Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) omsorg for HIV-forebygging

24. juli 2017 oppdatert av: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Metadon Maintenance Treatment (MMT) Care for HIV Prevention: A Randomized Controlled Trial (MMT2)

Basert på vår tidligere suksess med intervensjonspiloten (R34MH083512), gjennomførte vi denne randomiserte kontrollerte studien (MMT CARE), som vil integrere atferdsintervensjonskomponenter med en primært farmakologisk modell av MMT. Intervensjonen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved å redusere stigmatiserende holdninger og atferd blant tjenesteleverandører, forbedre deres kommunikasjonsevner og forbedre deres interaksjoner med og støtte til deres klienters atferdsendringer. Vårt mål er å bringe en kontekstuell endring for å støtte et beskyttende miljø for klienters motivasjon og kapasitet for å redusere deres HIV-risiko. Funnene kan være til nytte for ikke bare Kina, men også det globale samfunnet ved å effektivt kombinere intervensjoner for å kontrollere HIV-epidemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsbruk er den viktigste overføringsmetoden for HIV for 740 000 mennesker som lever med HIV (PLH) i Kina. Som svar på denne situasjonen introduserte Kina metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) i 2004, som nå utleveres av 701 klinikker som betjener 295 000 klienter. Til tross for denne imponerende oppskaleringen, står Kinas MMT-programmer fortsatt overfor alvorlige utfordringer, inkludert høye frafallstall, et stort antall klienter som fortsetter å bruke heroin under MMT, et gap mellom klienters behov og tilgjengelighet av tjenester, leverandørenes mangel på ferdigheter innen rådgivning og utdanning, og stigma knyttet til motstand mot skadereduksjon. Denne studien tar sikte på å møte disse utfordringene.

Basert på vår tidligere suksess med intervensjonspiloten (R34MH083512), gjennomførte vi denne randomiserte kontrollerte studien (MMT CARE), som vil integrere atferdsintervensjonskomponenter med en primært farmakologisk modell av MMT. Intervensjonen fokuserer på behandlingsoverholdelse og effektive resultater ved å redusere stigmatiserende holdninger og atferd blant tjenesteleverandører, forbedre deres kommunikasjonsevner og forbedre deres interaksjoner med og støtte til deres klienters atferdsendringer. Vårt mål er å bringe en kontekstuell endring for å støtte et beskyttende miljø for klienters motivasjon og kapasitet for å redusere deres HIV-risiko. Funnene kan være til nytte for ikke bare Kina, men også det globale samfunnet ved å effektivt kombinere intervensjoner for å kontrollere HIV-epidemien.

Studien vil bli implementert i Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi og Jiangsu-provinsene. Totalt 68 MMT-klinikker vil bli tilfeldig valgt fra de fem provinsene og randomisert til enten intervensjonstilstanden (MMT CARE-gruppen) eller kontrolltilstanden. Fra hver utvalgte klinikk vil vi rekruttere 6 tjenesteleverandører og 36 klienter, totalt 408 tjenesteleverandører og 2 448 klienter (henholdsvis 204 tjenesteleverandører og 1 224 klienter i hver tilstand).

De spesifikke målene for studien er som følger:

  1. For å undersøke om tilbydere i intervensjonsgruppen, sammenlignet med tilbydere i kontrollgruppen, viser forbedret etterlevelse av MMT-protokoller, reduserte fordomsfulle holdninger, økt interaksjon med klienter og økt kommunikasjon med klienter om risikoreduksjon.
  2. For å undersøke om MMT-klienter i intervensjonsgruppen, sammenlignet med klienter i kontrollgruppen, viser forbedret behandlingsoverholdelse/retensjon, redusert samtidig bruk av rusmidler, økt motivasjon for atferdsendring, forbedret mental helse, økt positiv støtte og redusert HIV-risikoatferd.
  3. For å utforske om tilbydernes forbedrede resultater er assosiert med forbedrede klientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2866

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • China CDC, NCAIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

MMT-klienter

  • Alder 20 og oppover
  • For tiden påmeldt MMT ved de deltakende klinikkene
  • Informert samtykke Tjenesteleverandører
  • Alder 18 og oppover
  • Jobber for tiden i de deltakende MMT-klinikkene
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

MMT-klienter

  • Psykose, nevrologisk skade, som bedømt av en intervjuer i samråd med en klinisk veileder
  • For tiden under kriminelle eller sivile siktelser
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Tjenestetilbydere

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alle som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
Standard omsorg
Eksperimentell: innblanding
MMT CARE-intervensjonen har 3 økter/moduler: 1) MMT-protokoll og prosedyrer, forståelse av stigma og dens innvirkning; 2) effektiv kommunikasjon med klienter, introduserer motiverende intervjuer; 3) anvendelse av motiverende intervju, motivere klienter for atferdsendring. Intervensjonsinnholdet gjenspeiler utfordringer som tjenesteleverandører som jobber ved MMT-klinikker står overfor og virkningen av disse utfordringene på deres klienter. Økter vil finne sted en gang i uken i tre uker, hvor hver økt har et annet sett med temaer og relevante aktiviteter. Hver økt vil vare 90-100 minutter og vil bli gjennomført med en gruppe på 5 til 7 tilbydere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av klientbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
MMT-retensjon vil bli målt ved behandlingsstatus (i behandling vs. frafall) ved hvert oppfølgingspunkt.
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klientens psykiske helse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
Zung Depression Scale vil bli brukt til å måle klienters depressive symptomer. Legemiddelunngåelse egeneffektivitet vil bli målt med utvalgte spørsmål fra Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
Tilbyder holdninger til og samhandling med klienter
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging
Negativ holdning til narkotikabrukere vil bli målt med spørsmål tilpasset fra den korte skalaen for holdningsmåling utviklet av forskere ved National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australia (2006). Leverandør-klient interaksjon vil bli målt med 12 spørsmål spesielt utviklet for denne studien og testet i piloten.
Endring fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DA033130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MMT OMSORG

Abonnere