- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760720
Cuidados de tratamento de manutenção com metadona (MMT) para prevenção do HIV
Tratamento de Manutenção com Metadona (MMT) Cuidados para a Prevenção do HIV: Um Estudo Randomizado e Controlado (MMT2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de drogas injetáveis é o principal modo de transmissão do HIV para 740.000 pessoas vivendo com HIV (PLH) na China. Em resposta a esta situação, a China introduziu o tratamento de manutenção com metadona (MMT) em 2004, que agora é dispensado por 701 clínicas que atendem a 295.000 clientes. Apesar dessa expansão impressionante, os programas MMT da China ainda enfrentam sérios desafios, incluindo altas taxas de abandono, um grande número de clientes que continuam a usar heroína durante o MMT, uma lacuna entre as necessidades dos clientes e a disponibilidade de serviços, falta de habilidades dos provedores em aconselhamento e educação, e estigma ligado à resistência à redução de danos. Este estudo visa enfrentar esses desafios.
Com base em nosso sucesso anterior com o piloto de intervenção (R34MH083512), conduzimos este estudo controlado randomizado (MMT CARE), que integrará componentes de intervenção comportamental com um modelo principalmente farmacológico de MMT. A intervenção se concentra na adesão ao tratamento e nos resultados efetivos, reduzindo atitudes e comportamentos estigmatizantes entre os prestadores de serviços, aprimorando suas habilidades de comunicação e melhorando suas interações e apoio às mudanças de comportamento de seus clientes. Nosso objetivo é trazer uma mudança contextual para apoiar um ambiente protetor para a motivação e capacidade dos clientes, a fim de reduzir seu risco de HIV. As descobertas podem beneficiar não apenas a China, mas também a comunidade global, combinando efetivamente intervenções para controlar a epidemia de HIV.
O estudo será implementado nas províncias de Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi e Jiangsu. Um total de 68 clínicas MMT serão selecionadas aleatoriamente das cinco províncias e randomizadas para a condição de intervenção (grupo MMT CARE) ou a condição de controle. De cada clínica selecionada, recrutaremos 6 prestadores de serviços e 36 clientes, totalizando 408 prestadores de serviços e 2.448 clientes (204 prestadores de serviços e 1.224 clientes em cada condição, respectivamente).
Os Objetivos Específicos do estudo são os seguintes:
- Examinar se os provedores do grupo de intervenção, em comparação com os provedores do grupo de controle, demonstram melhor adesão aos protocolos MMT, diminuição das atitudes preconceituosas, aumento das interações com os clientes e aumento das comunicações com os clientes sobre redução de risco.
- Examinar se os clientes MMT no grupo de intervenção, em comparação com os clientes no grupo de controle, demonstram melhor adesão/retenção ao tratamento, diminuição do uso concomitante de drogas, aumento da motivação para mudança de comportamento, melhora da saúde mental, aumento do apoio positivo e redução dos comportamentos de risco para o HIV.
- Explorar se os melhores resultados dos provedores estão associados a melhores resultados dos clientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- China CDC, NCAIDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
clientes MMT
- Idade 20 e acima
- Atualmente inscrito no MMT nas clínicas participantes
- Consentimento informado Provedores de serviço
- Idade 18 e acima
- Atualmente trabalhando nas clínicas MMT participantes
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Clientes MMT
- Psicose, danos neurológicos, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
- Atualmente sob acusações criminais ou civis
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão
Provedores de serviço
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
Cuidado padrão
|
|
Experimental: intervenção
A intervenção MMT CARE tem 3 sessões/módulos: 1) Protocolo e procedimentos MMT, compreendendo o estigma e o seu impacto; 2) comunicação eficaz com os clientes, introduzindo a entrevista motivacional; 3) aplicação de entrevista motivacional, motivando os clientes para mudança de comportamento.
O conteúdo da intervenção reflete os desafios enfrentados pelos prestadores de serviços que trabalham nas clínicas MMT e o impacto desses desafios em seus clientes.
As sessões ocorrerão uma vez por semana durante três semanas, com cada sessão apresentando um conjunto diferente de temas e atividades relevantes.
Cada sessão terá 90-100 minutos de duração e será realizada com um grupo de 5 a 7 provedores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção do tratamento do cliente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
|
A retenção de MMT será medida pelo status do tratamento (em tratamento versus abandono) em cada ponto de acompanhamento.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Saúde mental do cliente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
|
A Escala de Depressão Zung será usada para medir os sintomas depressivos dos clientes.
A autoeficácia para evitar drogas será medida com perguntas selecionadas da Escala de Autoeficácia para Evitar Drogas (DASES).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
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Atitudes do provedor e interação com os clientes
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
|
A atitude negativa em relação aos usuários de drogas será medida com perguntas adaptadas da breve escala de medição de atitude desenvolvida por pesquisadores do Centro Nacional de Educação e Treinamento em Dependência, Flinders University, Austrália (2006).
A interação provedor-cliente será medida com 12 perguntas desenvolvidas especificamente para este estudo e testadas no piloto.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01DA033130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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