们的目标是带来环境变化,为客户的积极性和能力提供保护性环境,从而降低他们的 HIV 风险。 通过有效结合控制 HIV 流行的干预措施,这些发现不仅可以造福于中国,也可以造福于国际社会。

该研究将在四川、广东、湖南、陕西和江苏省实施。 将从五个省中随机选择总共 68 个 MMT 诊所,并随机分配到干预条件(MMT CARE 组)或对照条件。 从每个选定的诊所,我们将招募 6 名服务提供者和 36 名客户,总共 408 名服务提供者和 2,448 名客户(每种情况分别为 204 名服务提供者和 1,224 名客户)。

研究的具体目标如下:

  1. 检查干预组中的提供者与对照组中的提供者相比,是否表现出对 MMT 协议的更好遵守、偏见态度减少、与客户的互动增加以及与客户就降低风险进行的沟通增加。
  2. 检查干预组的 MMT 客户与对照组的客户相比,是否表现出改善的治疗依从性/保留率、减少的并发药物使用、增加的行为改变动机、改善的心理健康、增加的积极支持以及减少的 HIV 风险行为。
  3. 探讨提供者改善的结果是否与改善的客户结果相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2866

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • China CDC, NCAIDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

MMT客户

  • 20岁及以上
  • 目前在参与的诊所参加 MMT
  • 知情同意 服务提供者
  • 18岁及以上
  • 目前在参与的 MMT 诊所工作
  • 知情同意

排除标准:

MMT客户

  • 精神病、神经损伤,由采访者与临床主管协商判断
  • 目前正受到刑事或民事指控
  • 无法给予知情同意
  • 任何不符合纳入标准的人

服务供应商

  • 无法给予知情同意
  • 任何不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
标准护理
实验性的:干涉
MMT CARE 干预有 3 个会话/模块:1) MMT 协议和程序,了解污名化及其影响; 2) 与客户有效沟通,引入动机性访谈; 3) 应用动机性访谈,激励客户改变行为。 干预内容反映了在 MMT 诊所工作的服务提供者面临的挑战以及这些挑战对其客户的影响。 会议将每周举行一次,持续三周,每次会议都有不同的主题和相关活动。 每节课将持续 90-100 分钟,由 5 到 7 名提供者组成的小组进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户待遇保留
大体时间:从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化
MMT 保留将通过每个后续点的治疗状态(治疗中与退出)来衡量。
从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客户的心理健康
大体时间:从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化
Zung 抑郁量表将用于测量客户的抑郁症状。 将使用药物避免自我效能量表 (DASES) 中的选定问题来衡量药物避免自我效能。
从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化
提供者对客户的态度和与客户的互动
大体时间:从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化
对吸毒者的消极态度将使用澳大利亚弗林德斯大学国家成瘾教育和培训中心的研究人员开发的简短态度测量量表改编的问题进行测量(2006 年)。 提供者与客户的互动将通过专为本研究开发并在试点中测试的 12 个问题来衡量。
从基线到 6、12、18 和 24 个月的随访变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zunyou Wu, PhD、China CDC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月3日

首次发布 (估计)

2013年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01DA033130 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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