Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) Opieka w celu zapobiegania HIV

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) Troska o profilaktykę HIV: randomizowane badanie kontrolowane (MMT2)

Opierając się na naszym poprzednim sukcesie z pilotażowym programem interwencyjnym (R34MH083512), przeprowadziliśmy to randomizowane badanie kontrolowane (MMT CARE), które zintegruje elementy interwencji behawioralnej z przede wszystkim farmakologicznym modelem MMT. Interwencja koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i skutecznych wynikach poprzez zmniejszenie stygmatyzujących postaw i zachowań wśród usługodawców, poprawę ich umiejętności komunikacyjnych oraz poprawę ich interakcji i wspieranie zmian w zachowaniu klientów. Naszym celem jest wprowadzenie zmiany kontekstowej w celu wsparcia środowiska ochronnego dla motywacji i zdolności klientów w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Odkrycia mogą przynieść korzyści nie tylko Chinom, ale także społeczności globalnej, skutecznie łącząc interwencje w celu kontrolowania epidemii HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji jest głównym sposobem przenoszenia wirusa HIV dla 740 000 osób żyjących z HIV (PLH) w Chinach. W odpowiedzi na tę sytuację Chiny wprowadziły w 2004 roku leczenie podtrzymujące metadonem (MMT), które jest obecnie wydawane przez 701 klinik obsługujących 295 000 klientów. Pomimo tej imponującej skali, chińskie programy MMT nadal stoją przed poważnymi wyzwaniami, w tym wysokimi wskaźnikami rezygnacji, dużą liczbą pacjentów, którzy nadal używają heroiny podczas MMT, luką między potrzebami klientów a dostępnością usług, brakiem umiejętności dostawców w doradztwie i edukacji oraz piętno związane z oporem wobec redukcji szkód. Niniejsze badanie ma na celu sprostanie tym wyzwaniom.

Opierając się na naszym poprzednim sukcesie z pilotażowym programem interwencyjnym (R34MH083512), przeprowadziliśmy to randomizowane badanie kontrolowane (MMT CARE), które zintegruje elementy interwencji behawioralnej z przede wszystkim farmakologicznym modelem MMT. Interwencja koncentruje się na przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i skutecznych wynikach poprzez zmniejszenie stygmatyzujących postaw i zachowań wśród usługodawców, poprawę ich umiejętności komunikacyjnych oraz poprawę ich interakcji i wspieranie zmian w zachowaniu klientów. Naszym celem jest wprowadzenie zmiany kontekstowej w celu wsparcia środowiska ochronnego dla motywacji i zdolności klientów w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV. Odkrycia mogą przynieść korzyści nie tylko Chinom, ale także społeczności globalnej, skutecznie łącząc interwencje w celu kontrolowania epidemii HIV.

Badanie będzie realizowane w prowincjach Syczuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi i Jiangsu. W sumie 68 klinik MMT zostanie losowo wybranych z pięciu prowincji i losowo przydzielonych do warunku interwencji (grupa MMT CARE) lub warunku kontrolnego. Z każdej wybranej kliniki zrekrutujemy 6 usługodawców i 36 klientów, w sumie 408 usługodawców i 2448 klientów (odpowiednio 204 usługodawców i 1224 klientów w każdym stanie).

Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Zbadanie, czy świadczeniodawcy z grupy interwencyjnej, w porównaniu z dostawcami z grupy kontrolnej, wykazują lepsze przestrzeganie protokołów MMT, zmniejszone postawy krzywdzące, zwiększone interakcje z klientami i lepszą komunikację z klientami w zakresie zmniejszania ryzyka.
  2. Zbadanie, czy pacjenci z MMT w grupie interwencyjnej, w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, wykazują lepsze przestrzeganie/kontynuację leczenia, zmniejszone jednoczesne zażywanie narkotyków, zwiększoną motywację do zmiany zachowania, poprawę zdrowia psychicznego, zwiększone pozytywne wsparcie i zmniejszone zachowania ryzykowne HIV.
  3. Zbadanie, czy lepsze wyniki dostawców są powiązane z lepszymi wynikami klientów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2866

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China CDC, NCAIDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Klienci MMT

  • Wiek 20 lat i więcej
  • Obecnie zapisany na MMT w uczestniczących klinikach
  • Świadoma zgoda Usługodawcy
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Obecnie pracuje w uczestniczących klinikach MMT
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Klienci MMT

  • Psychoza, uszkodzenie neurologiczne, w ocenie ankietera w porozumieniu z superwizorem klinicznym
  • Obecnie pod zarzutem karnym lub cywilnym
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia

Usługodawcy

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: interwencja
Interwencja MMT CARE obejmuje 3 sesje/moduły: 1) protokół i procedury MMT, zrozumienie piętna i jego wpływu; 2) efektywna komunikacja z klientami, wprowadzenie wywiadu motywacyjnego; 3) zastosowanie wywiadu motywującego, motywowanie klientów do zmiany zachowań. Treść interwencji odzwierciedla wyzwania stojące przed usługodawcami pracującymi w klinikach MMT oraz wpływ tych wyzwań na ich klientów. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu przez trzy tygodnie, a każda sesja będzie miała inny zestaw tematów i odpowiednich działań. Każda sesja będzie trwała 90-100 minut i będzie prowadzona z grupą 5 do 7 dostawców.
Behawioralne: PIELĘGNACJA MMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie leczenia klienta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Retencja MMT będzie mierzona na podstawie statusu leczenia (w trakcie leczenia vs. przerwania leczenia) w każdym punkcie kontrolnym.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne klienta
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Skala Depresji Zunga będzie używana do pomiaru objawów depresyjnych u klientów. Poczucie własnej skuteczności unikania narkotyków będzie mierzone za pomocą wybranych pytań ze Skali własnej skuteczności unikania narkotyków (DASES).
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Postawy dostawców wobec klientów i interakcji z nimi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Negatywne nastawienie do osób zażywających narkotyki będzie mierzone za pomocą pytań zaadaptowanych z krótkiej skali pomiaru postaw opracowanej przez naukowców z Narodowego Centrum Edukacji i Szkolenia w zakresie Uzależnień, Flinders University, Australia (2006). Interakcja dostawca-klient będzie mierzona za pomocą 12 pytań opracowanych specjalnie na potrzeby tego badania i przetestowanych w ramach pilotażu.
Zmiana od punktu początkowego do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA033130 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PIELĘGNACJA MMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj