- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01760720
Methadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention
Metadon Fenntartó kezelés (MMT) A HIV-megelőzés gondozása: Randomizált, kontrollált vizsgálat (MMT2)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kínában 740 000 HIV-fertőzött (PLH) ember számára az intravénás kábítószer-használat a HIV-fertőzés fő módja. Erre a helyzetre reagálva Kína 2004-ben bevezette a metadon fenntartó kezelést (MMT), amelyet jelenleg 701 klinika ad ki, 295 000 ügyfelet kiszolgáló. A lenyűgöző léptékű növekedés ellenére a kínai MMT-programok továbbra is komoly kihívásokkal néznek szembe, beleértve a magas lemorzsolódási arányt, az ügyfelek nagy számát, akik továbbra is használnak heroint az MMT alatt, az ügyfelek igényei és a szolgáltatások elérhetősége közötti szakadékot, a szolgáltatók készségeinek hiányát. a tanácsadásban és az oktatásban, valamint az ártalomcsökkentéssel szembeni ellenálláshoz kapcsolódó megbélyegzés. Ez a tanulmány ezekre a kihívásokra kíván választ adni.
Az intervenciós pilottal (R34MH083512) elért korábbi sikereink alapján elvégeztük ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot (MMT CARE), amely a viselkedési beavatkozási komponenseket integrálja az MMT elsősorban farmakológiai modelljébe. A beavatkozás a kezelés adherenciájára és a hatékony eredményekre összpontosít azáltal, hogy csökkenti a szolgáltatók megbélyegző attitűdjét és viselkedését, fejleszti kommunikációs készségeiket, valamint javítja az ügyfelekkel való interakciót és az ügyfelek viselkedési változásainak támogatását. Célunk, hogy kontextuális változást hozzunk, hogy támogassuk a kliensek motivációját és kapacitását védelmező környezetet a HIV-kockázatuk csökkentése érdekében. Az eredmények nemcsak Kínának, hanem a globális közösségnek is hasznára válhatnak, mivel hatékonyan kombinálják a HIV-járvány megfékezésére irányuló beavatkozásokat.
A tanulmányt Szecsuán, Guangdong, Hunan, Shaanxi és Jiangsu tartományokban hajtják végre. Összesen 68 MMT-klinikát választanak ki véletlenszerűen az öt tartományból, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós állapotba (MMT CARE csoport), vagy a kontrollállapotba. Minden kiválasztott klinikáról 6 szolgáltatót és 36 ügyfelet toborozunk, összesen 408 szolgáltatót és 2448 ügyfelet (204 szolgáltató és 1224 ügyfél állapotonként).
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoport szolgáltatói a kontrollcsoport szolgáltatóihoz képest jobb betartást mutatnak-e az MMT-protokollokhoz, csökkentek-e az előítéletes attitűdök, nőtt-e az ügyfelekkel való interakció, és nőtt-e az ügyfelekkel folytatott kommunikáció a kockázatcsökkentésről.
- Annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoportban az MMT kliensek a kontrollcsoporthoz képest javult-e a kezelés betartása/megtartása, csökken-e az egyidejű kábítószer-használat, nőtt-e a viselkedésváltoztatás motivációja, javult-e a mentális egészsége, nőtt-e a pozitív támogatás, és csökken-e a HIV kockázati magatartása.
- Annak feltárása, hogy a szolgáltatók jobb eredményei összefüggésben vannak-e az ügyfelek javult eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China CDC, NCAIDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
MMT kliensek
- 20 éves és idősebb
- Jelenleg beiratkozott az MMT-be a részt vevő klinikákon
- Tájékozott hozzájárulás Szolgáltatók
- 18 éves és idősebb
- Jelenleg a résztvevő MMT klinikákon dolgozik
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
MMT ügyfelek
- Pszichózis, neurológiai károsodás, a kérdező megítélése szerint a klinikai felügyelővel egyeztetve
- Jelenleg büntető- vagy polgári jogi vádemelés alatt áll
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek
Szolgáltatók
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: közbelépés
Az MMT CARE beavatkozás 3 munkamenetből/modulból áll: 1) MMT protokoll és eljárások, a megbélyegzés és hatásainak megértése; 2) hatékony kommunikáció az ügyfelekkel, motivációs interjúk bevezetése; 3) motivációs interjúk alkalmazása, az ügyfelek motiválása a viselkedés megváltoztatására.
A beavatkozások tartalma tükrözi az MMT klinikákon dolgozó szolgáltatók előtt álló kihívásokat és ezeknek a kihívásoknak az ügyfelekre gyakorolt hatását.
A foglalkozásokra hetente egyszer kerül sor három héten keresztül, és minden ülés más-más témakörrel és releváns tevékenységgel foglalkozik.
Minden ülés 90-100 perces lesz, és 5-7 szolgáltatóból álló csoporttal kerül lebonyolításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfélkezelés megtartása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
Az MMT-retenciót a kezelési státusz alapján mérjük (a kezelésben vagy a lemorzsolódásban) minden egyes követési ponton.
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfél mentális egészsége
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
A Zung Depresszió Skála az ügyfelek depressziós tüneteinek mérésére szolgál.
A kábítószer-kerülő önhatékonyságot a kábítószer-kerülési önhatékonysági skála (DASES) kiválasztott kérdéseivel mérjük.
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
|
A szolgáltató attitűdje az ügyfelekhez és interakció az ügyfelekkel
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
A kábítószer-fogyasztókkal szembeni negatív attitűdöt a Flinders Egyetem, Ausztrália, Országos Addiktológiai Oktatási és Képzési Központ kutatói által kidolgozott, rövid attitűdmérési skálából adaptált kérdésekkel mérik (2006).
A szolgáltató-ügyfél interakciót 12, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett és a pilotban tesztelt kérdéssel mérjük.
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA033130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .