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Tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) Atención para la prevención del VIH

24 de julio de 2017 actualizado por: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Atención del tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) para la prevención del VIH: un ensayo controlado aleatorio (MMT2)

En base a nuestro éxito anterior con la intervención piloto (R34MH083512), llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio (MMT CARE), que integrará componentes de intervención conductual con un modelo principalmente farmacológico de MMT. La intervención se centra en la adherencia al tratamiento y los resultados efectivos al reducir las actitudes y comportamientos estigmatizantes entre los proveedores de servicios, mejorar sus habilidades de comunicación y mejorar sus interacciones y el apoyo a los cambios de comportamiento de sus clientes. Nuestro objetivo es generar un cambio contextual para apoyar un entorno protector para la motivación y la capacidad de los clientes a fin de reducir su riesgo de contraer el VIH. Los hallazgos podrían beneficiar no solo a China sino también a la comunidad mundial al combinar de manera efectiva las intervenciones para controlar la epidemia del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de drogas inyectables es el principal modo de transmisión del VIH para 740.000 personas que viven con el VIH (PVV) en China. En respuesta a esta situación, China introdujo el tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) en 2004, que ahora se dispensa en 701 clínicas que atienden a 295.000 clientes. A pesar de esta impresionante ampliación, los programas de MMT de China aún enfrentan serios desafíos, que incluyen altas tasas de deserción, una gran cantidad de clientes que continúan usando heroína durante la MMT, una brecha entre las necesidades de los clientes y la disponibilidad de servicios, la falta de habilidades de los proveedores. en el asesoramiento y la educación, y el estigma vinculado a la resistencia a la reducción de daños. Este estudio tiene como objetivo abordar estos desafíos.

En base a nuestro éxito anterior con la intervención piloto (R34MH083512), llevamos a cabo este ensayo controlado aleatorio (MMT CARE), que integrará componentes de intervención conductual con un modelo principalmente farmacológico de MMT. La intervención se centra en la adherencia al tratamiento y los resultados efectivos al reducir las actitudes y comportamientos estigmatizantes entre los proveedores de servicios, mejorar sus habilidades de comunicación y mejorar sus interacciones y el apoyo a los cambios de comportamiento de sus clientes. Nuestro objetivo es generar un cambio contextual para apoyar un entorno protector para la motivación y la capacidad de los clientes a fin de reducir su riesgo de contraer el VIH. Los hallazgos podrían beneficiar no solo a China sino también a la comunidad mundial al combinar de manera efectiva las intervenciones para controlar la epidemia del VIH.

El estudio se implementará en las provincias de Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi y Jiangsu. Se seleccionará aleatoriamente un total de 68 clínicas de MMT de las cinco provincias y se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención (grupo MMT CARE) o a la condición de control. De cada clínica seleccionada, reclutaremos 6 proveedores de servicios y 36 clientes, totalizando 408 proveedores de servicios y 2448 clientes (204 proveedores de servicios y 1224 clientes en cada condición, respectivamente).

Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

  1. Examinar si los proveedores en el grupo de intervención, en comparación con los proveedores en el grupo de control, demuestran una mejor adherencia a los protocolos de MMT, disminuyen las actitudes perjudiciales, aumentan las interacciones con los clientes y aumentan las comunicaciones con los clientes sobre la reducción de riesgos.
  2. Examinar si los clientes de MMT en el grupo de intervención, en comparación con los clientes en el grupo de control, demuestran una mejor adherencia/retención del tratamiento, disminución del uso simultáneo de drogas, mayor motivación para el cambio de comportamiento, mejor salud mental, mayor apoyo positivo y reducción de los comportamientos de riesgo del VIH.
  3. Explorar si los mejores resultados de los proveedores están asociados con mejores resultados para los clientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2866

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • China CDC, NCAIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

clientes de TMM

  • 20 años y más
  • Actualmente inscrito en MMT en las clínicas participantes
  • Consentimiento informado Proveedores de servicios
  • 18 años y más
  • Actualmente trabajando en las clínicas MMT participantes
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Clientes MMT

  • Psicosis, daño neurológico, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
  • Actualmente bajo cargos penales o civiles
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.

Proveedores de servicio

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Atención estándar
Experimental: intervención
La intervención de MMT CARE tiene 3 sesiones/módulos: 1) protocolo y procedimientos de MMT, comprensión del estigma y su impacto; 2) comunicación efectiva con los clientes, introduciendo entrevistas motivacionales; 3) aplicación de la entrevista motivacional, motivando a los clientes para el cambio de comportamiento. Los contenidos de la intervención reflejan los desafíos que enfrentan los proveedores de servicios que trabajan en las clínicas de MMT y el impacto de estos desafíos en sus clientes. Las sesiones tendrán lugar una vez a la semana durante tres semanas, y cada sesión presentará un conjunto diferente de temas y actividades relevantes. Cada sesión durará entre 90 y 100 minutos y se llevará a cabo con un grupo de 5 a 7 proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del tratamiento del cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
La retención de MMT se medirá por el estado del tratamiento (en tratamiento frente a abandono) en cada punto de seguimiento.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La salud mental del cliente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
La escala de depresión de Zung se utilizará para medir los síntomas depresivos de los clientes. La autoeficacia para evitar las drogas se medirá con preguntas seleccionadas de la Escala de autoeficacia para evitar las drogas (DASES).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
Actitudes del proveedor hacia los clientes e interacción con ellos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
La actitud negativa hacia los usuarios de drogas se medirá con preguntas adaptadas de la breve escala de medición de actitudes desarrollada por investigadores del Centro Nacional para la Educación y Capacitación sobre Adicciones, Universidad de Flinders, Australia (2006). La interacción proveedor-cliente se medirá con 12 preguntas desarrolladas específicamente para este estudio y probadas en el piloto.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA033130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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