- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01760720
Trattamento di mantenimento con metadone (MMT) Cura per la prevenzione dell'HIV
Cura del trattamento di mantenimento con metadone (MMT) per la prevenzione dell'HIV: uno studio controllato randomizzato (MMT2)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il consumo di droga per via parenterale è la principale modalità di trasmissione dell'HIV per 740.000 persone che vivono con l'HIV (PLH) in Cina. In risposta a questa situazione, nel 2004 la Cina ha introdotto la terapia di mantenimento con metadone (MMT), che è ora erogata da 701 cliniche che servono 295.000 pazienti. Nonostante questa impressionante espansione, i programmi MMT in Cina devono ancora affrontare serie sfide, tra cui alti tassi di abbandono, un gran numero di clienti che continuano a fare uso di eroina durante la MMT, un divario tra le esigenze dei clienti e la disponibilità dei servizi, la mancanza di competenze dei fornitori nella consulenza e nell'istruzione e lo stigma legato alla resistenza alla riduzione del danno. Questo studio si propone di affrontare queste sfide.
Sulla base del nostro precedente successo con l'intervento pilota (R34MH083512), abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato (MMT CARE), che integrerà componenti di intervento comportamentale con un modello principalmente farmacologico di MMT. L'intervento si concentra sull'aderenza al trattamento e sui risultati efficaci riducendo atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti tra i fornitori di servizi, migliorando le loro capacità comunicative e migliorando le loro interazioni e il supporto dei cambiamenti comportamentali dei loro clienti. Il nostro obiettivo è apportare un cambiamento contestuale per supportare un ambiente protettivo per la motivazione e la capacità dei clienti al fine di ridurre il rischio di HIV. I risultati potrebbero beneficiare non solo la Cina ma anche la comunità globale combinando efficacemente gli interventi per il controllo dell'epidemia di HIV.
Lo studio sarà implementato nelle province di Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi e Jiangsu. Un totale di 68 cliniche MMT saranno selezionate casualmente dalle cinque province e randomizzate alla condizione di intervento (gruppo MMT CARE) o alla condizione di controllo. Da ogni clinica selezionata, recluteremo 6 fornitori di servizi e 36 clienti, per un totale di 408 fornitori di servizi e 2.448 clienti (rispettivamente 204 fornitori di servizi e 1.224 clienti in ciascuna condizione).
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Esaminare se i fornitori del gruppo di intervento, rispetto ai fornitori del gruppo di controllo, dimostrano una migliore aderenza ai protocolli MMT, diminuiti atteggiamenti pregiudizievoli, maggiori interazioni con i clienti e maggiori comunicazioni con i clienti sulla riduzione del rischio.
- Esaminare se i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nel gruppo di controllo, dimostrano una migliore aderenza/ritenzione al trattamento, diminuzione dell'uso concomitante di droghe, maggiore motivazione al cambiamento comportamentale, miglioramento della salute mentale, aumento del supporto positivo e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
- Per esplorare se i migliori risultati dei fornitori sono associati a migliori risultati del cliente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- China CDC, NCAIDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Clienti MMT
- Età 20 e oltre
- Attualmente iscritto alla MMT presso le cliniche partecipanti
- Consenso informato Fornitori di servizi
- Età 18 e oltre
- Attualmente lavora nelle cliniche MMT partecipanti
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
Clienti MMT
- Psicosi, danno neurologico, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
- Attualmente sotto accusa penale o civile
- Incapacità di dare il consenso informato
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
Fornitori di servizi
- Incapacità di dare il consenso informato
- Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
Cura standard
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Sperimentale: intervento
L'intervento MMT CARE ha 3 sessioni/moduli: 1) protocollo e procedure MMT, comprensione dello stigma e del suo impatto; 2) comunicazione efficace con i clienti, introducendo il colloquio motivazionale; 3) applicazione del colloquio motivazionale, motivando i clienti al cambiamento di comportamento.
I contenuti dell'intervento riflettono le sfide affrontate dai fornitori di servizi che lavorano nelle cliniche MMT e l'impatto di queste sfide sui loro clienti.
Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per tre settimane, con ogni sessione caratterizzata da una diversa serie di temi e attività pertinenti.
Ogni sessione durerà 90-100 minuti e sarà condotta con un gruppo da 5 a 7 fornitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del trattamento del cliente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La conservazione della MMT sarà misurata in base allo stato del trattamento (in trattamento vs. abbandono) in ogni punto di follow-up.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale del cliente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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La scala della depressione di Zung verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi dei clienti.
L'autoefficacia nell'evitare la droga sarà misurata con domande selezionate dalla scala di autoefficacia per l'evitamento della droga (DASES).
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Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Atteggiamenti del fornitore nei confronti e interazione con i clienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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L'atteggiamento negativo nei confronti dei tossicodipendenti sarà misurato con domande adattate dalla breve scala di misurazione dell'atteggiamento sviluppata dai ricercatori del National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australia (2006).
L'interazione fornitore-cliente sarà misurata con 12 domande appositamente sviluppate per questo studio e testate nel progetto pilota.
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Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zunyou Wu, PhD, China CDC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA033130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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