- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760720
Tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) Atención para la prevención del VIH
Atención del tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) para la prevención del VIH: un ensayo controlado aleatorio (MMT2)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de drogas inyectables es el principal modo de transmisión del VIH para 740.000 personas que viven con el VIH (PVV) en China. En respuesta a esta situación, China introdujo el tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) en 2004, que ahora se dispensa en 701 clínicas que atienden a 295.000 clientes. A pesar de esta impresionante ampliación, los programas de MMT de China aún enfrentan serios desafíos, que incluyen altas tasas de deserción, una gran cantidad de clientes que continúan usando heroína durante la MMT, una brecha entre las necesidades de los clientes y la disponibilidad de servicios, la falta de habilidades de los proveedores. en el asesoramiento y la educación, y el estigma vinculado a la resistencia a la reducción de daños. Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos.
En base a nuestro éxito anterior con la intervención piloto (R34MH083512), llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio (MMT CARE), que integrará componentes de intervención conductual con un modelo principalmente farmacológico de MMT. La intervención se centra en la adherencia al tratamiento y los resultados efectivos al reducir las actitudes y comportamientos estigmatizantes entre los proveedores de servicios, mejorar sus habilidades de comunicación y mejorar sus interacciones y el apoyo a los cambios de comportamiento de sus clientes. Nuestro objetivo es generar un cambio contextual para apoyar un entorno protector para la motivación y la capacidad de los clientes a fin de reducir su riesgo de contraer el VIH. Los hallazgos podrían beneficiar no solo a China sino también a la comunidad mundial al combinar de manera efectiva las intervenciones para controlar la epidemia del VIH.
El estudio se implementará en las provincias de Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi y Jiangsu. Se seleccionará aleatoriamente un total de 68 clínicas de MMT de las cinco provincias y se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención (grupo MMT CARE) o a la condición de control. De cada clínica seleccionada, reclutaremos 6 proveedores de servicios y 36 clientes, totalizando 408 proveedores de servicios y 2448 clientes (204 proveedores de servicios y 1224 clientes en cada condición, respectivamente).
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
- Examinar si los proveedores en el grupo de intervención, en comparación con los proveedores en el grupo de control, demuestran una mejor adherencia a los protocolos de MMT, disminuyen las actitudes perjudiciales, aumentan las interacciones con los clientes y aumentan las comunicaciones con los clientes sobre la reducción de riesgos.
- Examinar si los clientes de MMT en el grupo de intervención, en comparación con los clientes en el grupo de control, demuestran una mejor adherencia/retención del tratamiento, disminución del uso simultáneo de drogas, mayor motivación para el cambio de comportamiento, mejor salud mental, mayor apoyo positivo y reducción de los comportamientos de riesgo del VIH.
- Explorar si los mejores resultados de los proveedores están asociados con mejores resultados para los clientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- China CDC, NCAIDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
clientes de TMM
- 20 años y más
- Actualmente inscrito en MMT en las clínicas participantes
- Consentimiento informado Proveedores de servicios
- 18 años y más
- Actualmente trabajando en las clínicas MMT participantes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Clientes MMT
- Psicosis, daño neurológico, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
- Actualmente bajo cargos penales o civiles
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Proveedores de servicio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
Atención estándar
|
|
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Experimental: intervención
La intervención de MMT CARE tiene 3 sesiones/módulos: 1) protocolo y procedimientos de MMT, comprensión del estigma y su impacto; 2) comunicación efectiva con los clientes, introduciendo entrevistas motivacionales; 3) aplicación de la entrevista motivacional, motivando a los clientes para el cambio de comportamiento.
Los contenidos de la intervención reflejan los desafíos que enfrentan los proveedores de servicios que trabajan en las clínicas de MMT y el impacto de estos desafíos en sus clientes.
Las sesiones tendrán lugar una vez a la semana durante tres semanas, y cada sesión presentará un conjunto diferente de temas y actividades relevantes.
Cada sesión durará entre 90 y 100 minutos y se llevará a cabo con un grupo de 5 a 7 proveedores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención del tratamiento del cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La retención de MMT se medirá por el estado del tratamiento (en tratamiento frente a abandono) en cada punto de seguimiento.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La salud mental del cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La escala de depresión de Zung se utilizará para medir los síntomas depresivos de los clientes.
La autoeficacia para evitar las drogas se medirá con preguntas seleccionadas de la Escala de autoeficacia para evitar las drogas (DASES).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Actitudes del proveedor hacia los clientes e interacción con ellos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La actitud negativa hacia los usuarios de drogas se medirá con preguntas adaptadas de la breve escala de medición de actitudes desarrollada por investigadores del Centro Nacional para la Educación y Capacitación sobre Adicciones, Universidad de Flinders, Australia (2006).
La interacción proveedor-cliente se medirá con 12 preguntas desarrolladas específicamente para este estudio y probadas en el piloto.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01DA033130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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