Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadonová udržovací léčba (MMT) Péče o prevenci HIV

24. července 2017 aktualizováno: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Metadonová udržovací léčba (MMT) Péče o prevenci HIV: Randomizovaná kontrolovaná studie (MMT2)

Na základě našeho předchozího úspěchu s intervenčním pilotem (R34MH083512) jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii (MMT CARE), která bude integrovat komponenty behaviorální intervence s primárně farmakologickým modelem MMT. Intervence se zaměřuje na dodržování léčby a efektivní výsledky snížením stigmatizujících postojů a chování mezi poskytovateli služeb, zlepšením jejich komunikačních dovedností a zlepšením jejich interakcí s klienty a podporou změn chování jejich klientů. Naším cílem je přinést kontextovou změnu na podporu ochranného prostředí pro motivaci a kapacitu klientů s cílem snížit jejich riziko HIV. Zjištění by mohla být přínosem nejen pro Čínu, ale také pro globální komunitu tím, že by účinně kombinovala intervence pro kontrolu epidemie HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekční užívání drog je hlavním způsobem přenosu HIV u 740 000 lidí žijících s HIV (PLH) v Číně. V reakci na tuto situaci Čína v roce 2004 zavedla metadonovou udržovací léčbu (MMT), kterou nyní poskytuje 701 klinik obsluhujících 295 000 klientů. Navzdory tomuto působivému rozšíření čínské programy MMT stále čelí vážným problémům, včetně vysoké míry předčasného ukončování studia, velkého počtu klientů, kteří během MMT nadále užívají heroin, rozdílu mezi potřebami klientů a dostupností služeb, nedostatečným dovednostem poskytovatelů v poradenství a vzdělávání a stigma spojené s odporem vůči harm reduction. Tato studie si klade za cíl tyto výzvy řešit.

Na základě našeho předchozího úspěchu s intervenčním pilotem (R34MH083512) jsme provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii (MMT CARE), která bude integrovat komponenty behaviorální intervence s primárně farmakologickým modelem MMT. Intervence se zaměřuje na dodržování léčby a efektivní výsledky snížením stigmatizujících postojů a chování mezi poskytovateli služeb, zlepšením jejich komunikačních dovedností a zlepšením jejich interakcí s klienty a podporou změn chování jejich klientů. Naším cílem je přinést kontextovou změnu na podporu ochranného prostředí pro motivaci a kapacitu klientů s cílem snížit jejich riziko HIV. Zjištění by mohla být přínosem nejen pro Čínu, ale také pro globální komunitu tím, že by účinně kombinovala intervence pro kontrolu epidemie HIV.

Studie bude realizována v provinciích Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi a Jiangsu. Celkem 68 MMT klinik bude náhodně vybráno z pěti provincií a randomizováno buď do intervenčního stavu (skupina MMT CARE), nebo do kontrolního stavu. Z každé vybrané kliniky získáme 6 poskytovatelů služeb a 36 klientů, celkem 408 poskytovatelů služeb a 2 448 klientů (204 poskytovatelů služeb a 1 224 klientů v každém stavu).

Konkrétní cíle studie jsou následující:

  1. Zkoumat, zda poskytovatelé v intervenční skupině ve srovnání s poskytovateli v kontrolní skupině prokazují lepší dodržování protokolů MMT, snížené předsudkové postoje, zvýšenou interakci s klienty a zvýšenou komunikaci s klienty o snižování rizik.
  2. Zkoumat, zda klienti MMT v intervenční skupině ve srovnání s klienty v kontrolní skupině prokazují zlepšenou adherenci k léčbě/udržování v léčbě, snížení souběžného užívání drog, zvýšenou motivaci ke změně chování, zlepšení duševního zdraví, zvýšenou pozitivní podporu a snížení rizikového chování HIV.
  3. Prozkoumat, zda jsou zlepšené výsledky poskytovatelů spojeny se zlepšenými výsledky klientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2866

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • China CDC, NCAIDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

klienti MMT

  • Věk 20 a více
  • V současné době zařazen do MMT na zúčastněných klinikách
  • Informovaný souhlas Poskytovatelé služeb
  • Věk 18 a výše
  • V současné době pracuje na zúčastněných MMT klinikách
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Klienti MMT

  • Psychóza, neurologické poškození, podle posouzení tazatele po konzultaci s klinickým supervizorem
  • V současné době pod trestním nebo občanskoprávním obviněním
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení

Poskytovatelé služeb

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Každý, kdo nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Standardní péče
Experimentální: zásah
Intervence MMT CARE má 3 sezení/moduly: 1) protokol a postupy MMT, pochopení stigmatu a jeho dopadu; 2) efektivní komunikace s klienty, zavedení motivačního pohovoru; 3) aplikace motivačního rozhovoru, motivace klientů ke změně chování. Obsah intervencí odráží výzvy, kterým čelí poskytovatelé služeb pracující na klinikách MMT, a dopad těchto výzev na jejich klienty. Sezení se budou konat jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž každé sezení bude obsahovat jinou sadu témat a relevantních aktivit. Každé sezení bude trvat 90–100 minut a bude probíhat se skupinou 5 až 7 poskytovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení léčby klienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
Retence MMT bude měřena stavem léčby (v léčbě vs. vyřazení) v každém bodě sledování.
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví klienta
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
Zungova škála deprese bude použita k měření symptomů deprese klientů. Vlastní účinnost vyhýbání se drogám bude měřena pomocí vybraných otázek ze škály sebeúčinnosti vyhýbání se drogám (DASES).
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
Postoj poskytovatele ke klientům a interakce s nimi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování
Negativní postoj k uživatelům drog bude měřen pomocí otázek upravených na základě stručné škály měření postojů vyvinuté výzkumníky z Národního centra pro vzdělávání a školení o závislosti, Flinders University, Austrálie (2006). Interakce mezi poskytovatelem a klientem bude měřena pomocí 12 otázek speciálně vyvinutých pro tuto studii a testovaných v pilotním projektu.
Změna z výchozí hodnoty na 6-, 12-, 18- a 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DA033130 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMT PÉČE

Předplatit