- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760720
Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) omsorg for HIV-forebygging
Metadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention: A Randomized Controlled Trial (MMT2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Injeksjonsbruk er den viktigste overføringsmetoden for HIV for 740 000 mennesker som lever med HIV (PLH) i Kina. Som svar på denne situasjonen introduserte Kina metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) i 2004, som nå utleveres av 701 klinikker som betjener 295 000 klienter. Til tross for denne imponerende oppskaleringen, står Kinas MMT-programmer fortsatt overfor alvorlige utfordringer, inkludert høye frafallstall, et stort antall klienter som fortsetter å bruke heroin under MMT, et gap mellom klienters behov og tilgjengelighet av tjenester, leverandørenes mangel på ferdigheter innen rådgivning og utdanning, og stigma knyttet til motstand mot skadereduksjon. Denne studien tar sikte på å møte disse utfordringene.
Basert på vår tidligere suksess med intervensjonspiloten (R34MH083512), gjennomførte vi denne randomiserte kontrollerte studien (MMT CARE), som vil integrere atferdsintervensjonskomponenter med en primært farmakologisk modell av MMT. Intervensjonen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved å redusere stigmatiserende holdninger og atferd blant tjenesteleverandører, forbedre deres kommunikasjonsevner og forbedre deres interaksjoner med og støtte til deres klienters atferdsendringer. Vårt mål er å bringe en kontekstuell endring for å støtte et beskyttende miljø for klienters motivasjon og kapasitet for å redusere deres HIV-risiko. Funnene kan være til nytte for ikke bare Kina, men også det globale samfunnet ved å effektivt kombinere intervensjoner for å kontrollere HIV-epidemien.
Studien vil bli implementert i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi og Jiangsu-provinsene. Totalt 68 MMT-klinikker vil bli tilfeldig valgt fra de fem provinsene og randomisert til enten intervensjonstilstanden (MMT CARE-gruppen) eller kontrolltilstanden. Fra hver utvalgte klinikk vil vi rekruttere 6 tjenesteleverandører og 36 klienter, totalt 408 tjenesteleverandører og 2 448 klienter (henholdsvis 204 tjenesteleverandører og 1 224 klienter i hver tilstand).
De spesifikke målene for studien er som følger:
- For å undersøke om tilbydere i intervensjonsgruppen, sammenlignet med tilbydere i kontrollgruppen, viser forbedret etterlevelse av MMT-protokoller, reduserte fordomsfulle holdninger, økt interaksjon med klienter og økt kommunikasjon med klienter om risikoreduksjon.
- For å undersøke om MMT-klienter i intervensjonsgruppen, sammenlignet med klienter i kontrollgruppen, viser forbedret behandlingsoverholdelse/retensjon, redusert samtidig bruk av rusmidler, økt motivasjon for atferdsendring, forbedret mental helse, økt positiv støtte og redusert HIV-risikoatferd.
- For å utforske om tilbydernes forbedrede resultater er assosiert med forbedrede klientresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- China CDC, NCAIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MMT-klienter
- Alder 20 og oppover
- For tiden påmeldt MMT ved de deltakende klinikkene
- Informert samtykke Tjenesteleverandører
- Alder 18 og oppover
- Jobber for tiden i de deltakende MMT-klinikkene
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
MMT-klienter
- Psykose, nevrologisk skade, som bedømt av en intervjuer i samråd med en klinisk veileder
- For tiden under kriminelle eller sivile siktelser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Tjenestetilbydere
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
MMT CARE-intervensjonen har 3 økter/moduler: 1) MMT-protokoll og prosedyrer, forståelse av stigma og dens innvirkning; 2) effektiv kommunikasjon med klienter, introduserer motiverende intervjuer; 3) anvendelse av motiverende intervju, motivere klienter for atferdsendring.
Intervensjonsinnholdet gjenspeiler utfordringer som tjenesteleverandører som jobber ved MMT-klinikker står overfor og virkningen av disse utfordringene på deres klienter.
Økter vil finne sted en gang i uken i tre uker, hvor hver økt har et annet sett med temaer og relevante aktiviteter.
Hver økt vil vare 90-100 minutter og vil bli gjennomført med en gruppe på 5 til 7 tilbydere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av klientbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
MMT-retensjon vil bli målt ved behandlingsstatus (i behandling vs. frafall) ved hvert oppfølgingspunkt.
|
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientens psykiske helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
Zung Depression Scale vil bli brukt til å måle klienters depressive symptomer.
Legemiddelunngåelse egeneffektivitet vil bli målt med utvalgte spørsmål fra Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
|
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
|
Tilbyder holdninger til og samhandling med klienter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
Negativ holdning til narkotikabrukere vil bli målt med spørsmål tilpasset fra den korte skalaen for holdningsmåling utviklet av forskere ved National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australia (2006).
Leverandør-klient interaksjon vil bli målt med 12 spørsmål spesielt utviklet for denne studien og testet i piloten.
|
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R01DA033130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MMT OMSORG
-
University of ManchesterFullførtGeneralisert angstlidelseStorbritannia
-
University of CopenhagenFullførtAldersrelatert osteoporoseDanmark
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesFullførtSukkersyke | Kronisk pankreatittForente stater
-
Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of MinnesotaFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUniversiti Sains Malaysia; National University of MalaysiaFullførtI fare for type 2 diabetes mellitusMalaysia
-
The Miriam HospitalFullførtHIV-forebygging | Opioidrelaterte lidelserForente stater
-
Medtronic DiabetesFullført
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtIngen tilstand | Fokus er nevrale effekter av oppmerksomhetstrening på oppmerksomhetForente stater
-
The University of New South WalesFHI 360; University of Adelaide; Hanoi Medical University; The Atlantic PhilanthropiesFullførtHeroinavhengighetVietnam