Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Methadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention

2017. július 24. frissítette: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Metadon Fenntartó kezelés (MMT) A HIV-megelőzés gondozása: Randomizált, kontrollált vizsgálat (MMT2)

Az intervenciós pilottal (R34MH083512) elért korábbi sikereink alapján elvégeztük ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot (MMT CARE), amely a viselkedési beavatkozási komponenseket integrálja az MMT elsősorban farmakológiai modelljébe. A beavatkozás a kezelés adherenciájára és a hatékony eredményekre összpontosít azáltal, hogy csökkenti a szolgáltatók megbélyegző attitűdjét és viselkedését, fejleszti kommunikációs készségeiket, valamint javítja az ügyfelekkel való interakciót és az ügyfelek viselkedési változásainak támogatását. Célunk, hogy kontextuális változást hozzunk, hogy támogassuk a kliensek motivációját és kapacitását védelmező környezetet a HIV-kockázatuk csökkentése érdekében. Az eredmények nemcsak Kínának, hanem a globális közösségnek is hasznára válhatnak, mivel hatékonyan kombinálják a HIV-járvány megfékezésére irányuló beavatkozásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában 740 000 HIV-fertőzött (PLH) ember számára az intravénás kábítószer-használat a HIV-fertőzés fő módja. Erre a helyzetre reagálva Kína 2004-ben bevezette a metadon fenntartó kezelést (MMT), amelyet jelenleg 701 klinika ad ki, 295 000 ügyfelet kiszolgáló. A lenyűgöző léptékű növekedés ellenére a kínai MMT-programok továbbra is komoly kihívásokkal néznek szembe, beleértve a magas lemorzsolódási arányt, az ügyfelek nagy számát, akik továbbra is használnak heroint az MMT alatt, az ügyfelek igényei és a szolgáltatások elérhetősége közötti szakadékot, a szolgáltatók készségeinek hiányát. a tanácsadásban és az oktatásban, valamint az ártalomcsökkentéssel szembeni ellenálláshoz kapcsolódó megbélyegzés. Ez a tanulmány ezekre a kihívásokra kíván választ adni.

Az intervenciós pilottal (R34MH083512) elért korábbi sikereink alapján elvégeztük ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot (MMT CARE), amely a viselkedési beavatkozási komponenseket integrálja az MMT elsősorban farmakológiai modelljébe. A beavatkozás a kezelés adherenciájára és a hatékony eredményekre összpontosít azáltal, hogy csökkenti a szolgáltatók megbélyegző attitűdjét és viselkedését, fejleszti kommunikációs készségeiket, valamint javítja az ügyfelekkel való interakciót és az ügyfelek viselkedési változásainak támogatását. Célunk, hogy kontextuális változást hozzunk, hogy támogassuk a kliensek motivációját és kapacitását védelmező környezetet a HIV-kockázatuk csökkentése érdekében. Az eredmények nemcsak Kínának, hanem a globális közösségnek is hasznára válhatnak, mivel hatékonyan kombinálják a HIV-járvány megfékezésére irányuló beavatkozásokat.

A tanulmányt Szecsuán, Guangdong, Hunan, Shaanxi és Jiangsu tartományokban hajtják végre. Összesen 68 MMT-klinikát választanak ki véletlenszerűen az öt tartományból, és véletlenszerűen besorolják az intervenciós állapotba (MMT CARE csoport), vagy a kontrollállapotba. Minden kiválasztott klinikáról 6 szolgáltatót és 36 ügyfelet toborozunk, összesen 408 szolgáltatót és 2448 ügyfelet (204 szolgáltató és 1224 ügyfél állapotonként).

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoport szolgáltatói a kontrollcsoport szolgáltatóihoz képest jobb betartást mutatnak-e az MMT-protokollokhoz, csökkentek-e az előítéletes attitűdök, nőtt-e az ügyfelekkel való interakció, és nőtt-e az ügyfelekkel folytatott kommunikáció a kockázatcsökkentésről.
  2. Annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoportban az MMT kliensek a kontrollcsoporthoz képest javult-e a kezelés betartása/megtartása, csökken-e az egyidejű kábítószer-használat, nőtt-e a viselkedésváltoztatás motivációja, javult-e a mentális egészsége, nőtt-e a pozitív támogatás, és csökken-e a HIV kockázati magatartása.
  3. Annak feltárása, hogy a szolgáltatók jobb eredményei összefüggésben vannak-e az ügyfelek javult eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2866

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • China CDC, NCAIDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

MMT kliensek

  • 20 éves és idősebb
  • Jelenleg beiratkozott az MMT-be a részt vevő klinikákon
  • Tájékozott hozzájárulás Szolgáltatók
  • 18 éves és idősebb
  • Jelenleg a résztvevő MMT klinikákon dolgozik
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

MMT ügyfelek

  • Pszichózis, neurológiai károsodás, a kérdező megítélése szerint a klinikai felügyelővel egyeztetve
  • Jelenleg büntető- vagy polgári jogi vádemelés alatt áll
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek

Szolgáltatók

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Standard ellátás
Kísérleti: közbelépés
Az MMT CARE beavatkozás 3 munkamenetből/modulból áll: 1) MMT protokoll és eljárások, a megbélyegzés és hatásainak megértése; 2) hatékony kommunikáció az ügyfelekkel, motivációs interjúk bevezetése; 3) motivációs interjúk alkalmazása, az ügyfelek motiválása a viselkedés megváltoztatására. A beavatkozások tartalma tükrözi az MMT klinikákon dolgozó szolgáltatók előtt álló kihívásokat és ezeknek a kihívásoknak az ügyfelekre gyakorolt ​​hatását. A foglalkozásokra hetente egyszer kerül sor három héten keresztül, és minden ülés más-más témakörrel és releváns tevékenységgel foglalkozik. Minden ülés 90-100 perces lesz, és 5-7 szolgáltatóból álló csoporttal kerül lebonyolításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ügyfélkezelés megtartása
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
Az MMT-retenciót a kezelési státusz alapján mérjük (a kezelésben vagy a lemorzsolódásban) minden egyes követési ponton.
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ügyfél mentális egészsége
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
A Zung Depresszió Skála az ügyfelek depressziós tüneteinek mérésére szolgál. A kábítószer-kerülő önhatékonyságot a kábítószer-kerülési önhatékonysági skála (DASES) kiválasztott kérdéseivel mérjük.
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
A szolgáltató attitűdje az ügyfelekhez és interakció az ügyfelekkel
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
A kábítószer-fogyasztókkal szembeni negatív attitűdöt a Flinders Egyetem, Ausztrália, Országos Addiktológiai Oktatási és Képzési Központ kutatói által kidolgozott, rövid attitűdmérési skálából adaptált kérdésekkel mérik (2006). A szolgáltató-ügyfél interakciót 12, kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett és a pilotban tesztelt kérdéssel mérjük.
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA033130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel