HIV予防のためのメタドン維持治療(MMT)ケア
メタドン維持治療 (MMT) HIV 予防のためのケア: 無作為化比較試験 (MMT2)
調査の概要
詳細な説明
注射による薬物使用は、中国の HIV と共に生きる 740,000 人 (PLH) の HIV 感染の主要なモードです。 この状況に対応して、中国は 2004 年にメタドン維持療法 (MMT) を導入し、現在 701 の診療所で 295,000 人のクライアントにサービスを提供しています。 この目覚ましい規模拡大にもかかわらず、中国の MMT プログラムは依然として深刻な課題に直面しています。たとえば、高いドロップアウト率、MMT 中にヘロインを使用し続ける多数のクライアント、クライアントのニーズとサービスの可用性のギャップ、プロバイダーのスキル不足などです。ハームリダクションへの抵抗につながる偏見。 この研究は、これらの課題に対処することを目的としています。
介入パイロット (R34MH083512) での以前の成功に基づいて、このランダム化比較試験 (MMT CARE) を実施しました。これは、行動介入コンポーネントを主に MMT の薬理学的モデルと統合します。 この介入は、サービス提供者の間でスティグマを与えるような態度や行動を減らし、コミュニケーション スキルを高め、クライアントとのやり取りやクライアントの行動変化のサポートを改善することにより、治療の順守と効果的な結果に焦点を当てています。 私たちの目標は、状況に応じた変化をもたらし、HIV リスクを軽減するためにクライアントのモチベーションと能力を保護する環境をサポートすることです。 調査結果は、HIV の流行を制御するための介入を効果的に組み合わせることで、中国だけでなく国際社会にも利益をもたらす可能性があります。
この調査は、四川省、広東省、湖南省、陝西省、江蘇省で実施されます。 合計 68 の MMT クリニックが 5 つの州から無作為に選択され、介入条件 (MMT CARE グループ) または対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 選択した各クリニックから、6 つのサービス プロバイダーと 36 のクライアント、合計 408 のサービス プロバイダーと 2,448 のクライアント (各条件でそれぞれ 204 のサービス プロバイダーと 1,224 のクライアント) を募集します。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 介入群の医療提供者が、対照群の医療提供者と比較して、MMT プロトコルの順守の向上、偏見に対する態度の減少、クライアントとの交流の増加、およびリスク軽減に関するクライアントとのコミュニケーションの増加を示すかどうかを調べること。
- 介入群の MMT クライアントが、対照群のクライアントと比較して、改善された治療アドヒアランス/保持、同時薬物使用の減少、行動変容への動機の増加、精神的健康の改善、積極的なサポートの増加、および HIV リスク行動の減少を示すかどうかを調べること。
- 医療提供者のアウトカムの改善がクライアントのアウトカムの改善と関連しているかどうかを調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- China CDC, NCAIDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
MMT クライアント
- 20歳以上
- 現在、参加クリニックでMMTに登録している
- インフォームド コンセント サービス プロバイダー
- 18歳以上
- 現在、参加MMTクリニックで働いています
- インフォームドコンセント
除外基準:
MMT クライアント
- 臨床監督者と相談して面接官が判断した精神病、神経学的損傷
- 現在、刑事または民事で起訴されている
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 収録基準を満たしていない方
サービスプロバイダー
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 参加基準を満たしていない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
標準ケア
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実験的:介入
MMT CARE介入には3つのセッション/モジュールがあります。1)MMTプロトコルと手順、スティグマとその影響の理解。 2) クライアントとの効果的なコミュニケーション、動機付け面接の導入。 3) 動機付け面接の適用、クライアントの行動変容への動機付け。
介入の内容は、MMT クリニックで働くサービス プロバイダーが直面する課題と、クライアントに対するこれらの課題の影響を反映しています。
セッションは週に 1 回、3 週間にわたって行われ、各セッションでは異なる一連のテーマと関連する活動が取り上げられます。
各セッションの長さは 90 ~ 100 分で、5 ~ 7 人のプロバイダーのグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントの治療維持
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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MMT保持は、各フォローアップポイントでの治療ステータス(治療中 vs. 脱落中)によって測定されます。
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ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアントのメンタルヘルス
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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Zung Depression Scale は、クライアントの抑うつ症状を測定するために使用されます。
薬物回避の自己効力感は、薬物回避自己効力感尺度 (DASES) から選択された質問で測定されます。
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ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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クライアントに対するプロバイダーの態度とクライアントとのやり取り
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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薬物使用者に対する否定的な態度は、オーストラリアのフリンダース大学の国立中毒教育訓練センター (2006) の研究者によって開発された態度測定の簡単な尺度から適合した質問で測定されます。
プロバイダーとクライアントのやり取りは、この調査のために特別に開発され、パイロットでテストされた 12 の質問で測定されます。
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ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zunyou Wu, PhD、China CDC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01DA033130 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MMTケアの臨床試験
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University of Manchester完了
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Posit Science CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota完了
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New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
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New York UniversityIndiana University; Moi University完了
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