Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados de tratamento de manutenção com metadona (MMT) para prevenção do HIV

24 de julho de 2017 atualizado por: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Tratamento de Manutenção com Metadona (MMT) Cuidados para a Prevenção do HIV: Um Estudo Randomizado e Controlado (MMT2)

Com base em nosso sucesso anterior com o piloto de intervenção (R34MH083512), conduzimos este estudo controlado randomizado (MMT CARE), que integrará componentes de intervenção comportamental com um modelo principalmente farmacológico de MMT. A intervenção se concentra na adesão ao tratamento e nos resultados efetivos, reduzindo atitudes e comportamentos estigmatizantes entre os prestadores de serviços, aprimorando suas habilidades de comunicação e melhorando suas interações e apoio às mudanças de comportamento de seus clientes. Nosso objetivo é trazer uma mudança contextual para apoiar um ambiente protetor para a motivação e capacidade dos clientes, a fim de reduzir seu risco de HIV. As descobertas podem beneficiar não apenas a China, mas também a comunidade global, combinando efetivamente intervenções para controlar a epidemia de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de drogas injetáveis ​​é o principal modo de transmissão do HIV para 740.000 pessoas vivendo com HIV (PLH) na China. Em resposta a esta situação, a China introduziu o tratamento de manutenção com metadona (MMT) em 2004, que agora é dispensado por 701 clínicas que atendem a 295.000 clientes. Apesar dessa expansão impressionante, os programas MMT da China ainda enfrentam sérios desafios, incluindo altas taxas de abandono, um grande número de clientes que continuam a usar heroína durante o MMT, uma lacuna entre as necessidades dos clientes e a disponibilidade de serviços, falta de habilidades dos provedores em aconselhamento e educação, e estigma ligado à resistência à redução de danos. Este estudo visa enfrentar esses desafios.

Com base em nosso sucesso anterior com o piloto de intervenção (R34MH083512), conduzimos este estudo controlado randomizado (MMT CARE), que integrará componentes de intervenção comportamental com um modelo principalmente farmacológico de MMT. A intervenção se concentra na adesão ao tratamento e nos resultados efetivos, reduzindo atitudes e comportamentos estigmatizantes entre os prestadores de serviços, aprimorando suas habilidades de comunicação e melhorando suas interações e apoio às mudanças de comportamento de seus clientes. Nosso objetivo é trazer uma mudança contextual para apoiar um ambiente protetor para a motivação e capacidade dos clientes, a fim de reduzir seu risco de HIV. As descobertas podem beneficiar não apenas a China, mas também a comunidade global, combinando efetivamente intervenções para controlar a epidemia de HIV.

O estudo será implementado nas províncias de Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi e Jiangsu. Um total de 68 clínicas MMT serão selecionadas aleatoriamente das cinco províncias e randomizadas para a condição de intervenção (grupo MMT CARE) ou a condição de controle. De cada clínica selecionada, recrutaremos 6 prestadores de serviços e 36 clientes, totalizando 408 prestadores de serviços e 2.448 clientes (204 prestadores de serviços e 1.224 clientes em cada condição, respectivamente).

Os Objetivos Específicos do estudo são os seguintes:

  1. Examinar se os provedores do grupo de intervenção, em comparação com os provedores do grupo de controle, demonstram melhor adesão aos protocolos MMT, diminuição das atitudes preconceituosas, aumento das interações com os clientes e aumento das comunicações com os clientes sobre redução de risco.
  2. Examinar se os clientes MMT no grupo de intervenção, em comparação com os clientes no grupo de controle, demonstram melhor adesão/retenção ao tratamento, diminuição do uso concomitante de drogas, aumento da motivação para mudança de comportamento, melhora da saúde mental, aumento do apoio positivo e redução dos comportamentos de risco para o HIV.
  3. Explorar se os melhores resultados dos provedores estão associados a melhores resultados dos clientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2866

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • China CDC, NCAIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

clientes MMT

  • Idade 20 e acima
  • Atualmente inscrito no MMT nas clínicas participantes
  • Consentimento informado Provedores de serviço
  • Idade 18 e acima
  • Atualmente trabalhando nas clínicas MMT participantes
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

Clientes MMT

  • Psicose, danos neurológicos, conforme julgado por um entrevistador em consulta com um supervisor clínico
  • Atualmente sob acusações criminais ou civis
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão

Provedores de serviço

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Cuidado padrão
Experimental: intervenção
A intervenção MMT CARE tem 3 sessões/módulos: 1) Protocolo e procedimentos MMT, compreendendo o estigma e o seu impacto; 2) comunicação eficaz com os clientes, introduzindo a entrevista motivacional; 3) aplicação de entrevista motivacional, motivando os clientes para mudança de comportamento. O conteúdo da intervenção reflete os desafios enfrentados pelos prestadores de serviços que trabalham nas clínicas MMT e o impacto desses desafios em seus clientes. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante três semanas, com cada sessão apresentando um conjunto diferente de temas e atividades relevantes. Cada sessão terá 90-100 minutos de duração e será realizada com um grupo de 5 a 7 provedores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do tratamento do cliente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
A retenção de MMT será medida pelo status do tratamento (em tratamento versus abandono) em cada ponto de acompanhamento.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental do cliente
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
A Escala de Depressão Zung será usada para medir os sintomas depressivos dos clientes. A autoeficácia para evitar drogas será medida com perguntas selecionadas da Escala de Autoeficácia para Evitar Drogas (DASES).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
Atitudes do provedor e interação com os clientes
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
A atitude negativa em relação aos usuários de drogas será medida com perguntas adaptadas da breve escala de medição de atitude desenvolvida por pesquisadores do Centro Nacional de Educação e Treinamento em Dependência, Flinders University, Austrália (2006). A interação provedor-cliente será medida com 12 perguntas desenvolvidas especificamente para este estudo e testadas no piloto.
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA033130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CUIDADOS MMT

3
Se inscrever