- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760720
Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) Pflege zur HIV-Prävention
Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) Pflege zur HIV-Prävention: Eine randomisierte kontrollierte Studie (MMT2)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Injizierender Drogenkonsum ist für 740.000 Menschen, die mit HIV (PLH) in China leben, der Hauptweg der HIV-Übertragung. Als Reaktion auf diese Situation führte China im Jahr 2004 die Methadon-Erhaltungsbehandlung (MMT) ein, die heute von 701 Kliniken mit 295.000 Patienten ausgegeben wird. Trotz dieser beeindruckenden Ausweitung stehen Chinas MMT-Programme immer noch vor ernsthaften Herausforderungen, darunter hohe Abbrecherquoten, eine große Anzahl von Kunden, die während der MMT weiterhin Heroin konsumieren, eine Lücke zwischen den Bedürfnissen der Kunden und der Verfügbarkeit von Diensten sowie mangelnde Fähigkeiten der Anbieter in Beratung und Bildung sowie Stigmatisierung im Zusammenhang mit dem Widerstand gegen Schadensminderung. Diese Studie zielt darauf ab, diese Herausforderungen anzugehen.
Basierend auf unserem bisherigen Erfolg mit dem Interventionspiloten (R34MH083512) haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie (MMT CARE) durchgeführt, die verhaltensbezogene Interventionskomponenten mit einem primär pharmakologischen MMT-Modell integrieren wird. Die Intervention konzentriert sich auf die Einhaltung der Behandlung und effektive Ergebnisse, indem sie stigmatisierende Einstellungen und Verhaltensweisen bei Dienstleistern reduziert, ihre Kommunikationsfähigkeiten verbessert und ihre Interaktionen mit und Unterstützung von Verhaltensänderungen ihrer Kunden verbessert. Unser Ziel ist es, einen kontextuellen Wandel herbeizuführen, um ein schützendes Umfeld für die Motivation und Kapazität der Klienten zu unterstützen, um ihr HIV-Risiko zu reduzieren. Die Ergebnisse könnten nicht nur China, sondern auch der Weltgemeinschaft zugute kommen, indem Interventionen zur Bekämpfung der HIV-Epidemie effektiv kombiniert werden.
Die Studie wird in den Provinzen Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi und Jiangsu durchgeführt. Insgesamt 68 MMT-Kliniken werden zufällig aus den fünf Provinzen ausgewählt und entweder dem Interventionszustand (MMT CARE-Gruppe) oder dem Kontrollzustand randomisiert. Aus jeder ausgewählten Klinik werden wir 6 Dienstleister und 36 Kunden rekrutieren, insgesamt 408 Dienstleister und 2.448 Kunden (204 Dienstleister bzw. 1.224 Kunden in jedem Zustand).
Die spezifischen Ziele der Studie sind wie folgt:
- Um zu untersuchen, ob Anbieter in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Anbietern in der Kontrollgruppe eine verbesserte Einhaltung der MMT-Protokolle, eine verringerte voreingenommene Haltung, verstärkte Interaktionen mit Kunden und eine verstärkte Kommunikation mit Kunden zur Risikominderung aufweisen.
- Um zu untersuchen, ob MMT-Klienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Klienten in der Kontrollgruppe eine verbesserte Therapietreue/-erhaltung, einen geringeren gleichzeitigen Drogenkonsum, eine erhöhte Motivation für Verhaltensänderungen, eine verbesserte psychische Gesundheit, eine erhöhte positive Unterstützung und ein verringertes HIV-Risikoverhalten zeigen.
- Um zu untersuchen, ob die verbesserten Ergebnisse der Anbieter mit verbesserten Ergebnissen der Kunden einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- China CDC, NCAIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
MMT-Kunden
- Ab 20 Jahren
- Derzeit in MMT an den teilnehmenden Kliniken eingeschrieben
- Einverständniserklärung Dienstleister
- Ab 18 Jahren
- Derzeit in den teilnehmenden MMT-Kliniken tätig
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
MMT-Kunden
- Psychose, neurologische Schädigung, wie von einem Interviewer in Absprache mit einem klinischen Supervisor beurteilt
- Derzeit unter straf- oder zivilrechtlicher Anklage
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Dienstleister
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
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Experimental: Intervention
Die MMT CARE-Intervention besteht aus 3 Sitzungen/Modulen: 1) MMT-Protokoll und -Verfahren, Verständnis der Stigmatisierung und ihrer Auswirkungen; 2) effektive Kommunikation mit Kunden, Einführung motivierender Gesprächsführung; 3) Anwendung der motivierenden Gesprächsführung, Motivation der Klienten zur Verhaltensänderung.
Die Interventionsinhalte spiegeln Herausforderungen wider, mit denen Leistungserbringer in MMT-Kliniken konfrontiert sind, und die Auswirkungen dieser Herausforderungen auf ihre Kunden.
Die Sitzungen finden drei Wochen lang einmal pro Woche statt, wobei jede Sitzung unterschiedliche Themen und relevante Aktivitäten umfasst.
Jede Sitzung dauert 90-100 Minuten und wird mit einer Gruppe von 5 bis 7 Anbietern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung der Kundenbehandlung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Die MMT-Retention wird anhand des Behandlungsstatus (in Behandlung vs. Abbruch) zu jedem Nachsorgezeitpunkt gemessen.
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Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit des Klienten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Die Zung-Depressionsskala wird verwendet, um die depressiven Symptome der Klienten zu messen.
Die Selbstwirksamkeit der Drogenvermeidung wird mit ausgewählten Fragen aus der Drogenvermeidungs-Selbstwirksamkeitsskala (DASES) gemessen.
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Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Einstellung des Anbieters zu und Interaktion mit Kunden
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
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Die negative Einstellung gegenüber Drogenkonsumenten wird mit Fragen gemessen, die an die von Forschern des National Centre for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australien (2006) entwickelte Kurzskala zur Einstellungsmessung angelehnt sind.
Die Anbieter-Kunde-Interaktion wird mit 12 Fragen gemessen, die speziell für diese Studie entwickelt und im Pilotprojekt getestet wurden.
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Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA033130 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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