Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon Maintenance Treatment (MMT) Pleje til HIV-forebyggelse

24. juli 2017 opdateret af: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Metadon Maintenance Treatment (MMT) Pleje til HIV-forebyggelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MMT2)

Baseret på vores tidligere succes med interventionspiloten (R34MH083512) gennemførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg (MMT CARE), som vil integrere adfærdsmæssige interventionskomponenter med en primært farmakologisk model af MMT. Interventionen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved at reducere stigmatiserende holdninger og adfærd blandt tjenesteudbydere, forbedre deres kommunikationsevner og forbedre deres interaktion med og støtte til deres klienters adfærdsændringer. Vores mål er at bringe en kontekstuel ændring for at understøtte et beskyttende miljø for klienters motivation og kapacitet for at reducere deres HIV-risiko. Resultaterne kunne gavne ikke kun Kina, men også det globale samfund ved effektivt at kombinere interventioner til at kontrollere HIV-epidemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injicerende stofbrug er den vigtigste måde at overføre hiv på for 740.000 mennesker, der lever med hiv (PLH) i Kina. Som reaktion på denne situation introducerede Kina i 2004 metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), som nu uddeles af 701 klinikker, der betjener 295.000 klienter. På trods af denne imponerende opskalering står Kinas MMT-programmer stadig over for alvorlige udfordringer, herunder høje frafaldsprocenter, et stort antal klienter, der fortsætter med at bruge heroin under MMT, en kløft mellem klienters behov og tilgængelighed af tjenester, udbyderes manglende færdigheder i rådgivning og uddannelse, og stigmatisering forbundet med modstand mod skadesreduktion. Denne undersøgelse har til formål at løse disse udfordringer.

Baseret på vores tidligere succes med interventionspiloten (R34MH083512) gennemførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg (MMT CARE), som vil integrere adfærdsmæssige interventionskomponenter med en primært farmakologisk model af MMT. Interventionen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved at reducere stigmatiserende holdninger og adfærd blandt tjenesteudbydere, forbedre deres kommunikationsevner og forbedre deres interaktion med og støtte til deres klienters adfærdsændringer. Vores mål er at bringe en kontekstuel ændring for at understøtte et beskyttende miljø for klienters motivation og kapacitet for at reducere deres HIV-risiko. Resultaterne kunne gavne ikke kun Kina, men også det globale samfund ved effektivt at kombinere interventioner til at kontrollere HIV-epidemien.

Undersøgelsen vil blive implementeret i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi og Jiangsu provinserne. I alt 68 MMT-klinikker vil blive tilfældigt udvalgt fra de fem provinser og randomiseret til enten interventionstilstanden (MMT CARE-gruppen) eller kontroltilstanden. Fra hver udvalgt klinik vil vi rekruttere 6 serviceudbydere og 36 klienter, i alt 408 serviceudbydere og 2.448 klienter (henholdsvis 204 serviceudbydere og 1.224 klienter i hver tilstand).

De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:

  1. At undersøge om udbydere i interventionsgruppen sammenlignet med udbydere i kontrolgruppen viser forbedret overholdelse af MMT-protokoller, nedsatte fordomsfulde holdninger, øget interaktion med klienter og øget kommunikation med klienter om risikoreduktion.
  2. At undersøge om MMT-klienter i interventionsgruppen sammenlignet med klienter i kontrolgruppen udviser forbedret behandlingsadhærens/retention, nedsat samtidig stofbrug, øget motivation for adfærdsændring, forbedret mental sundhed, øget positiv støtte og reduceret HIV-risikoadfærd.
  3. At undersøge, om udbyderes forbedrede resultater er forbundet med forbedrede klientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2866

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • China CDC, NCAIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MMT kunder

  • Alder 20 og derover
  • I øjeblikket tilmeldt MMT på de deltagende klinikker
  • Informeret samtykke Tjenesteudbydere
  • Alder 18 og derover
  • Arbejder i øjeblikket i de deltagende MMT-klinikker
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

MMT kunder

  • Psykose, neurologiske skader, vurderet af en interviewer i samråd med en klinisk vejleder
  • I øjeblikket under strafferetlige eller civilretlige anklager
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Service-udøvere

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Standard pleje
Eksperimentel: intervention
MMT CARE-interventionen har 3 sessioner/moduler: 1) MMT-protokol og -procedurer, forståelse af stigmatisering og dens virkning; 2) effektiv kommunikation med klienter, introduktion af motiverende samtaler; 3) anvendelse af motiverende samtale, motivering af klienter til adfærdsændring. Interventionens indhold afspejler de udfordringer, som serviceudbydere, der arbejder på MMT-klinikker, står over for, og virkningen af ​​disse udfordringer på deres klienter. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i tre uger, hvor hver session byder på et andet sæt temaer og relevante aktiviteter. Hver session vil vare 90-100 minutter og vil blive gennemført med en gruppe på 5 til 7 udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af klientbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
MMT-retention vil blive målt ved behandlingsstatus (i behandling vs. frafald) ved hvert opfølgningspunkt.
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klientens mentale sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Zung Depression Scale vil blive brugt til at måle klienters depressive symptomer. Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES) vil blive målt med udvalgte spørgsmål fra Drug Avoidance Self-Efficacy Scale.
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Giver holdninger til og interaktion med kunder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
Negativ holdning til stofbrugere vil blive målt med spørgsmål tilpasset fra den korte skala for holdningsmåling udviklet af forskere ved National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australien (2006). Udbyder-klient interaktion vil blive målt med 12 spørgsmål, der er specielt udviklet til denne undersøgelse og testet i piloten.
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA033130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stigma

Kliniske forsøg med MMT CARE

Abonner