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Trattamento di mantenimento con metadone (MMT) Cura per la prevenzione dell'HIV

24 luglio 2017 aggiornato da: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Cura del trattamento di mantenimento con metadone (MMT) per la prevenzione dell'HIV: uno studio controllato randomizzato (MMT2)

Sulla base del nostro precedente successo con l'intervento pilota (R34MH083512), abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato (MMT CARE), che integrerà componenti di intervento comportamentale con un modello principalmente farmacologico di MMT. L'intervento si concentra sull'aderenza al trattamento e sui risultati efficaci riducendo atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti tra i fornitori di servizi, migliorando le loro capacità comunicative e migliorando le loro interazioni e il supporto dei cambiamenti comportamentali dei loro clienti. Il nostro obiettivo è apportare un cambiamento contestuale per supportare un ambiente protettivo per la motivazione e la capacità dei clienti al fine di ridurre il rischio di HIV. I risultati potrebbero beneficiare non solo la Cina ma anche la comunità globale combinando efficacemente gli interventi per il controllo dell'epidemia di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di droga per via parenterale è la principale modalità di trasmissione dell'HIV per 740.000 persone che vivono con l'HIV (PLH) in Cina. In risposta a questa situazione, nel 2004 la Cina ha introdotto la terapia di mantenimento con metadone (MMT), che è ora erogata da 701 cliniche che servono 295.000 pazienti. Nonostante questa impressionante espansione, i programmi MMT in Cina devono ancora affrontare serie sfide, tra cui alti tassi di abbandono, un gran numero di clienti che continuano a fare uso di eroina durante la MMT, un divario tra le esigenze dei clienti e la disponibilità dei servizi, la mancanza di competenze dei fornitori nella consulenza e nell'istruzione e lo stigma legato alla resistenza alla riduzione del danno. Questo studio si propone di affrontare queste sfide.

Sulla base del nostro precedente successo con l'intervento pilota (R34MH083512), abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato (MMT CARE), che integrerà componenti di intervento comportamentale con un modello principalmente farmacologico di MMT. L'intervento si concentra sull'aderenza al trattamento e sui risultati efficaci riducendo atteggiamenti e comportamenti stigmatizzanti tra i fornitori di servizi, migliorando le loro capacità comunicative e migliorando le loro interazioni e il supporto dei cambiamenti comportamentali dei loro clienti. Il nostro obiettivo è apportare un cambiamento contestuale per supportare un ambiente protettivo per la motivazione e la capacità dei clienti al fine di ridurre il rischio di HIV. I risultati potrebbero beneficiare non solo la Cina ma anche la comunità globale combinando efficacemente gli interventi per il controllo dell'epidemia di HIV.

Lo studio sarà implementato nelle province di Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi e Jiangsu. Un totale di 68 cliniche MMT saranno selezionate casualmente dalle cinque province e randomizzate alla condizione di intervento (gruppo MMT CARE) o alla condizione di controllo. Da ogni clinica selezionata, recluteremo 6 fornitori di servizi e 36 clienti, per un totale di 408 fornitori di servizi e 2.448 clienti (rispettivamente 204 fornitori di servizi e 1.224 clienti in ciascuna condizione).

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Esaminare se i fornitori del gruppo di intervento, rispetto ai fornitori del gruppo di controllo, dimostrano una migliore aderenza ai protocolli MMT, diminuiti atteggiamenti pregiudizievoli, maggiori interazioni con i clienti e maggiori comunicazioni con i clienti sulla riduzione del rischio.
  2. Esaminare se i clienti MMT nel gruppo di intervento, rispetto ai clienti nel gruppo di controllo, dimostrano una migliore aderenza/ritenzione al trattamento, diminuzione dell'uso concomitante di droghe, maggiore motivazione al cambiamento comportamentale, miglioramento della salute mentale, aumento del supporto positivo e riduzione dei comportamenti a rischio di HIV.
  3. Per esplorare se i migliori risultati dei fornitori sono associati a migliori risultati del cliente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2866

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • China CDC, NCAIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clienti MMT

  • Età 20 e oltre
  • Attualmente iscritto alla MMT presso le cliniche partecipanti
  • Consenso informato Fornitori di servizi
  • Età 18 e oltre
  • Attualmente lavora nelle cliniche MMT partecipanti
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Clienti MMT

  • Psicosi, danno neurologico, come giudicato da un intervistatore in consultazione con un supervisore clinico
  • Attualmente sotto accusa penale o civile
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione

Fornitori di servizi

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Cura standard
Sperimentale: intervento
L'intervento MMT CARE ha 3 sessioni/moduli: 1) protocollo e procedure MMT, comprensione dello stigma e del suo impatto; 2) comunicazione efficace con i clienti, introducendo il colloquio motivazionale; 3) applicazione del colloquio motivazionale, motivando i clienti al cambiamento di comportamento. I contenuti dell'intervento riflettono le sfide affrontate dai fornitori di servizi che lavorano nelle cliniche MMT e l'impatto di queste sfide sui loro clienti. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per tre settimane, con ogni sessione caratterizzata da una diversa serie di temi e attività pertinenti. Ogni sessione durerà 90-100 minuti e sarà condotta con un gruppo da 5 a 7 fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento del cliente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
La conservazione della MMT sarà misurata in base allo stato del trattamento (in trattamento vs. abbandono) in ogni punto di follow-up.
Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale del cliente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
La scala della depressione di Zung verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi dei clienti. L'autoefficacia nell'evitare la droga sarà misurata con domande selezionate dalla scala di autoefficacia per l'evitamento della droga (DASES).
Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Atteggiamenti del fornitore nei confronti e interazione con i clienti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
L'atteggiamento negativo nei confronti dei tossicodipendenti sarà misurato con domande adattate dalla breve scala di misurazione dell'atteggiamento sviluppata dai ricercatori del National Center for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australia (2006). L'interazione fornitore-cliente sarà misurata con 12 domande appositamente sviluppate per questo studio e testate nel progetto pilota.
Passaggio dal basale al follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA033130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CURA MMT

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