- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01760720
HIV 예방을 위한 메타돈 유지 치료(MMT) 관리
HIV 예방을 위한 메타돈 유지 치료(MMT) 관리: 무작위 대조 시험(MMT2)
연구 개요
상세 설명
주사 약물 사용은 중국에서 HIV(PLH)를 앓고 있는 740,000명의 사람들에게 HIV 전파의 주요 방식입니다. 이러한 상황에 대응하여 중국은 2004년에 메타돈 유지 치료(MMT)를 도입했으며, 현재 295,000명의 고객에게 서비스를 제공하는 701개 클리닉에서 이를 조제하고 있습니다. 이러한 인상적인 확장에도 불구하고 중국의 MMT 프로그램은 여전히 높은 중퇴율, MMT 기간 동안 헤로인을 계속 사용하는 많은 고객, 고객의 요구와 서비스 가용성 간의 격차, 공급자의 기술 부족 등 심각한 문제에 직면해 있습니다. 상담 및 교육, 피해 감소에 대한 저항과 관련된 낙인. 이 연구는 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
개입 파일럿(R34MH083512)의 이전 성공을 기반으로 행동 개입 구성 요소를 주로 MMT의 약리학적 모델과 통합할 이 무작위 통제 시험(MMT CARE)을 수행했습니다. 중재는 서비스 제공자 간의 낙인을 찍는 태도와 행동을 줄이고 의사 소통 기술을 향상시키며 클라이언트의 행동 변화에 대한 상호 작용 및 지원을 개선함으로써 치료 순응도 및 효과적인 결과에 중점을 둡니다. 우리의 목표는 고객의 HIV 위험을 줄이기 위해 고객의 동기와 능력을 위한 보호 환경을 지원하기 위해 상황에 맞는 변화를 가져오는 것입니다. 이 연구 결과는 HIV 전염병을 통제하기 위한 개입을 효과적으로 결합함으로써 중국뿐만 아니라 전 세계 공동체에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 쓰촨성, 광둥성, 후난성, 산시성, 장쑤성에서 시행될 예정이다. 총 68개의 MMT 클리닉이 5개 주에서 무작위로 선택되고 개입 조건(MMT CARE 그룹) 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다. 선정된 각 클리닉에서 서비스 제공자 6명과 고객 36명을 모집하여 총 서비스 제공자 408명과 고객 2,448명(각 조건에서 서비스 제공자 204명과 고객 1,224명)을 모집합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 중재 그룹의 제공자가 통제 그룹의 제공자와 비교하여 MMT 프로토콜에 대한 개선된 준수, 편견적인 태도 감소, 고객과의 상호 작용 증가 및 위험 감소에 대한 고객과의 의사 소통 증가를 입증하는지 여부를 조사합니다.
- 개입 그룹의 MMT 고객이 통제 그룹의 고객과 비교하여 개선된 치료 준수/유지, 동시 약물 사용 감소, 행동 변화에 대한 동기 부여 증가, 정신 건강 개선, 긍정적 지원 증가 및 HIV 위험 행동 감소를 나타내는지 여부를 조사합니다.
- 제공자의 개선된 결과가 고객의 개선된 결과와 관련이 있는지 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- China CDC, NCAIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
MMT 클라이언트
- 20세 이상
- 현재 참여 클리닉에서 MMT에 등록
- 정보에 입각한 동의 서비스 제공자
- 18세 이상
- 현재 참여하는 MMT 클리닉에서 근무 중
- 동의
제외 기준:
MMT 클라이언트
- 정신병, 신경학적 손상, 면접관이 임상 감독자와 상의하여 판단
- 현재 형사 또는 민사 기소 중
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람
서비스 제공자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 포함 기준을 충족하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
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실험적: 간섭
MMT CARE 개입에는 3개의 세션/모듈이 있습니다. 1) MMT 프로토콜 및 절차, 낙인과 그 영향 이해; 2) 고객과의 효과적인 의사 소통, 동기 부여 인터뷰 도입; 3) 동기 부여 인터뷰 적용, 고객의 행동 변화에 대한 동기 부여.
개입 내용은 MMT 클리닉에서 일하는 서비스 제공자가 직면한 문제와 이러한 문제가 고객에게 미치는 영향을 반영합니다.
세션은 3주 동안 일주일에 한 번 진행되며 각 세션은 다양한 주제와 관련 활동을 제공합니다.
각 세션은 90-100분 동안 진행되며 5-7명의 제공자 그룹으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 치료 유지
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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MMT 유지는 각 후속 시점에서 치료 상태(치료 중 대 중단)로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트의 정신 건강
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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Zung 우울증 척도는 고객의 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
약물 회피 자기효능감은 약물 회피 자기효능감 척도(DASES)에서 선택된 질문으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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고객에 대한 제공자의 태도 및 고객과의 상호작용
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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마약 사용자에 대한 부정적인 태도는 호주 Flinders 대학의 National Center for Education and Training on Addiction(2006)의 연구원이 개발한 간단한 태도 측정 척도에서 채택된 질문으로 측정됩니다.
제공자-클라이언트 상호 작용은 이 연구를 위해 특별히 개발되고 파일럿에서 테스트된 12개의 질문으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zunyou Wu, PhD, China CDC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01DA033130 (미국 NIH 보조금/계약)
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