- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01760720
Metadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention
Metadon underhållsbehandling (MMT) Vård för hiv-prevention: en randomiserad kontrollerad studie (MMT2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Injicering av droger är det huvudsakliga sättet att överföra hiv för 740 000 personer som lever med hiv (PLH) i Kina. Som svar på denna situation introducerade Kina 2004 metadonunderhållsbehandling (MMT), som nu ges av 701 kliniker som betjänar 295 000 kunder. Trots denna imponerande uppskalning står Kinas MMT-program fortfarande inför allvarliga utmaningar, inklusive höga avhopp, ett stort antal kunder som fortsätter att använda heroin under MMT, en klyfta mellan kundernas behov och tillgängligheten av tjänster, leverantörernas bristande kompetens inom rådgivning och utbildning, och stigma kopplat till motstånd mot skademinskning. Denna studie syftar till att ta itu med dessa utmaningar.
Baserat på vår tidigare framgång med interventionspiloten (R34MH083512), genomförde vi denna randomiserade kontrollerade studie (MMT CARE), som kommer att integrera beteendeinterventionskomponenter med en primärt farmakologisk modell av MMT. Interventionen fokuserar på behandlingsföljsamhet och effektiva resultat genom att minska stigmatiserande attityder och beteenden bland tjänsteleverantörer, förbättra deras kommunikationsförmåga och förbättra deras interaktion med och stöd för deras klienters beteendeförändringar. Vårt mål är att åstadkomma en kontextuell förändring för att stödja en skyddande miljö för klienters motivation och kapacitet för att minska deras hiv-risk. Resultaten kan gynna inte bara Kina utan också det globala samhället genom att effektivt kombinera insatser för att kontrollera hiv-epidemin.
Studien kommer att genomföras i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi och Jiangsu-provinserna. Totalt 68 MMT-kliniker kommer att väljas slumpmässigt från de fem provinserna och randomiseras till antingen interventionstillståndet (MMT CARE-gruppen) eller kontrolltillståndet. Från varje utvald klinik kommer vi att rekrytera 6 tjänsteleverantörer och 36 klienter, totalt 408 tjänsteleverantörer och 2 448 klienter (204 tjänsteleverantörer respektive 1 224 klienter i varje tillstånd).
De specifika målen för studien är följande:
- Att undersöka om leverantörer i interventionsgruppen, jämfört med leverantörer i kontrollgruppen, visar förbättrad efterlevnad av MMT-protokoll, minskade fördomsfulla attityder, ökad interaktion med klienter och ökad kommunikation med klienter om riskminskning.
- Att undersöka om MMT-klienter i interventionsgruppen, jämfört med klienter i kontrollgruppen, uppvisar förbättrad behandlingsföljsamhet/retention, minskad samtidig droganvändning, ökad motivation för beteendeförändring, förbättrad mental hälsa, ökat positivt stöd och minskat HIV-riskbeteenden.
- Att undersöka om leverantörers förbättrade resultat är förknippade med förbättrade klientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China CDC, NCAIDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MMT-klienter
- Ålder 20 och uppåt
- För närvarande inskriven i MMT på de deltagande klinikerna
- Informerat samtycke Tjänsteleverantörer
- Ålder 18 och uppåt
- Arbetar för närvarande på de deltagande MMT-klinikerna
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
MMT-klienter
- Psykos, neurologiska skador, enligt bedömning av en intervjuare i samråd med en klinisk handledare
- För närvarande under straffrättsliga eller civilrättsliga anklagelser
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna
Tjänsteleverantörer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
Standardvård
|
|
Experimentell: intervention
MMT CARE-interventionen har 3 sessioner/moduler: 1) MMT-protokoll och procedurer, förståelse för stigma och dess inverkan; 2) effektiv kommunikation med klienter, införande av motiverande intervjuer; 3) tillämpning av motiverande intervjuer, motivera klienter för beteendeförändring.
Interventionens innehåll speglar utmaningar som tjänsteleverantörer som arbetar på MMT-kliniker står inför och effekterna av dessa utmaningar på deras klienter.
Sessioner kommer att äga rum en gång i veckan i tre veckor, med varje session med olika teman och relevanta aktiviteter.
Varje session kommer att vara 90-100 minuter lång och kommer att genomföras med en grupp på 5 till 7 leverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bevarande av klientbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
MMT-retention kommer att mätas genom behandlingsstatus (i behandling kontra avhopp) vid varje uppföljningspunkt.
|
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klientens psykiska hälsa
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
Zung Depression Scale kommer att användas för att mäta klienters depressiva symtom.
Drug Avoidance Self-Efficacy Scale kommer att mätas med utvalda frågor från Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
|
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
Leverantörs attityder till och interaktion med kunder
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
Negativ attityd till droganvändare kommer att mätas med frågor anpassade från den korta skala för attitydmätning som utvecklats av forskare vid National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australien (2006).
Interaktion mellan leverantör och klient kommer att mätas med 12 frågor speciellt framtagna för denna studie och testade i pilotprojektet.
|
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01DA033130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MMT OMSORG
-
University of ManchesterAvslutadGeneraliserat ångestsyndromStorbritannien
-
University of CopenhagenAvslutadÅldersrelaterad osteoporosDanmark
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesAvslutadDiabetes mellitus | Kronisk pankreatitFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
The Miriam HospitalAvslutadHIV-förebyggande | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Medtronic DiabetesAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadInget skick | Fokus är neurala effekter av mindfulnessträning på uppmärksamhetFörenta staterna
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina