- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01760720
Metadonová udržovací léčba (MMT) Péče o prevenci HIV
Metadonová udržovací léčba (MMT) Péče o prevenci HIV: Randomizovaná kontrolovaná studie (MMT2)
Přehled studie
Detailní popis
Injekční užívání drog je hlavním způsobem přenosu HIV u 740 000 lidí žijících s HIV (PLH) v Číně. V reakci na tuto situaci Čína v roce 2004 zavedla metadonovou udržovací léčbu (MMT), kterou nyní poskytuje 701 klinik obsluhujících 295 000 klientů. Navzdory tomuto působivému rozšíření čínské programy MMT stále čelí vážným problémům, včetně vysoké míry předčasného ukončování studia, velkého počtu klientů, kteří během MMT nadále užívají heroin, rozdílu mezi potřebami klientů a dostupností služeb, nedostatečným dovednostem poskytovatelů v poradenství a vzdělávání a stigma spojené s odporem vůči harm reduction. Tato studie si klade za cíl tyto výzvy řešit.
Na základě našeho předchozího úspěchu s intervenčním pilotem (R34MH083512) jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii (MMT CARE), která bude integrovat komponenty behaviorální intervence s primárně farmakologickým modelem MMT. Intervence se zaměřuje na dodržování léčby a efektivní výsledky snížením stigmatizujících postojů a chování mezi poskytovateli služeb, zlepšením jejich komunikačních dovedností a zlepšením jejich interakcí s klienty a podporou změn chování jejich klientů. Naším cílem je přinést kontextovou změnu na podporu ochranného prostředí pro motivaci a kapacitu klientů s cílem snížit jejich riziko HIV. Zjištění by mohla být přínosem nejen pro Čínu, ale také pro globální komunitu tím, že by účinně kombinovala intervence pro kontrolu epidemie HIV.
Studie bude realizována v provinciích Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi a Jiangsu. Celkem 68 MMT klinik bude náhodně vybráno z pěti provincií a randomizováno buď do intervenčního stavu (skupina MMT CARE), nebo do kontrolního stavu. Z každé vybrané kliniky získáme 6 poskytovatelů služeb a 36 klientů, celkem 408 poskytovatelů služeb a 2 448 klientů (204 poskytovatelů služeb a 1 224 klientů v každém stavu).
Konkrétní cíle studie jsou následující:
- Zkoumat, zda poskytovatelé v intervenční skupině ve srovnání s poskytovateli v kontrolní skupině prokazují lepší dodržování protokolů MMT, snížené předsudkové postoje, zvýšenou interakci s klienty a zvýšenou komunikaci s klienty o snižování rizik.
- Zkoumat, zda klienti MMT v intervenční skupině ve srovnání s klienty v kontrolní skupině prokazují zlepšenou adherenci k léčbě/udržování v léčbě, snížení souběžného užívání drog, zvýšenou motivaci ke změně chování, zlepšení duševního zdraví, zvýšenou pozitivní podporu a snížení rizikového chování HIV.
- Prozkoumat, zda jsou zlepšené výsledky poskytovatelů spojeny se zlepšenými výsledky klientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China CDC, NCAIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
klienti MMT
- Věk 20 a více
- V současné době zařazen do MMT na zúčastněných klinikách
- Informovaný souhlas Poskytovatelé služeb
- Věk 18 a výše
- V současné době pracuje na zúčastněných MMT klinikách
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Klienti MMT
- Psychóza, neurologické poškození, podle posouzení tazatele po konzultaci s klinickým supervizorem
- V současné době pod trestním nebo občanskoprávním obviněním
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení
Poskytovatelé služeb
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: zásah
Intervence MMT CARE má 3 sezení/moduly: 1) protokol a postupy MMT, pochopení stigmatu a jeho dopadu; 2) efektivní komunikace s klienty, zavedení motivačního pohovoru; 3) aplikace motivačního rozhovoru, motivace klientů ke změně chování.
Obsah intervencí odráží výzvy, kterým čelí poskytovatelé služeb pracující na klinikách MMT, a dopad těchto výzev na jejich klienty.
Sezení se budou konat jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž každé sezení bude obsahovat jinou sadu témat a relevantních aktivit.
Každé sezení bude trvat 90–100 minut a bude probíhat se skupinou 5 až 7 poskytovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení léčby klienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Retence MMT bude měřena stavem léčby (v léčbě vs. vyřazení) v každém bodě sledování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví klienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Zungova škála deprese bude použita k měření symptomů deprese klientů.
Vlastní účinnost vyhýbání se drogám bude měřena pomocí vybraných otázek ze škály sebeúčinnosti vyhýbání se drogám (DASES).
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
|
Postoj poskytovatele ke klientům a interakce s nimi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Negativní postoj k uživatelům drog bude měřen pomocí otázek upravených na základě stručné škály měření postojů vyvinuté výzkumníky z Národního centra pro vzdělávání a školení o závislosti, Flinders University, Austrálie (2006).
Interakce mezi poskytovatelem a klientem bude měřena pomocí 12 otázek speciálně vyvinutých pro tuto studii a testovaných v pilotním projektu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01DA033130 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MMT PÉČE
-
University of ManchesterDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené království
-
University of CopenhagenDokončenoOsteoporóza související s věkemDánsko
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUniversiti Sains Malaysia; National University of MalaysiaDokončenoHrozí diabetes mellitus 2. typuMalajsie
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická pankreatitidaSpojené státy
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
The Miriam HospitalDokončenoPrevence HIV | Poruchy související s opioidySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoCervikální spondylóza | Post izometrická relaxace | Mulliganova mobilizace | SNAGs | Technika svalové energieEgypt
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy, Izrael