- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01760720
Поддерживающая метадоновая терапия (ММТ) Уход для профилактики ВИЧ
Поддерживающая терапия метадоном (MMT) Уход для профилактики ВИЧ: рандомизированное контролируемое исследование (MMT2)
Обзор исследования
Подробное описание
Употребление инъекционных наркотиков является основным путем передачи ВИЧ для 740 000 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Китае. В ответ на эту ситуацию в Китае в 2004 году была введена поддерживающая терапия метадоном (ММТ), которая в настоящее время выдается в 701 клинике, обслуживающей 295 000 клиентов. Несмотря на такое впечатляющее расширение, китайские программы ЗМТ по-прежнему сталкиваются с серьезными проблемами, включая высокий уровень отсева, большое количество клиентов, которые продолжают употреблять героин во время ЗМТ, разрыв между потребностями клиентов и доступностью услуг, отсутствие навыков у поставщиков. в консультировании и обучении, а также стигма, связанная с сопротивлением снижению вреда. Это исследование направлено на решение этих проблем.
Основываясь на нашем предыдущем успехе с пилотным вмешательством (R34MH083512), мы провели это рандомизированное контролируемое исследование (MMT CARE), в котором компоненты поведенческого вмешательства будут объединены с преимущественно фармакологической моделью MMT. Вмешательство фокусируется на приверженности лечению и эффективных результатах за счет снижения стигматизирующего отношения и поведения среди поставщиков услуг, улучшения их коммуникативных навыков и улучшения их взаимодействия с клиентами и поддержки изменений в поведении их клиентов. Наша цель — внести контекстуальные изменения, чтобы поддержать защитную среду для мотивации и потенциала клиентов, чтобы снизить риск заражения ВИЧ. Выводы могут принести пользу не только Китаю, но и всему миру благодаря эффективному сочетанию мероприятий по борьбе с эпидемией ВИЧ.
Исследование будет проводиться в провинциях Сычуань, Гуандун, Хунань, Шэньси и Цзянсу. В общей сложности 68 клиник MMT будут случайным образом выбраны из пяти провинций и случайным образом распределены либо по условиям вмешательства (группа MMT CARE), либо по контрольным условиям. Из каждой выбранной клиники мы наберем 6 поставщиков услуг и 36 клиентов, всего 408 поставщиков услуг и 2448 клиентов (204 поставщика услуг и 1224 клиента в каждом состоянии соответственно).
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Изучить, демонстрируют ли поставщики в группе вмешательства, по сравнению с поставщиками в контрольной группе, улучшенное соблюдение протоколов MMT, снижение предвзятого отношения, более активное взаимодействие с клиентами и более активное общение с клиентами по вопросам снижения риска.
- Изучить, демонстрируют ли клиенты ЗМТ в группе вмешательства, по сравнению с клиентами в контрольной группе, лучшую приверженность/удержание лечения, снижение одновременного употребления наркотиков, повышенную мотивацию к изменению поведения, улучшение психического здоровья, усиление положительной поддержки и снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ.
- Изучить, связаны ли улучшенные результаты поставщиков с улучшенными результатами клиентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- China CDC, NCAIDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ММТ-клиенты
- Возраст 20 лет и старше
- В настоящее время зачислен на ММТ в участвующих клиниках
- Информированное согласие Поставщики услуг
- Возраст 18 лет и старше
- В настоящее время работает в участвующих клиниках ММТ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
ММТ-клиенты
- Психоз, неврологическое повреждение, по оценке интервьюера после консультации с клиническим руководителем
- В настоящее время находится под уголовным или гражданским обвинением
- Невозможность дать информированное согласие
- Любой, кто не соответствует критериям включения
Поставщики услуг
- Невозможность дать информированное согласие
- Любой, кто не соответствует критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
Вмешательство MMT CARE состоит из 3 сессий/модулей: 1) протокол и процедуры MMT, понимание стигмы и ее воздействия; 2) эффективное общение с клиентами, внедрение мотивационного интервьюирования; 3) применение мотивационного интервьюирования, мотивирующего клиентов на изменение поведения.
Содержание вмешательства отражает проблемы, с которыми сталкиваются поставщики услуг, работающие в клиниках ЗМТ, и влияние этих проблем на их клиентов.
Сессии будут проходить один раз в неделю в течение трех недель, причем каждая сессия будет посвящена разным темам и соответствующим мероприятиям.
Каждая сессия будет длиться 90-100 минут и будет проводиться с группой из 5-7 поставщиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение лечения клиентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
Сохранение ММТ будет измеряться статусом лечения (находится на лечении или выбывает) в каждой точке наблюдения.
|
Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье клиента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
Шкала депрессии Зунга будет использоваться для измерения депрессивных симптомов клиентов.
Самоэффективность отказа от наркотиков будет измеряться с помощью выбранных вопросов из Шкалы самоэффективности отказа от наркотиков (DASES).
|
Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
|
Отношение поставщика к клиентам и взаимодействие с ними
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
Негативное отношение к потребителям наркотиков будет измеряться с помощью вопросов, адаптированных из краткой шкалы измерения отношения, разработанной исследователями из Национального центра образования и обучения наркозависимости, Университет Флиндерс, Австралия (2006 г.).
Взаимодействие между поставщиком и клиентом будет оцениваться с помощью 12 вопросов, специально разработанных для этого исследования и протестированных в пилотном режиме.
|
Изменение от исходного уровня до 6-, 12-, 18- и 24-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA033130 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УХОД ЗА ММТ
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUniversiti Sains Malaysia; National University of MalaysiaЗавершенныйВ группе риска сахарного диабета 2 типаМалайзия
-
The Miriam HospitalЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Расстройства, связанные с опиоидамиСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет | Хронический панкреатитСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенный
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг