- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760720
Metadon Maintenance Treatment (MMT) Pleje til HIV-forebyggelse
Metadon Maintenance Treatment (MMT) Pleje til HIV-forebyggelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg (MMT2)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Injicerende stofbrug er den vigtigste måde at overføre hiv på for 740.000 mennesker, der lever med hiv (PLH) i Kina. Som reaktion på denne situation introducerede Kina i 2004 metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT), som nu uddeles af 701 klinikker, der betjener 295.000 klienter. På trods af denne imponerende opskalering står Kinas MMT-programmer stadig over for alvorlige udfordringer, herunder høje frafaldsprocenter, et stort antal klienter, der fortsætter med at bruge heroin under MMT, en kløft mellem klienters behov og tilgængelighed af tjenester, udbyderes manglende færdigheder i rådgivning og uddannelse, og stigmatisering forbundet med modstand mod skadesreduktion. Denne undersøgelse har til formål at løse disse udfordringer.
Baseret på vores tidligere succes med interventionspiloten (R34MH083512) gennemførte vi dette randomiserede kontrollerede forsøg (MMT CARE), som vil integrere adfærdsmæssige interventionskomponenter med en primært farmakologisk model af MMT. Interventionen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved at reducere stigmatiserende holdninger og adfærd blandt tjenesteudbydere, forbedre deres kommunikationsevner og forbedre deres interaktion med og støtte til deres klienters adfærdsændringer. Vores mål er at bringe en kontekstuel ændring for at understøtte et beskyttende miljø for klienters motivation og kapacitet for at reducere deres HIV-risiko. Resultaterne kunne gavne ikke kun Kina, men også det globale samfund ved effektivt at kombinere interventioner til at kontrollere HIV-epidemien.
Undersøgelsen vil blive implementeret i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi og Jiangsu provinserne. I alt 68 MMT-klinikker vil blive tilfældigt udvalgt fra de fem provinser og randomiseret til enten interventionstilstanden (MMT CARE-gruppen) eller kontroltilstanden. Fra hver udvalgt klinik vil vi rekruttere 6 serviceudbydere og 36 klienter, i alt 408 serviceudbydere og 2.448 klienter (henholdsvis 204 serviceudbydere og 1.224 klienter i hver tilstand).
De specifikke mål med undersøgelsen er som følger:
- At undersøge om udbydere i interventionsgruppen sammenlignet med udbydere i kontrolgruppen viser forbedret overholdelse af MMT-protokoller, nedsatte fordomsfulde holdninger, øget interaktion med klienter og øget kommunikation med klienter om risikoreduktion.
- At undersøge om MMT-klienter i interventionsgruppen sammenlignet med klienter i kontrolgruppen udviser forbedret behandlingsadhærens/retention, nedsat samtidig stofbrug, øget motivation for adfærdsændring, forbedret mental sundhed, øget positiv støtte og reduceret HIV-risikoadfærd.
- At undersøge, om udbyderes forbedrede resultater er forbundet med forbedrede klientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China CDC, NCAIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MMT kunder
- Alder 20 og derover
- I øjeblikket tilmeldt MMT på de deltagende klinikker
- Informeret samtykke Tjenesteudbydere
- Alder 18 og derover
- Arbejder i øjeblikket i de deltagende MMT-klinikker
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
MMT kunder
- Psykose, neurologiske skader, vurderet af en interviewer i samråd med en klinisk vejleder
- I øjeblikket under strafferetlige eller civilretlige anklager
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Service-udøvere
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: intervention
MMT CARE-interventionen har 3 sessioner/moduler: 1) MMT-protokol og -procedurer, forståelse af stigmatisering og dens virkning; 2) effektiv kommunikation med klienter, introduktion af motiverende samtaler; 3) anvendelse af motiverende samtale, motivering af klienter til adfærdsændring.
Interventionens indhold afspejler de udfordringer, som serviceudbydere, der arbejder på MMT-klinikker, står over for, og virkningen af disse udfordringer på deres klienter.
Sessioner vil finde sted en gang om ugen i tre uger, hvor hver session byder på et andet sæt temaer og relevante aktiviteter.
Hver session vil vare 90-100 minutter og vil blive gennemført med en gruppe på 5 til 7 udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af klientbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
MMT-retention vil blive målt ved behandlingsstatus (i behandling vs. frafald) ved hvert opfølgningspunkt.
|
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientens mentale sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
Zung Depression Scale vil blive brugt til at måle klienters depressive symptomer.
Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES) vil blive målt med udvalgte spørgsmål fra Drug Avoidance Self-Efficacy Scale.
|
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
|
Giver holdninger til og interaktion med kunder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
Negativ holdning til stofbrugere vil blive målt med spørgsmål tilpasset fra den korte skala for holdningsmåling udviklet af forskere ved National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australien (2006).
Udbyder-klient interaktion vil blive målt med 12 spørgsmål, der er specielt udviklet til denne undersøgelse og testet i piloten.
|
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA033130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stigma
-
Ohio State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Howard University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical...AfsluttetHPV | StigmaNigeria
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetForældres stress | StigmaTyrkiet (Türkiye)
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStigma | Psykiske helbredsforhold | Intersektionelt stigma | Etniske minoriteter | Tab af HIV-pleje til opfølgning | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse | Kønsminoritet individer | Hiv stigmaNepal
-
Tokyo UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy | Hjælpesøgende hensigt | Stigma (Social Distance)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPsykisk nød | Stigma, socialForenede Stater
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med MMT CARE
-
University of ManchesterAfsluttetGeneraliseret angstlidelseDet Forenede Kongerige
-
University of CopenhagenAfsluttetAldersrelateret osteoporoseDanmark
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUniversiti Sains Malaysia; National University of MalaysiaAfsluttetRisiko for type 2-diabetes mellitusMalaysia
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesAfsluttetDiabetes mellitus | Kronisk pancreatitisForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttetHIV-forebyggelse | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetIngen tilstand | Fokus er neurale effekter af mindfulness træning på opmærksomhedForenede Stater
-
Medtronic DiabetesAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetCervikal spondylose | Post isometrisk afslapning | Mulligan mobilisering | SNAG'er | Muskel energi teknikEgypten