Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention

24 juli 2017 uppdaterad av: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Metadon underhållsbehandling (MMT) Vård för hiv-prevention: en randomiserad kontrollerad studie (MMT2)

Baserat på vår tidigare framgång med interventionspiloten (R34MH083512), genomförde vi denna randomiserade kontrollerade studie (MMT CARE), som kommer att integrera beteendeinterventionskomponenter med en primärt farmakologisk modell av MMT. Interventionen fokuserar på behandlingsföljsamhet och effektiva resultat genom att minska stigmatiserande attityder och beteenden bland tjänsteleverantörer, förbättra deras kommunikationsförmåga och förbättra deras interaktion med och stöd för deras klienters beteendeförändringar. Vårt mål är att åstadkomma en kontextuell förändring för att stödja en skyddande miljö för klienters motivation och kapacitet för att minska deras hiv-risk. Resultaten kan gynna inte bara Kina utan också det globala samhället genom att effektivt kombinera insatser för att kontrollera hiv-epidemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injicering av droger är det huvudsakliga sättet att överföra hiv för 740 000 personer som lever med hiv (PLH) i Kina. Som svar på denna situation introducerade Kina 2004 metadonunderhållsbehandling (MMT), som nu ges av 701 kliniker som betjänar 295 000 kunder. Trots denna imponerande uppskalning står Kinas MMT-program fortfarande inför allvarliga utmaningar, inklusive höga avhopp, ett stort antal kunder som fortsätter att använda heroin under MMT, en klyfta mellan kundernas behov och tillgängligheten av tjänster, leverantörernas bristande kompetens inom rådgivning och utbildning, och stigma kopplat till motstånd mot skademinskning. Denna studie syftar till att ta itu med dessa utmaningar.

Baserat på vår tidigare framgång med interventionspiloten (R34MH083512), genomförde vi denna randomiserade kontrollerade studie (MMT CARE), som kommer att integrera beteendeinterventionskomponenter med en primärt farmakologisk modell av MMT. Interventionen fokuserar på behandlingsföljsamhet och effektiva resultat genom att minska stigmatiserande attityder och beteenden bland tjänsteleverantörer, förbättra deras kommunikationsförmåga och förbättra deras interaktion med och stöd för deras klienters beteendeförändringar. Vårt mål är att åstadkomma en kontextuell förändring för att stödja en skyddande miljö för klienters motivation och kapacitet för att minska deras hiv-risk. Resultaten kan gynna inte bara Kina utan också det globala samhället genom att effektivt kombinera insatser för att kontrollera hiv-epidemin.

Studien kommer att genomföras i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi och Jiangsu-provinserna. Totalt 68 MMT-kliniker kommer att väljas slumpmässigt från de fem provinserna och randomiseras till antingen interventionstillståndet (MMT CARE-gruppen) eller kontrolltillståndet. Från varje utvald klinik kommer vi att rekrytera 6 tjänsteleverantörer och 36 klienter, totalt 408 tjänsteleverantörer och 2 448 klienter (204 tjänsteleverantörer respektive 1 224 klienter i varje tillstånd).

De specifika målen för studien är följande:

  1. Att undersöka om leverantörer i interventionsgruppen, jämfört med leverantörer i kontrollgruppen, visar förbättrad efterlevnad av MMT-protokoll, minskade fördomsfulla attityder, ökad interaktion med klienter och ökad kommunikation med klienter om riskminskning.
  2. Att undersöka om MMT-klienter i interventionsgruppen, jämfört med klienter i kontrollgruppen, uppvisar förbättrad behandlingsföljsamhet/retention, minskad samtidig droganvändning, ökad motivation för beteendeförändring, förbättrad mental hälsa, ökat positivt stöd och minskat HIV-riskbeteenden.
  3. Att undersöka om leverantörers förbättrade resultat är förknippade med förbättrade klientresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2866

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • China CDC, NCAIDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MMT-klienter

  • Ålder 20 och uppåt
  • För närvarande inskriven i MMT på de deltagande klinikerna
  • Informerat samtycke Tjänsteleverantörer
  • Ålder 18 och uppåt
  • Arbetar för närvarande på de deltagande MMT-klinikerna
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

MMT-klienter

  • Psykos, neurologiska skador, enligt bedömning av en intervjuare i samråd med en klinisk handledare
  • För närvarande under straffrättsliga eller civilrättsliga anklagelser
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna

Tjänsteleverantörer

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Standardvård
Experimentell: intervention
MMT CARE-interventionen har 3 sessioner/moduler: 1) MMT-protokoll och procedurer, förståelse för stigma och dess inverkan; 2) effektiv kommunikation med klienter, införande av motiverande intervjuer; 3) tillämpning av motiverande intervjuer, motivera klienter för beteendeförändring. Interventionens innehåll speglar utmaningar som tjänsteleverantörer som arbetar på MMT-kliniker står inför och effekterna av dessa utmaningar på deras klienter. Sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i tre veckor, med varje session med olika teman och relevanta aktiviteter. Varje session kommer att vara 90-100 minuter lång och kommer att genomföras med en grupp på 5 till 7 leverantörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av klientbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
MMT-retention kommer att mätas genom behandlingsstatus (i behandling kontra avhopp) vid varje uppföljningspunkt.
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klientens psykiska hälsa
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
Zung Depression Scale kommer att användas för att mäta klienters depressiva symtom. Drug Avoidance Self-Efficacy Scale kommer att mätas med utvalda frågor från Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
Leverantörs attityder till och interaktion med kunder
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
Negativ attityd till droganvändare kommer att mätas med frågor anpassade från den korta skala för attitydmätning som utvecklats av forskare vid National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australien (2006). Interaktion mellan leverantör och klient kommer att mätas med 12 frågor speciellt framtagna för denna studie och testade i pilotprojektet.
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA033130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MMT OMSORG

3
Prenumerera