- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01760720
Soins de traitement d'entretien à la méthadone (TMM) pour la prévention du VIH
Soins de traitement d'entretien à la méthadone (MMT) pour la prévention du VIH : un essai contrôlé randomisé (MMT2)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La consommation de drogues injectables est le principal mode de transmission du VIH pour 740 000 personnes vivant avec le VIH (PVV) en Chine. En réponse à cette situation, la Chine a introduit le traitement d'entretien à la méthadone (MMT) en 2004, qui est maintenant dispensé par 701 cliniques desservant 295 000 clients. Malgré cette expansion impressionnante, les programmes MMT en Chine sont toujours confrontés à de sérieux défis, notamment des taux d'abandon élevés, un grand nombre de clients qui continuent à consommer de l'héroïne pendant le MMT, un écart entre les besoins des clients et la disponibilité des services, le manque de compétences des prestataires dans le conseil et l'éducation, et la stigmatisation liée à la résistance à la réduction des risques. Cette étude vise à répondre à ces défis.
Sur la base de notre succès précédent avec le pilote d'intervention (R34MH083512), nous avons mené cet essai contrôlé randomisé (MMT CARE), qui intégrera des composants d'intervention comportementale avec un modèle principalement pharmacologique de MMT. L'intervention se concentre sur l'observance du traitement et les résultats efficaces en réduisant les attitudes et les comportements stigmatisants parmi les prestataires de services, en améliorant leurs compétences en communication et en améliorant leurs interactions avec les changements de comportement de leurs clients et leur soutien. Notre objectif est d'apporter un changement contextuel pour soutenir un environnement protecteur pour la motivation et la capacité des clients afin de réduire leur risque de VIH. Les résultats pourraient profiter non seulement à la Chine mais aussi à la communauté mondiale en combinant efficacement les interventions pour contrôler l'épidémie de VIH.
L'étude sera mise en œuvre dans les provinces du Sichuan, du Guangdong, du Hunan, du Shaanxi et du Jiangsu. Un total de 68 cliniques MMT seront sélectionnées au hasard dans les cinq provinces et randomisées soit dans la condition d'intervention (groupe MMT CARE) soit dans la condition de contrôle. Dans chaque clinique sélectionnée, nous recruterons 6 prestataires de services et 36 clients, totalisant 408 prestataires de services et 2 448 clients (204 prestataires de services et 1 224 clients dans chaque condition, respectivement).
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
- Examiner si les prestataires du groupe d'intervention, par rapport aux prestataires du groupe témoin, démontrent une meilleure adhésion aux protocoles de TEM, une diminution des attitudes préjudiciables, une augmentation des interactions avec les clients et une augmentation des communications avec les clients sur la réduction des risques.
- Examiner si les clients du TEM du groupe d'intervention, par rapport aux clients du groupe témoin, démontrent une amélioration de l'observance/du maintien du traitement, une diminution de la consommation concomitante de drogues, une motivation accrue pour le changement de comportement, une santé mentale améliorée, un soutien positif accru et une réduction des comportements à risque pour le VIH.
- Explorer si l'amélioration des résultats des prestataires est associée à l'amélioration des résultats des clients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- China CDC, NCAIDS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Clients MMT
- 20 ans et plus
- Actuellement inscrit au MMT dans les cliniques participantes
- Consentement éclairé Fournisseurs de services
- 18 ans et plus
- Travaille actuellement dans les cliniques MMT participantes
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Clients MMT
- Psychose, dommages neurologiques, à en juger par un enquêteur en consultation avec un superviseur clinique
- Actuellement sous le coup d'accusations criminelles ou civiles
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion
Les fournisseurs de services
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Toute personne ne remplissant pas les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
Soins standards
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Expérimental: intervention
L'intervention MMT CARE comporte 3 sessions/modules : 1) Protocole et procédures MMT, comprendre la stigmatisation et son impact ; 2) une communication efficace avec les clients, en introduisant l'entretien motivationnel ; 3) application de l'entretien motivationnel, motivation des clients pour un changement de comportement.
Le contenu de l'intervention reflète les défis auxquels sont confrontés les prestataires de services travaillant dans les cliniques de TEM et l'impact de ces défis sur leurs clients.
Les sessions auront lieu une fois par semaine pendant trois semaines, chaque session présentant un ensemble différent de thèmes et d'activités pertinentes.
Chaque session durera 90 à 100 minutes et sera menée avec un groupe de 5 à 7 prestataires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du traitement des clients
Délai: Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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La rétention du MMT sera mesurée par le statut du traitement (en traitement par rapport à l'abandon) à chaque point de suivi.
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Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale du client
Délai: Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'échelle de dépression de Zung sera utilisée pour mesurer les symptômes dépressifs des clients.
L'auto-efficacité de l'évitement des drogues sera mesurée à l'aide de questions sélectionnées de l'échelle d'auto-efficacité de l'évitement des drogues (DASES).
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Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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Attitudes des prestataires envers les clients et interaction avec eux
Délai: Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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L'attitude négative envers les usagers de drogues sera mesurée à l'aide de questions adaptées de la brève échelle de mesure de l'attitude développée par des chercheurs du National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australie (2006).
L'interaction fournisseur-client sera mesurée à l'aide de 12 questions spécifiquement élaborées pour cette étude et testées dans le cadre du projet pilote.
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Changement de la ligne de base au suivi à 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA033130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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