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HIV予防のためのメタドン維持治療(MMT)ケア

2017年7月24日 更新者:Li Li, PhD、University of California, Los Angeles

メタドン維持治療 (MMT) HIV 予防のためのケア: 無作為化比較試験 (MMT2)

介入パイロット (R34MH083512) での以前の成功に基づいて、このランダム化比較試験 (MMT CARE) を実施しました。これは、行動介入コンポーネントを主に MMT の薬理学的モデルと統合します。 この介入は、サービス提供者の間でスティグマを与えるような態度や行動を減らし、コミュニケーション スキルを高め、クライアントとのやり取りやクライアントの行動変化のサポートを改善することにより、治療の順守と効果的な結果に焦点を当てています。 私たちの目標は、状況に応じた変化をもたらし、HIV リスクを軽減するためにクライアントのモチベーションと能力を保護する環境をサポートすることです。 調査結果は、HIV の流行を制御するための介入を効果的に組み合わせることで、中国だけでなく国際社会にも利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

注射による薬物使用は、中国の HIV と共に生きる 740,000 人 (PLH) の HIV 感染の主要なモードです。 この状況に対応して、中国は 2004 年にメタドン維持療法 (MMT) を導入し、現在 701 の診療所で 295,000 人のクライアントにサービスを提供しています。 この目覚ましい規模拡大にもかかわらず、中国の MMT プログラムは依然として深刻な課題に直面しています。たとえば、高いドロップアウト率、MMT 中にヘロインを使用し続ける多数のクライアント、クライアントのニーズとサービスの可用性のギャップ、プロバイダーのスキル不足などです。ハームリダクションへの抵抗につながる偏見。 この研究は、これらの課題に対処することを目的としています。

介入パイロット (R34MH083512) での以前の成功に基づいて、このランダム化比較試験 (MMT CARE) を実施しました。これは、行動介入コンポーネントを主に MMT の薬理学的モデルと統合します。 この介入は、サービス提供者の間でスティグマを与えるような態度や行動を減らし、コミュニケーション スキルを高め、クライアントとのやり取りやクライアントの行動変化のサポートを改善することにより、治療の順守と効果的な結果に焦点を当てています。 私たちの目標は、状況に応じた変化をもたらし、HIV リスクを軽減するためにクライアントのモチベーションと能力を保護する環境をサポートすることです。 調査結果は、HIV の流行を制御するための介入を効果的に組み合わせることで、中国だけでなく国際社会にも利益をもたらす可能性があります。

この調査は、四川省、広東省、湖南省、陝西省、江蘇省で実施されます。 合計 68 の MMT クリニックが 5 つの州から無作為に選択され、介入条件 (MMT CARE グループ) または対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 選択した各クリニックから、6 つのサービス プロバイダーと 36 のクライアント、合計 408 のサービス プロバイダーと 2,448 のクライアント (各条件でそれぞれ 204 のサービス プロバイダーと 1,224 のクライアント) を募集します。

研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 介入群の医療提供者が、対照群の医療提供者と比較して、MMT プロトコルの順守の向上、偏見に対する態度の減少、クライアントとの交流の増加、およびリスク軽減に関するクライアントとのコミュニケーションの増加を示すかどうかを調べること。
  2. 介入群の MMT クライアントが、対照群のクライアントと比較して、改善された治療アドヒアランス/保持、同時薬物使用の減少、行動変容への動機の増加、精神的健康の改善、積極的なサポートの増加、および HIV リスク行動の減少を示すかどうかを調べること。
  3. 医療提供者のアウトカムの改善がクライアントのアウトカムの改善と関連しているかどうかを調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2866

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • China CDC, NCAIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

MMT クライアント

  • 20歳以上
  • 現在、参加クリニックでMMTに登録している
  • インフォームド コンセント サービス プロバイダー
  • 18歳以上
  • 現在、参加MMTクリニックで働いています
  • インフォームドコンセント

除外基準:

MMT クライアント

  • 臨床監督者と相談して面接官が判断した精神病、神経学的損傷
  • 現在、刑事または民事で起訴されている
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 収録基準を満たしていない方

サービスプロバイダー

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 参加基準を満たしていない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準ケア
実験的:介入
MMT CARE介入には3つのセッション/モジュールがあります。1)MMTプロトコルと手順、スティグマとその影響の理解。 2) クライアントとの効果的なコミュニケーション、動機付け面接の導入。 3) 動機付け面接の適用、クライアントの行動変容への動機付け。 介入の内容は、MMT クリニックで働くサービス プロバイダーが直面する課題と、クライアントに対するこれらの課題の影響を反映しています。 セッションは週に 1 回、3 週間にわたって行われ、各セッションでは異なる一連のテーマと関連する活動が取り上げられます。 各セッションの長さは 90 ~ 100 分で、5 ~ 7 人のプロバイダーのグループで実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントの治療維持
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
MMT保持は、各フォローアップポイントでの治療ステータス(治療中 vs. 脱落中)によって測定されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアントのメンタルヘルス
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
Zung Depression Scale は、クライアントの抑うつ症状を測定するために使用されます。 薬物回避の自己効力感は、薬物回避自己効力感尺度 (DASES) から選択された質問で測定されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
クライアントに対するプロバイダーの態度とクライアントとのやり取り
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
薬物使用者に対する否定的な態度は、オーストラリアのフリンダース大学の国立中毒教育訓練センター (2006) の研究者によって開発された態度測定の簡単な尺度から適合した質問で測定されます。 プロバイダーとクライアントのやり取りは、この調査のために特別に開発され、パイロットでテストされた 12 の質問で測定されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Zunyou Wu, PhD、China CDC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DA033130 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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